Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о вакцине COVID-19 (исследование) (называемой COMIRNATY) у людей моложе 21 года.

5 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Низкое интервенционное когортное исследование миокардита/перикардита, связанного с COMIRNATY, у лиц моложе 21 года

Цель этого клинического испытания — узнать о безопасности и эффектах исследуемой вакцины (называемой COMIRNATY) для потенциальной профилактики COVID-19. Это исследование ищет участников, которые:

  1. Возраст
  2. Проведите презентацию в участвующем медицинском центре с оценкой в ​​отделении неотложной помощи и/или госпитализацией.
  3. Получил 1-ю, 2-ю, 3-ю или бустерную дозу COMIRNATY в течение 7 дней после появления симптомов.
  4. Соответствуют критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний определение случая вероятного или подтвержденного миокардита/перикардита
  5. Способны дать подписанное информированное согласие/согласие (родителями/законными опекунами несовершеннолетних и/или пациентов), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Документе об информированном согласии/согласии и в настоящем протоколе, ИЛИ отвечает критериям отказа от согласия .

В этом исследовании будут изучены потенциальные долгосрочные последствия, связанные с миокардитом/перикардитом после вакцинации COMIRNATY. Также будет изучена связь миокардита/перикардита у участников, получивших исследуемую вакцину (COMIRNATY), по сравнению с участниками, связанными с COVID-19. Это поможет нам определить, является ли КОМИРНАТИ безопасным и эффективным, и есть ли связь миокардита/перикардита, которую следует отметить. Участники будут принимать участие в этом исследовании на срок до 5 лет. В течение этого времени они получат полные тесты визуализации сердца и последующие визиты в соответствии с рекомендациями, указанными в протоколе исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это малоинтервенционное когортное исследование для определения сердечных и несердечных долгосрочных исходов у людей.

Чтобы быть классифицированным как страдающий COMIRNATY-ассоциированным миокардитом/перикардитом, человек должен 1) соответствовать определению случая CDC для вероятного или подтвержденного миокардита/перикардита15, 2) получить любую дозу COMIRNATY ≤ 7 дней после появления симптомов и 3) иметь отсутствие другой вероятной альтернативной этиологии на момент регистрации. Критерии включения участников:

  1. Возраст
  2. Презентация в участвующий медицинский центр с оценкой в ​​отделении неотложной помощи и/или госпитализацией
  3. Получили 1-ю, 2-ю, 3-ю или бустерную дозу COMIRNATY ≤7 дней с момента появления симптомов, даже если во время предыдущих прививок вводилась вакцина против COVID-19 другой марки. Ретроспективно установленные участники должны быть зарегистрированы в течение 2 лет после постановки диагноза
  4. Заболевание, связанное с COVID-19
  5. Вероятный или подтвержденный миокардит/перикардит в соответствии с одновременным определением случая CDC на момент постановки диагноза
  6. Способен дать подписанное информированное согласие/согласие (родителями/законными опекунами несовершеннолетних и/или пациентов), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Документе об информированном согласии/согласии и в этом протоколе, ИЛИ отвечает критериям отказа от согласия.

Чтобы быть классифицированным как имеющий миокардит/перикардит, связанный с COVID-19, у человека должно быть 1) либо острая тяжелая инфекция COVID-19, либо MIS-C, как определено CDC, 2) признаки вероятного или подтвержденного миокардита в определении CDC 3) отсутствие другой вероятной альтернативной этиологии.

Участниками всех когорт будут те, кто обращается за медицинской помощью в участвующие медицинские центры. Это исследование является совместным проектом Национального института сердца, легких и крови (NHLBI), педиатрической кардиологической сети (PHN) и компании Pfizer.

Приблизительно 300 проспективно выявленных случаев у детей, подростков и молодых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1/2:

    1. Возраст
    2. Представление участвующему медицинскому центру с оценкой в ​​отделении неотложной помощи и/или госпитализацией.
    3. Получил 1-ю, 2-ю, 3-ю или бустерную дозу COMIRNATY в течение 28 дней после появления симптомов.
    4. Соответствует критериям определения Центров по контролю и профилактике заболеваний вероятного или подтвержденного миокардита/перикардита.
    5. Способен дать подписанное информированное согласие/согласие (родителями/законными опекунами несовершеннолетних и/или пациентов), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Документе об информированном согласии/согласии и в этом протоколе, ИЛИ отвечает критериям отказа от согласия.

  • Когорта 3:

    1. Возраст
    2. Представление участвующему медицинскому центру с оценкой в ​​отделении неотложной помощи и/или госпитализацией.

    3. Заболевание, связанное с COVID-19

      1. Острая инфекция COVID-19 ИЛИ
      2. Мультисистемный воспалительный синдром у детей, связанный с COVID-19 (MIS-C) И

    4. Вероятный или подтвержденный миокардит/перикардит*, временно не связанный с вакцинацией КОМИНАРТИ

      1. Вероятный миокардит/перикардит, определяемый ≥ 1 новым обнаружением:

        • Повышенный тропонин выше верхней границы нормы
        • Отклонение от нормы на ЭКГ или мониторировании ритма, свидетельствующее о миокардите
        • Аномальная сердечная функция или аномалии движения стенок на эхокардиограмме
        • Данные кМРТ соответствуют миокардиту ИЛИ

      2. Подтвержденный миокардит/перикардит, определяемый по:

        • Гистопатологическое подтверждение миокардита ИЛИ
        • Повышенный уровень тропонина выше верхнего предела нормы И результаты cMRI соответствуют миокардиту
    5. Способен дать подписанное информированное согласие/согласие (родителями/законными опекунами несовершеннолетних и/или пациентов), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Документе об информированном согласии/согласии и в этом протоколе, ИЛИ отвечает критериям отказа от согласия.

Критерий исключения:

  1. Вероятная альтернативная этиология миокардита/перикардита, определенная учреждением на основе их обычной клинической практики для оценки потенциальных причин миокардита/перикардита.

  2. Ранее существовавшие сердечные заболевания, которые могут повлиять на первичную конечную точку, включая, помимо прочего, документированную историю дисфункции левого желудочка (например, кардиомиопатию или инфаркт миокарда), кардиостимулятор или врожденный порок сердца, за исключением:

    1. Бикомиссуральный аортальный клапан с менее выраженным стенозом и/или недостаточностью
    2. Пролапс митрального клапана с менее выраженной недостаточностью
    3. Гемодинамически незначимые дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки.
  3. Предыдущий прием исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней после регистрации (или в соответствии с местными требованиями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: миокардит/перикардит после COVID-19 или MIS-C
миокардит/перикардит после COVID-19 или MIS-C без воздействия COMIRNATY
Диагностический тест: Сердечная визуализация
ЭКГ, эхокардиограмма, амбулаторный монитор, проба с физической нагрузкой
Другой: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Диагностический тест: Сердечная визуализация
ЭКГ, эхокардиограмма, амбулаторный монитор, проба с физической нагрузкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные признаки миокардита
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала болезни
Это единая составная первичная мера результата. Эта первичная конечная точка комбинированного исследования определяется как наличие 1 или более из следующих 6 месяцев после начала заболевания: дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 55% по эхокардиограмме), признаки миокардита по оригинальным или пересмотренным критериям Лейк-Луиза на МРТ сердца или наличие выраженной аритмии или нарушения проводящей системы на ЭКГ или амбулаторном мониторировании.
Через 6 месяцев после начала болезни
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 55% по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Миокардит по оригинальным или пересмотренным критериям Лейк-Луиз на кМРТ
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Аритмии на записи сердца (ЭКГ, амбулаторный мониторинг)
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Осложнения, в том числе несердечные, по данным анамнеза
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Функциональный статус по системе оценки поведения детей, третье издание BASC-3 или краткие формы PROMIS
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
Система оценки поведения детей, третье издание (BASC-3),
До 5 лет после начала заболевания.
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PEDS QL)
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
27 вопросов, соответствующие возрасту и анкеты родителей, будут использоваться в
До 5 лет после начала заболевания.
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
QOLS, форма самоотчета из 16 пунктов, которая оценивает общее качество жизни по шкале от 16 до 112 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни), будет проводиться для участников в возрасте ≥18 лет.
До 5 лет после начала заболевания.
Нарушения проводящей системы на записи сердца (ЭКГ, амбулаторный мониторинг)
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, в том числе несердечные, по данным анамнеза
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по эхокардиограмме как показатель работы миокарда.
Временное ограничение: Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, как правило, менее чем через 3 недели после поступления.
Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, как правило, менее чем через 3 недели после поступления.
Время до восстановления воспаления и повреждения миокарда по критериям Лейк-Луиз (исходным или пересмотренным)
Временное ограничение: Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Аритмии на записи сердца (ЭКГ, амбулаторный мониторинг)
Временное ограничение: Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Осложнения, в том числе внесердечные, при миокардите
Временное ограничение: Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Эхокардиографическая ФВ ЛЖ
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Рубцевание миокарда при воспалении (по данным кМРТ)
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Аритмии на записи сердца
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Более низкая ФВ ЛЖ по комбинированным результатам
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
Выявление возможных социально-демографических и медицинских факторов риска для большей частоты и тяжести острых и долгосрочных сердечных осложнений у участников, измеренных с помощью ЭКГ, исходных или пересмотренных критериев Лейк-Луиза на кМРТ и наличия аритмии высокой степени или нарушения системы проводимости на ЭКГ или амбулаторное наблюдение.
До 5 лет после начала заболевания.
Для больных с изолированным перикардитом, чтобы определить время до нормализации.
Временное ограничение: При каждом учебном визите до 5 лет, пока не будет достигнуто конечное событие

Свобода от

  1. симптомы/признаки перикардита;
  2. типичные ЭКГ-признаки перикардита;
  3. >небольшой перикардиальный выпот;
  4. терапия противовоспалительными препаратами
При каждом учебном визите до 5 лет, пока не будет достигнуто конечное событие
Нарушения проводящей системы на записи сердца (ЭКГ, амбулаторный мониторинг)
Временное ограничение: Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Во время госпитализации или в течение 2 недель после выписки из больницы, обычно менее чем через 3 недели после поступления
Нарушения проводящей системы на кардиограммах
Временное ограничение: До 5 лет после начала заболевания.
До 5 лет после начала заболевания.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591036
  • NCT05295290 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться