Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het COVID-19 (studie)vaccin (COMIRNATY genaamd) bij mensen die jonger zijn dan 21 jaar.

5 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Lage Interventionele Cohortstudie van Myocarditis/Pericarditis geassocieerd met COMIRNATY bij personen jonger dan 21 jaar

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksvaccin (COMIRNATY genaamd) voor de mogelijke preventie van COVID-19. Deze studie zoekt deelnemers die:

  1. Zijn leeftijd
  2. Heb presentatie aan deelnemend medisch centrum met evaluatie in Emergency Room en / of ziekenhuisopname.
  3. Ontvangen ofwel de 1e, 2e, 3e of boosterdosis(s) van COMIRNATY binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen.
  4. Voldoen aan de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention casusdefinitie van waarschijnlijke of bevestigde myocarditis/pericarditis
  5. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven (door ouders/wettelijke voogden van minderjarigen en/of patiënten), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het document voor geïnformeerde toestemming/instemming en in dit protocol OF voldoet aan de criteria voor afstand doen van toestemming .

Deze studie zal de mogelijke langetermijneffecten onderzoeken die verband houden met myocarditis/pericarditis na vaccinatie met COMIRNATY. De associatie van myocarditis/pericarditis bij deelnemers die het onderzoeksvaccin (COMIRNATY) hebben gekregen in vergelijking met degenen die geassocieerd zijn met COVID-19 zal ook worden onderzocht. Dit zal ons helpen bepalen of COMIRNATY veilig en effectief is en of er een myocarditis/pericarditis-associatie is die moet worden opgemerkt. Deelnemers zullen maximaal 5 jaar aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd zullen ze volledige cardiale beeldvormingstests ondergaan en follow-upbezoeken hebben volgens de richtlijnen vermeld in het onderzoeksprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een low-interventionele cohortstudie om cardiale en niet-cardiale langetermijnuitkomsten van personen te bepalen

Om geclassificeerd te worden als iemand met COMIRNATY-geassocieerde myocarditis/pericarditis, moet een persoon 1) voldoen aan de CDC-casusdefinitie voor waarschijnlijke of bevestigde myocarditis/pericarditis,15 2) een dosis COMIRNATY ≤ 7 dagen na aanvang van de symptomen hebben gekregen, en 3) geen andere plausibele alternatieve etiologie op het moment van inschrijving. Inclusiecriteria voor deelnemers zijn:

  1. Leeftijd
  2. Presentatie aan een deelnemend medisch centrum met evaluatie op de Spoedeisende Hulp en/of ziekenhuisopname
  3. Ontvangen ofwel de 1e, 2e, 3e of boosterdosis(s) van COMIRNATY ≤7 dagen na aanvang van de symptomen, zelfs als een ander merk COVID-19-vaccin was toegediend bij eerdere vaccinaties Retrospectief vastgestelde deelnemers moeten binnen 2 jaar na de diagnose worden ingeschreven
  4. COVID-19 gerelateerde ziekte
  5. Waarschijnlijke of bevestigde myocarditis/pericarditis volgens de gelijktijdige CDC-casusdefinitie op het moment van diagnose
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven (door ouders/wettelijke voogden van minderjarigen en/of patiënten), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document voor geïnformeerde toestemming/instemming en in dit protocol OF voldoet aan de criteria voor afstand van toestemming.

Om te worden geclassificeerd als myocarditis/pericarditis geassocieerd met COVID-19, moet een persoon 1) een acute ernstige COVID-19-infectie of MIS-C hebben, zoals gedefinieerd door de CDC, 2) bevindingen van waarschijnlijke of bevestigde myocarditis in de CDC-definitie , 3) geen andere plausibele alternatieve etiologie.

Deelnemers aan alle cohorten zijn degenen die zich voor zorg melden bij de deelnemende medische centra. Deze studie is een samenwerking tussen het Pediatric Heart Network (PHN) van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) en Pfizer.

Ongeveer 300 prospectief vastgestelde gevallen van kinderen, adolescenten en jonge volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1/2:

    1. Leeftijd
    2. Presentatie aan deelnemend medisch centrum met evaluatie op de Spoedeisende Hulp en/of ziekenhuisopname.
    3. Ontvangen ofwel de 1e, 2e, 3e of boosterdosis(s) COMIRNATY binnen 28 dagen na aanvang van de symptomen.
    4. Voldoet aan criteria van Centers for Disease Control and Prevention casusdefinitie van waarschijnlijke of bevestigde myocarditis/pericarditis
    5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven (door ouders/wettelijke voogden van minderjarigen en/of patiënten), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document voor geïnformeerde toestemming/instemming en in dit protocol OF voldoet aan de criteria voor afstand van toestemming.

  • Cohort 3:

    1. Leeftijd
    2. Presentatie aan deelnemend medisch centrum met evaluatie op de Spoedeisende Hulp en/of ziekenhuisopname.

    3. COVID-19-gerelateerde ziekte

      1. Acute COVID-19-infectie OF
      2. Multi-systeem inflammatoir syndroom bij kinderen geassocieerd met COVID-19 (MIS-C) EN

    4. Vermoedelijke of bevestigde myocarditis/pericarditis* niet tijdelijk gerelateerd aan vaccinatie met COMINARTY

      1. Waarschijnlijke myocarditis/pericarditis zoals gedefinieerd door ≥ 1 nieuwe bevinding van:

        • Verhoogde troponine boven de bovengrens van normaal
        • Abnormale ECG- of ritmebewakingsbevinding consistent met myocarditis
        • Abnormale hartfunctie of wandbewegingsafwijkingen op echocardiogram
        • cMRI-bevindingen consistent met myocarditis OR

      2. Bevestigde myocarditis/pericarditis zoals gedefinieerd door:

        • Histopathologische bevestiging van myocarditis OF
        • Verhoogd troponine boven de bovengrens van normaal EN cMRI-bevindingen consistent met myocarditis
    5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven (door ouders/wettelijke voogden van minderjarigen en/of patiënten), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document voor geïnformeerde toestemming/instemming en in dit protocol OF voldoet aan de criteria voor afstand van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een plausibele alternatieve etiologie voor myocarditis/pericarditis, zoals bepaald door de locatie op basis van hun routinematige klinische praktijk voor evaluatie van mogelijke oorzaken van myocarditis/pericarditis.

  2. Reeds bestaande hartaandoeningen die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt, inclusief maar niet beperkt tot gedocumenteerde voorgeschiedenis van linkerventrikeldisfunctie (bijv. cardiomyopathie of myocardinfarct), pacemaker of aangeboren hartaandoening, met uitzondering van:

    1. Bicommissurale aortaklep met < triviale stenose en/of insufficiëntie
    2. Mitralisklepprolaps met < triviale insufficiëntie
    3. Hemodynamisch niet-significante atriale septum- of ventriculaire septumdefecten.
  3. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen na inschrijving (of zoals bepaald door de lokale vereisten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: myocarditis/pericarditis na COVID-19 of MIS-C
myocarditis/pericarditis na COVID-19 of MIS-C zonder blootstelling aan COMIRNATY
Diagnostische toets: Cardiale beeldvorming
ECG, echocardiogram, ambulante monitor, inspanningstest
Ander: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Diagnostische toets: Cardiale beeldvorming
ECG, echocardiogram, ambulante monitor, inspanningstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde bevindingen van myocarditis
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de ziekte
Dit is een enkele samengestelde primaire uitkomstmaat. Dit primaire samengestelde onderzoekseindpunt wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende 6 maanden na het begin van de ziekte: linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 55% volgens echocardiogram), bevindingen van myocarditis volgens originele of herziene Lake Louise-criteria op cardiale MRI, of de aanwezigheid van ernstige aritmie of verstoring van het geleidingssysteem op ECG of ambulante bewaking.
6 maanden na aanvang van de ziekte
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 55% door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Myocarditis volgens originele of herziene Lake Louise-criteria op cMRI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Aritmieën op hartregistratie (ECG, ambulante monitoring)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Complicaties, inclusief niet-cardiale morbiditeiten door medische geschiedenis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Functionele status door gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie BASC-3 of korte PROMIS-formulieren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3),
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
De Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS QL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
De 27 vragenlijsten, geschikt voor de leeftijd en ouder-proxy vragenlijsten, zullen worden gebruikt in 2 tot
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
De Quality of Life-schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
De QOLS, een 16-item zelfrapportageformulier dat de algehele kwaliteit van leven beoordeelt op een schaal van 16-112 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven) zal worden afgenomen voor deelnemers ≥18 jaar oud.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Verstoringen van het geleidingssysteem bij hartregistratie (ECG, ambulante monitoring)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties, inclusief niet-cardiale morbiditeiten door medische geschiedenis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiogram als maatstaf voor myocardprestaties.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, over het algemeen minder dan 3 weken na presentatie verkregen.
Tijdens de ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, over het algemeen minder dan 3 weken na presentatie verkregen.
Tijd tot herstel van myocardontsteking en letsel volgens Lake Louise (de oorspronkelijke of herziene) criteria
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Aritmieën op hartregistratie (ECG, ambulante monitoring)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Complicaties, waaronder niet-cardiale morbiditeiten voor myocarditis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Echocardiografische LVEF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Myocardiale ontsteking littekens (door cMRI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Aritmieën op cardiale opnames
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Lagere LVEF door samengestelde resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Identificatie van mogelijke sociodemografische en medische risicofactoren voor een grotere frequentie en ernst van acute en langdurige cardiale gevolgen bij deelnemers, gemeten door ECG, originele of herziene Lake Louise-criteria op cMRI, en aanwezigheid van hoogwaardige aritmie of verstoring van het geleidingssysteem op ECG of ambulante bewaking.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Voor patiënten met geïsoleerde pericarditis, om de tijd tot normaal herstel te bepalen.
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek, tot 5 jaar, totdat het eindpunt is bereikt

Vrijheid van

  1. symptomen/tekenen van pericarditis;
  2. typische ECG-bevindingen van pericarditis;
  3. >kleine pericardiale effusie;
  4. therapie met ontstekingsremmende medicijnen
Bij elk studiebezoek, tot 5 jaar, totdat het eindpunt is bereikt
Verstoringen van het geleidingssysteem bij hartregistratie (ECG, ambulante monitoring)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, gewoonlijk minder dan 3 weken na presentatie
Verstoringen van het geleidingssysteem op cardiale opnames
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Tot 5 jaar na het begin van de ziekte.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591036
  • NCT05295290 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren