Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om COVID-19 (undersøgelse)-vaccinen (kaldet COMIRNATY) hos mennesker, der er mindre end 21 år gamle.

5. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Lavinterventionel kohorteundersøgelse af myocarditis/pericarditis associeret med COMIRNATY hos personer under 21 år

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af studievaccinen (kaldet COMIRNATY) til den potentielle forebyggelse af COVID-19. Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  1. Er alder
  2. Har oplæg til deltagende lægecenter med udredning på Skadestuen og/eller indlæggelse.
  3. Modtog enten 1., 2., 3. eller boosterdosis(r) af COMIRNATY inden for 7 dage efter symptomdebut.
  4. Opfyld kriterierne for Centers for Disease Control and Prevention tilfælde af definition af sandsynlig eller bekræftet myocarditis/pericarditis
  5. Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke (af forældre/lovlige værger for mindreårige og/eller patienter), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke/samtykkedokumentet og i denne protokol ELLER opfylder kriterierne for frafald af samtykke .

Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle langtidsvirkninger forbundet med myocarditis/pericarditis efter vaccination med COMIRNATY. Sammenhængen af ​​myocarditis/pericarditis hos deltagere, der modtog undersøgelsesvaccinen (COMIRNATY), sammenlignet med dem, der er forbundet med COVID-19, vil også blive undersøgt. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om COMIRNATY er sikkert og effektivt, og om der er en myocarditis/pericarditis-sammenhæng, der skal bemærkes. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i op til 5 år. I løbet af denne tid vil de modtage komplette hjertebilleddiagnostiske tests og have opfølgningsbesøg i henhold til vejledningen angivet i undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en lav-interventionel kohorteundersøgelse til at bestemme hjerte- og ikke-kardiale langsigtede resultater hos personer

For at blive klassificeret som havende COMIRNATY-associeret myocarditis/pericarditis, skal en person 1) opfylde CDC case-definitionen for sandsynlig eller bekræftet myocarditis/pericarditis,15 2) have modtaget en hvilken som helst dosis af COMIRNATY ≤ 7 dage efter symptomdebut, og 3) have ingen anden plausibel alternativ ætiologi på tidspunktet for tilmeldingen. Inklusionskriterier for deltagere er:

  1. Alder
  2. Præsentation for et deltagende lægecenter med udredning på Skadestuen og/eller indlæggelse
  3. Modtog enten 1., 2., 3. eller boosterdosis(er) af COMIRNATY ≤7 dage efter symptomdebut, selvom et andet mærke af COVID-19-vaccine var blevet administreret i tidligere vaccinationer. Retrospektivt konstaterede deltagere skal tilmeldes inden for 2 år efter diagnosen
  4. COVID-19 relateret sygdom
  5. Sandsynlig eller bekræftet myocarditis/pericarditis i henhold til den samtidige CDC-tilfældedefinition på diagnosetidspunktet
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke (af forældre/lovlige værger for mindreårige og/eller patienter), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke/samtykkedokumentet og i denne protokol ELLER opfylder kriterierne for frafald af samtykke.

For at blive klassificeret som havende myocarditis/pericarditis forbundet med COVID-19, skal en person have 1) enten akut alvorlig COVID-19-infektion eller MIS-C, som defineret af CDC, 2) fund af sandsynlig eller bekræftet myocarditis i CDC-definitionen , 3) ingen anden plausibel alternativ ætiologi.

Deltagere i alle kohorter vil være dem, der præsenterer for deltagende lægehuse til pleje. Denne undersøgelse er et samarbejde mellem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)'s Pediatric Heart Network (PHN) og Pfizer.

Cirka 300 prospektivt konstaterede tilfælde af børn, unge og unge voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1/2:

    1. Alder
    2. Oplæg til deltagende lægecenter med udredning på Skadestue og/eller indlæggelse.
    3. Modtog enten den 1., 2., 3. eller boosterdosis(r) af COMIRNATY inden for 28 dage efter symptomdebut.
    4. Opfylder kriterierne for Centers for Disease Control and Prevention tilfælde af definition af sandsynlig eller bekræftet myocarditis/pericarditis
    5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke (af forældre/lovlige værger for mindreårige og/eller patienter), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke/samtykkedokumentet og i denne protokol ELLER opfylder kriterierne for frafald af samtykke.

  • Kohorte 3:

    1. Alder
    2. Oplæg til deltagende lægecenter med udredning på Skadestue og/eller indlæggelse.

    3. COVID-19-relateret sygdom

      1. Akut COVID-19-infektion ELLER
      2. Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn associeret med COVID-19 (MIS-C) OG

    4. Sandsynlig eller bekræftet myocarditis/pericarditis* ikke tidsmæssigt relateret til vaccination med COMINARTY

      1. Sandsynlig myocarditis/pericarditis som defineret ved ≥ 1 nyt fund af:

        • Forhøjet troponin over øvre normalgrænse
        • Unormalt EKG eller rytmeovervågningsfund i overensstemmelse med myokarditis
        • Unormal hjertefunktion eller vægbevægelsesabnormiteter på ekkokardiogram
        • cMRI-fund i overensstemmelse med myokarditis OR

      2. Bekræftet myocarditis/pericarditis som defineret af:

        • Histopatologisk bekræftelse af myokarditis ELLER
        • Forhøjet troponin over øvre grænse for normal OG cMRI-fund i overensstemmelse med myocarditis
    5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke (af forældre/lovlige værger for mindreårige og/eller patienter), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke/samtykkedokumentet og i denne protokol ELLER opfylder kriterierne for frafald af samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En plausibel alternativ ætiologi for myocarditis/pericarditis, som bestemt af stedet baseret på deres rutinemæssige kliniske praksis for evaluering af potentielle årsager til myocarditis/pericarditis.

  2. Eksisterende hjertetilstande, der kan påvirke det primære endepunkt, herunder, men ikke begrænset til, dokumenteret historie med venstre ventrikulær dysfunktion (f.eks. kardiomyopati eller myokardieinfarkt), pacemaker eller medfødt hjertesygdom, med undtagelser af:

    1. Bikommissural aortaklap med < triviel stenose og/eller insufficiens
    2. Mitralklapprolaps med < trivial insufficiens
    3. Hæmodynamisk ubetydelige atrial septal eller ventrikulær septal defekter.
  3. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage efter tilmelding (eller som bestemt af det lokale krav).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: myocarditis/pericarditis efter COVID-19 eller MIS-C
myocarditis/pericarditis efter COVID-19 eller MIS-C uden eksponering for COMIRNATY
Diagnostisk test: Hjertebilleddannelse
EKG, ekkokardiogram, ambulant monitor, træningsstresstest
Andet: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Diagnostisk test: Hjertebilleddannelse
EKG, ekkokardiogram, ambulant monitor, træningsstresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte fund af myocarditis
Tidsramme: 6 måneder efter sygdomsdebut
Dette er et enkelt sammensat primært resultatmål. Dette primære sammensatte studie-endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af ​​1 eller flere af følgende 6 måneder efter sygdomsdebut: venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 55 % ved ekkokardiogram), fund af myokarditis ved originale eller reviderede Lake Louise-kriterier på hjerte-MRI, eller tilstedeværelsen af ​​højgradig arytmi eller ledningssystemforstyrrelse på EKG eller ambulatorisk overvågning.
6 måneder efter sygdomsdebut
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Myocarditis efter originale eller reviderede Lake Louise-kriterier på cMRI
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Arytmier ved hjerteregistrering (EKG, ambulatorisk overvågning)
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Komplikationer, herunder ikke-hjertesygdomme efter sygehistorie
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Funktionel status efter adfærdsvurderingssystem for børn, tredje udgave BASC-3 eller PROMIS Short Forms
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Adfærdsvurderingssystem for børn, tredje udgave (BASC-3),
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS QL)
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Spørgsmålet på 27, alderssvarende og forældremyndighedsspørgeskemaer, vil blive brugt i 2 til
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
QOLS, en selvrapporteringsformular med 16 punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet på en skala fra 16-112 (højere score indikerer bedre livskvalitet), vil blive administreret til deltagere ≥18 år.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Ledningssystemetsforstyrrelser på hjerteregistrering (EKG, ambulatorisk overvågning)
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer, herunder ikke-hjertesygdomme efter sygehistorie
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram som et mål for myokardieydelse.
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelsen eller inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning, generelt opnået mindre end 3 uger fra præsentationen.
Under hospitalsindlæggelsen eller inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning, generelt opnået mindre end 3 uger fra præsentationen.
Tid til genopretning af myokardiebetændelse og -skade ved Lake Louise (de originale eller reviderede) kriterier
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Arytmier ved hjerteregistrering (EKG, ambulatorisk overvågning)
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Komplikationer, herunder ikke-hjertesygdomme for myocarditis
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Ekkokardiografisk LVEF
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Myokardiebetændelse ardannelse (ved cMRI)
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Arytmier på hjerteoptagelser
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Sænk LVEF ved sammensatte resultater
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Identifikation af mulige sociodemografiske og medicinske risikofaktorer for større hyppighed og sværhedsgrad af akutte og længerevarende hjertefølger hos deltagere, målt ved EKG, originale eller reviderede Lake Louise-kriterier på cMRI og tilstedeværelse af højgradig arytmi eller ledningssystemforstyrrelse på EKG eller ambulant overvågning.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
For patienter med isoleret perikarditis, for at bestemme tid til genopretning til normal.
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til 5 år, indtil endepunktshændelsen er opfyldt

Frihed fra

  1. symptomer/tegn på perikarditis;
  2. typiske EKG-fund af perikarditis;
  3. > lille perikardiel effusion;
  4. behandling med anti-inflammatorisk medicin
Ved hvert studiebesøg op til 5 år, indtil endepunktshændelsen er opfyldt
Ledningssystemetsforstyrrelser på hjerteregistrering (EKG, ambulatorisk overvågning)
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Under indlæggelse eller inden for 2 uger efter udskrivelse, normalt mindre end 3 uger fra præsentation
Ledningssystemet forstyrrelser på hjerteoptagelser
Tidsramme: Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Op til 5 år efter sygdomsdebut.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591036
  • NCT05295290 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Kliniske forsøg med Hjertebilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner