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Une étude pour en savoir plus sur le vaccin COVID-19 (étude) (appelé COMIRNATY) chez les personnes de moins de 21 ans.

5 mai 2026 mis à jour par: Pfizer

Étude de cohorte interventionnelle faible sur la myocardite/péricardite associée à COMIRNATY chez les personnes de moins de 21 ans

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du vaccin à l'étude (appelé COMIRNATY) pour la prévention potentielle du COVID-19. Cette étude recherche des participants qui :

  1. Sont l'âge
  2. Avoir une présentation au centre médical participant avec évaluation en salle d'urgence et / ou hospitalisation.
  3. A reçu la 1ère, la 2ème, la 3ème dose ou la ou les doses de rappel de COMIRNATY dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
  4. Répondre aux critères de la définition de cas de myocardite/péricardite probable ou confirmée des Centers for Disease Control and Prevention
  5. Sont capables de donner un consentement/assentiment éclairé signé (par les parents/tuteurs légaux de mineurs et/ou de patients), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement/assentiment éclairé et dans ce protocole OU répond aux critères de renonciation au consentement .

Cette étude examinera les effets potentiels à long terme associés à la myocardite/péricardite après la vaccination avec COMIRNATY. L'association myocardite/péricardite chez les participants ayant reçu le vaccin à l'étude (COMIRNATY) par rapport à ceux associés au COVID-19 sera également examinée. Cela nous aidera à déterminer si COMIRNATY est sûr et efficace, et s'il existe une association myocardite/péricardite qui doit être notée. Les participants participeront à cette étude pendant 5 ans maximum. Pendant ce temps, ils recevront des tests d'imagerie cardiaque complets et auront des visites de suivi conformément aux directives énoncées dans le protocole d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte à faible intervention visant à déterminer les résultats cardiaques et non cardiaques à long terme des personnes

Pour être classée comme ayant une myocardite/péricardite associée à COMIRNATY, une personne doit 1) répondre à la définition de cas du CDC pour une myocardite/péricardite probable ou confirmée,15 2) avoir reçu une dose de COMIRNATY ≤ 7 jours après l'apparition des symptômes, et 3) avoir aucune autre étiologie alternative plausible au moment de l'inscription. Les critères d'inclusion pour les participants sont :

  1. Âge
  2. Présentation à un centre médical participant avec évaluation en salle d'urgence et/ou hospitalisation
  3. A reçu la 1ère, la 2ème, la 3ème dose ou la (les) dose(s) de rappel de COMIRNATY ≤ 7 jours après l'apparition des symptômes, même si une marque différente de vaccin COVID-19 avait été administrée lors de vaccinations antérieures Les participants déterminés rétrospectivement doivent être inscrits dans les 2 ans suivant le diagnostic
  4. Maladie liée au COVID-19
  5. Myocardite/péricardite probable ou confirmée selon la définition de cas contemporaine du CDC au moment du diagnostic
  6. Capable de donner un consentement/assentiment éclairé signé (par les parents/tuteurs légaux de mineurs et/ou de patients), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement/assentiment éclairé et dans le présent protocole OU répond aux critères de renonciation au consentement.

Pour être classée comme ayant une myocardite/péricardite associée au COVID-19, une personne doit avoir 1) une infection COVID-19 aiguë sévère ou un MIS-C, tel que défini par le CDC, 2) des résultats de myocardite probable ou confirmée dans la définition du CDC , 3) aucune autre étiologie alternative plausible.

Les participants de toutes les cohortes seront ceux qui se présentent aux centres médicaux participants pour des soins. Cette étude est une collaboration entre le Pediatric Heart Network (PHN) du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) et Pfizer.

Environ 300 cas prospectifs d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1/2 :

    1. Âge
    2. Présentation au centre médical participant avec évaluation en salle d'urgence et/ou hospitalisation.
    3. A reçu la 1ère, la 2ème, la 3ème dose ou la ou les doses de rappel de COMIRNATY dans les 28 jours suivant l'apparition des symptômes.
    4. Répond aux critères de la définition de cas de myocardite/péricardite probable ou confirmée des Centers for Disease Control and Prevention
    5. Capable de donner un consentement/assentiment éclairé signé (par les parents/tuteurs légaux de mineurs et/ou de patients), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement/assentiment éclairé et dans le présent protocole OU répond aux critères de renonciation au consentement.

  • Cohorte 3 :

    1. Âge
    2. Présentation au centre médical participant avec évaluation en salle d'urgence et/ou hospitalisation.

    3. Maladie liée au COVID-19

      1. Infection aiguë au COVID-19 OU
      2. Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants associé à la COVID-19 (MIS-C) ET

    4. Myocardite/péricardite* probable ou confirmée non temporellement liée à la vaccination par COMINARTY

      1. Myocardite/péricardite probable telle que définie par ≥ 1 nouvelle découverte de :

        • Troponine élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale
        • ECG anormal ou résultat de surveillance du rythme compatible avec une myocardite
        • Fonction cardiaque anormale ou anomalies du mouvement de la paroi à l'échocardiogramme
        • Résultats d'IRMc compatibles avec une myocardite OU

      2. Myocardite/péricardite confirmée telle que définie par :

        • Confirmation histopathologique de la myocardite OU
        • Troponine élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale ET résultats d'IRMc compatibles avec une myocardite
    5. Capable de donner un consentement/assentiment éclairé signé (par les parents/tuteurs légaux de mineurs et/ou de patients), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement/assentiment éclairé et dans le présent protocole OU répond aux critères de renonciation au consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Une étiologie alternative plausible pour la myocardite/péricardite, telle que déterminée par le site en fonction de sa pratique clinique de routine pour l'évaluation des causes potentielles de myocardite/péricardite.

  2. Affections cardiaques préexistantes pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents documentés de dysfonctionnement ventriculaire gauche (par exemple, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde), de stimulateur cardiaque ou de cardiopathie congénitale, à l'exception de :

    1. Valve aortique bicommissurale avec sténose et/ou insuffisance < triviales
    2. Prolapsus de la valve mitrale avec insuffisance < triviale
    3. Défauts septaux auriculaires ou ventriculaires hémodynamiquement insignifiants.
  3. Administration antérieure avec un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours suivant l'inscription (ou tel que déterminé par les exigences locales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: myocardite/péricardite suite à COVID-19 ou MIS-C
myocardite/péricardite suite à COVID-19 ou MIS-C sans exposition au COMIRNATY
Test diagnostique: Imagerie cardiaque
ECG, échocardiogramme, moniteur ambulatoire, test d'effort
Autre: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Test diagnostique: Imagerie cardiaque
ECG, échocardiogramme, moniteur ambulatoire, test d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites de la myocardite
Délai: 6 mois après le début de la maladie
Il s'agit d'une seule mesure de résultat primaire composite. Ce paramètre principal composite de l'étude est défini comme la présence d'au moins 1 des 6 mois suivants après le début de la maladie : dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 55 % par échocardiogramme), résultats de myocardite selon les critères originaux ou révisés de Lake Louise sur l'IRM cardiaque, ou la présence d'une arythmie de haut grade ou d'une perturbation du système de conduction sur l'ECG ou la surveillance ambulatoire.
6 mois après le début de la maladie
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % par échocardiographie
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Myocardite selon les critères originaux ou révisés de Lake Louise sur l'IRMc
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Arythmies sur enregistrement cardiaque (ECG, surveillance ambulatoire)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Complications, y compris les morbidités non cardiaques selon les antécédents médicaux
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Statut fonctionnel par système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition BASC-3 ou PROMIS Short Forms
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition (BASC-3),
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS QL)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Les 27 questions, questionnaires adaptés à l'âge et parents-proxy, seront utilisées de 2 à
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
L'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Le QOLS, un formulaire d'auto-évaluation en 16 items qui évalue la qualité de vie globale sur une échelle de 16 à 112 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) sera administré aux participants âgés de ≥ 18 ans.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Troubles du système de conduction sur enregistrement cardiaque (ECG, surveillance ambulatoire)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications, y compris les morbidités non cardiaques selon les antécédents médicaux
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme comme mesure de la performance myocardique.
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement obtenus moins de 3 semaines après la présentation.
Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement obtenus moins de 3 semaines après la présentation.
Délai de récupération de l'inflammation et de la blessure du myocarde selon les critères de Lake Louise (initiaux ou révisés)
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Arythmies sur enregistrement cardiaque (ECG, surveillance ambulatoire)
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Complications, y compris les morbidités non cardiaques de la myocardite
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
FEVG échocardiographique
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Cicatrices d'inflammation du myocarde (par IRMc)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Arythmies sur les enregistrements cardiaques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
FEVG inférieure par résultats composites
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Identification des facteurs de risque sociodémographiques et médicaux possibles pour une fréquence et une gravité accrues des séquelles cardiaques aiguës et à plus long terme chez les participants, mesurées par ECG, les critères originaux ou révisés de Lake Louise sur l'IRMc, et la présence d'arythmie de haut grade ou de perturbation du système de conduction sur l'ECG ou surveillance ambulatoire.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Pour les patients atteints de péricardite isolée, pour déterminer le temps de rétablissement à la normale.
Délai: À chaque visite d'étude, jusqu'à 5 ans, jusqu'à ce que l'événement final soit atteint

Liberté de

  1. symptômes/signes de péricardite ;
  2. signes ECG typiques de péricardite ;
  3. > petit épanchement péricardique ;
  4. thérapie avec des médicaments anti-inflammatoires
À chaque visite d'étude, jusqu'à 5 ans, jusqu'à ce que l'événement final soit atteint
Troubles du système de conduction sur enregistrement cardiaque (ECG, surveillance ambulatoire)
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Pendant l'hospitalisation ou dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital, généralement moins de 3 semaines après la présentation
Perturbations du système de conduction sur les enregistrements cardiaques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Jusqu'à 5 ans après le début de la maladie.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591036
  • NCT05295290 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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