Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie szczepionki COVID-19 (nazywanej COMIRNATY) u osób w wieku poniżej 21 lat.

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Niskie interwencyjne badanie kohortowe zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia związanego z KOMIRNATY u osób w wieku poniżej 21 lat

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanej szczepionki (zwanej COMIRNATY) na potencjalne zapobieganie COVID-19. To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  1. Czy wiek
  2. Miej prezentację w uczestniczącym centrum medycznym z oceną na izbie przyjęć i/lub hospitalizacją.
  3. Otrzymał pierwszą, drugą, trzecią dawkę lub dawkę przypominającą szczepionki COMIRNATY w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
  4. Spełniają kryteria Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) definiujące przypadek prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia
  5. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę/podpisaną zgodę (przez rodziców/opiekunów prawnych małoletnich i/lub pacjentów), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w Dokumencie świadomej zgody/zgody oraz w niniejszym protokole LUB spełniają kryteria odstąpienia od zgody .

W tym badaniu zbadane zostaną potencjalne długoterminowe skutki związane z zapaleniem mięśnia sercowego/zapaleniem osierdzia po szczepieniu preparatem COMIRNATY. Zbadany zostanie również związek zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia u uczestników, którzy otrzymali badaną szczepionkę (COMIRNATY) w porównaniu z tymi związanymi z COVID-19. Pomoże nam to określić, czy COMIRNATY jest bezpieczny i skuteczny oraz czy istnieje związek między zapaleniem mięśnia sercowego a zapaleniem osierdzia, który należy odnotować. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 5 lat. W tym czasie przejdą pełne badania obrazowe serca i będą mieli wizyty kontrolne zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niskointerwencyjne badanie kohortowe w celu określenia długoterminowych wyników sercowych i pozasercowych osób

Aby zostać sklasyfikowanym jako chory na zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia związane z COMIRNATY, osoba musi 1) spełniać definicję przypadku CDC dla prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia15, 2) otrzymać jakąkolwiek dawkę COMIRNATY ≤ 7 dni od wystąpienia objawów oraz 3) mieć brak innej prawdopodobnej alternatywnej etiologii w momencie rejestracji. Kryteriami włączenia dla uczestników są:

  1. Wiek
  2. Zgłoszenie do uczestniczącego centrum medycznego wraz z oceną w Izbie Przyjęć i/lub hospitalizacją
  3. Otrzymał pierwszą, drugą, trzecią lub przypominającą dawkę (dawki) szczepionki COMIRNATY ≤7 dni od wystąpienia objawów, nawet jeśli inna marka szczepionki COVID-19 została podana we wcześniejszych szczepieniach Uczestnicy potwierdzeni retrospektywnie muszą zostać włączeni w ciągu 2 lat od diagnozy
  4. Choroba związana z COVID-19
  5. Prawdopodobne lub potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia zgodnie z definicją przypadku CDC obowiązującą w chwili rozpoznania
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody (przez rodziców/opiekunów prawnych osób nieletnich i/lub pacjentów), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w Dokumencie świadomej zgody/zgody oraz w niniejszym protokole LUB spełnia kryteria odstąpienia od zgody.

Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba z zapaleniem mięśnia sercowego/zapaleniem osierdzia związanym z COVID-19, osoba musi mieć 1) ostrą ciężką infekcję COVID-19 lub MIS-C, zgodnie z definicją CDC, 2) stwierdzenie prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego zgodnie z definicją CDC , 3) brak innej prawdopodobnej alternatywnej etiologii.

Uczestnikami we wszystkich kohortach będą ci, którzy zgłoszą się do uczestniczących centrów medycznych w celu uzyskania opieki. To badanie jest wynikiem współpracy między Pediatric Heart Network (PHN) National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) i firmą Pfizer.

Około 300 prospektywnie potwierdzonych przypadków dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1/2:

    1. Wiek
    2. Prezentacja w uczestniczącym ośrodku medycznym wraz z oceną na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacją.
    3. Otrzymał pierwszą, drugą, trzecią lub przypominającą dawkę szczepionki COMIRNATY w ciągu 28 dni od wystąpienia objawów.
    4. Spełnia kryteria Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) definiujące przypadek prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia
    5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody (przez rodziców/opiekunów prawnych osób nieletnich i/lub pacjentów), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w Dokumencie świadomej zgody/zgody oraz w niniejszym protokole LUB spełnia kryteria odstąpienia od zgody.

  • Kohorta 3:

    1. Wiek
    2. Prezentacja w uczestniczącym ośrodku medycznym wraz z oceną na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacją.

    3. Choroba związana z COVID-19

      1. Ostra infekcja COVID-19 LUB
      2. Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci w przebiegu COVID-19 (MIS-C) ORAZ

    4. Prawdopodobne lub potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia* niezwiązane czasowo ze szczepieniem produktem COMINARTY

      1. Prawdopodobne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia określone na podstawie ≥ 1 nowego stwierdzenia:

        • Podwyższona troponina powyżej górnej granicy normy
        • Nieprawidłowy wynik badania EKG lub monitorowania rytmu odpowiadający zapaleniu mięśnia sercowego
        • Nieprawidłowa czynność serca lub nieprawidłowości ruchu ścian na echokardiogramie
        • Wyniki cMRI zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego LUB

      2. Potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia określone przez:

        • Histopatologiczne potwierdzenie zapalenia mięśnia sercowego LUB
        • Podwyższona troponina powyżej górnej granicy normy ORAZ wyniki badania cMRI zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego
    5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody (przez rodziców/opiekunów prawnych osób nieletnich i/lub pacjentów), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w Dokumencie świadomej zgody/zgody oraz w niniejszym protokole LUB spełnia kryteria odstąpienia od zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdopodobna alternatywna etiologia zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia, określona przez ośrodek na podstawie rutynowej praktyki klinicznej w celu oceny potencjalnych przyczyn zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia.

  2. Istniejące wcześniej choroby serca, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy, w tym między innymi udokumentowaną historię dysfunkcji lewej komory (np. kardiomiopatia lub zawał mięśnia sercowego), rozrusznik serca lub wrodzoną wadę serca, z wyjątkiem:

    1. Dwuspoidłowa zastawka aortalna z <błahym zwężeniem i/lub niedomykalnością
    2. Wypadanie płatka zastawki mitralnej z < trywialną niedomykalnością
    3. Hemodynamicznie nieistotne ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej.
  3. Wcześniejsze podanie wraz z badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni od rejestracji (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia po COVID-19 lub MIS-C
zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia po COVID-19 lub MIS-C bez narażenia na KOMIRNATY
Test diagnostyczny: Obrazowanie serca
EKG, echokardiogram, monitor ambulatoryjny, próba wysiłkowa
Inny: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Test diagnostyczny: Obrazowanie serca
EKG, echokardiogram, monitor ambulatoryjny, próba wysiłkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od początku choroby
Jest to pojedyncza złożona główna miara wyniku. Ten główny złożony punkt końcowy badania definiuje się jako obecność 1 lub więcej z następujących 6 miesięcy po wystąpieniu choroby: dysfunkcja lewej komory (LVEF < 55% w badaniu echokardiograficznym), stwierdzenie zapalenia mięśnia sercowego na podstawie oryginalnych lub poprawionych kryteriów Lake Louise w badaniu MRI serca lub obecność arytmii wysokiego stopnia lub zaburzenia układu przewodzenia w EKG lub monitorowaniu ambulatoryjnym.
6 miesięcy od początku choroby
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 55% w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Zapalenie mięśnia sercowego według oryginalnych lub zmienionych kryteriów Lake Louise na cMRI
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Arytmie w zapisie serca (EKG, monitorowanie ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Powikłania, w tym choroby pozasercowe według historii medycznej
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Status funkcjonalny według systemu oceny zachowania dzieci, wydanie trzecie BASC-3 lub krótkie formularze PROMIS
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
System oceny zachowania dzieci, wydanie trzecie (BASC-3),
Do 5 lat od początku choroby.
Inwentarz jakości życia dzieci (PEDS QL)
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
27 pytań, kwestionariusze odpowiednie dla wieku i pełnomocnictwa rodziców, zostaną wykorzystane w 2 do
Do 5 lat od początku choroby.
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
QOLS, 16-itemowy formularz samoopisowy, który ocenia ogólną jakość życia w skali 16-112 (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia), zostanie zastosowany dla uczestników w wieku ≥18 lat.
Do 5 lat od początku choroby.
Zaburzenia układu przewodzącego w zapisie pracy serca (EKG, monitorowanie ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania, w tym choroby pozasercowe według historii medycznej
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu jako miara wydajności mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, na ogół uzyskano mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia.
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, na ogół uzyskano mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia.
Czas do wyzdrowienia zapalenia i urazu mięśnia sercowego według kryteriów Lake Louise (oryginalnych lub poprawionych).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Arytmie w zapisie serca (EKG, monitorowanie ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Powikłania, w tym choroby pozasercowe związane z zapaleniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Echokardiograficzna LVEF
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Blizny po zapaleniu mięśnia sercowego (za pomocą cMRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Arytmie w zapisach pracy serca
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Niższa LVEF na podstawie wyników złożonych
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Identyfikacja możliwych socjodemograficznych i medycznych czynników ryzyka dla większej częstości i ciężkości ostrych i odległych następstw sercowych u uczestników, mierzonych za pomocą EKG, oryginalnych lub zmienionych kryteriów Lake Louise na cMRI oraz obecności arytmii wysokiego stopnia lub zaburzeń układu przewodzenia w EKG lub monitorowanie ambulatoryjne.
Do 5 lat od początku choroby.
Dla pacjentów z izolowanym zapaleniem osierdzia, aby określić czas powrotu do normy.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej, do 5 lat, aż do osiągnięcia punktu końcowego

Wolność od

  1. objawy/oznaki zapalenia osierdzia;
  2. typowe wyniki EKG zapalenia osierdzia;
  3. >niewielki wysięk osierdziowy;
  4. terapia lekami przeciwzapalnymi
Podczas każdej wizyty studyjnej, do 5 lat, aż do osiągnięcia punktu końcowego
Zaburzenia układu przewodzącego w zapisie pracy serca (EKG, monitorowanie ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala, zwykle mniej niż 3 tygodnie od zgłoszenia
Zaburzenia układu przewodzącego w zapisach kardiologicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat od początku choroby.
Do 5 lat od początku choroby.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591036
  • NCT05295290 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj