Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19 (tutkimus) -rokotteen (COMIRNATY) oppimiseksi alle 21-vuotiailla ihmisillä.

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Matala interventiokohorttitutkimus COMIRNATY:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta/perikardiitista alle 21-vuotiailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkittavan rokotteen (COMIRNATY) turvallisuudesta ja vaikutuksista COVID-19:n mahdolliseen ehkäisyyn. Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  1. Onko ikä
  2. Pyydä esittely osallistuvalle lääkärikeskukselle arvioinnin kanssa päivystyshuoneessa ja/tai sairaalahoidossa.
  3. Sai joko 1., 2., 3. tai tehosteannoksen COMIRNATYa 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
  4. Täytä tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kriteerit todennäköisen tai vahvistetun sydänlihastulehduksen/perikardiitin tapausmääritelmän kriteerit
  5. Pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (alaikäisten ja/tai potilaiden vanhempien/laillisten huoltajien toimesta), joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuksessa/suostumusasiakirjassa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen TAI täyttää suostumuksesta luopumisen kriteerit .

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisiä myokardiitti/perikardiitin mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia. Tutkimusrokotteen (COMIRNATY) saaneiden osallistujien sydänlihastulehduksen/perikardiitin yhteyttä COVID-19-tautiin liittyviin potilaisiin tutkitaan myös. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko COMIRNATY turvallinen ja tehokas ja onko olemassa sydänlihaksen/perikardiitin yhteys, joka tulee huomioida. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 5 vuoden ajan. Tänä aikana heille tehdään täydelliset sydämen kuvantamistestit ja seurantakäyntejä tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vähän interventiota vaativa kohorttitutkimus henkilöiden sydämen ja ei-sydämen pitkäaikaisten tulosten määrittämiseksi.

Jotta henkilö voidaan luokitella COMIRNATY:hen liittyväksi sydänlihakseksi/perikardiitiksi, hänen on 1) täytettävä CDC:n tapausmääritelmä todennäköiselle tai vahvistetulle sydänlihakselle/perikardiitille,15 2) hänellä on oltava jokin COMIRNATY-annos ≤ 7 päivää oireiden alkamisesta ja 3) hänellä on oltava ei muuta uskottavaa vaihtoehtoista etiologiaa ilmoittautumishetkellä. Osallistujakriteerit ovat:

  1. Ikä
  2. Esittely osallistuvalle lääketieteelliselle keskukselle ja arviointi päivystykseen ja/tai sairaalahoitoon
  3. Sai joko 1., 2., 3. tai tehosteannoksen COMIRNATY:ta ≤7 päivää oireiden alkamisesta, vaikka erimerkkistä COVID-19-rokotetta olisi annettu aikaisemmissa rokotuksissa. Takautuvasti varmistettujen osallistujien on rekisteröidyttävä 2 vuoden kuluessa diagnoosista.
  4. COVID-19:ään liittyvä sairaus
  5. Todennäköinen tai vahvistettu sydänlihastulehdus/perikardiitti samanaikaisen CDC-tapauksen määritelmän mukaan diagnoosihetkellä
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (alaikäisten ja/tai potilaiden vanhempien/laillisten huoltajien toimesta), joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuksessa/suostumusasiakirjassa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen TAI täyttää suostumuksesta luopumisen kriteerit.

Jotta henkilö voidaan luokitella COVID-19:ään liittyväksi sydänlihastulehdukseksi/perikardiitiksi, hänellä on oltava 1) joko akuutti vakava COVID-19-infektio tai MIS-C, kuten CDC:n määrittelee, 2) todennäköinen tai vahvistettu sydänlihastulehdus CDC:n määritelmän mukaan. , 3) ei muuta uskottavaa vaihtoehtoista etiologiaa.

Kaikkiin kohortteihin osallistuvat ne, jotka saapuvat osallistuviin terveyskeskuksiin hoitoa varten. Tämä tutkimus on National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) Pediatric Heart Networkin (PHN) ja Pfizerin yhteistyö.

Noin 300 prospektiivisesti todettua lasten, nuorten ja nuorten aikuisten tapausta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1/2:

    1. Ikä
    2. Esittely osallistuvalle lääkärikeskukselle arvioinnin kanssa päivystyshuoneessa ja/tai sairaalahoidossa.
    3. Sai joko 1., 2., 3. tai tehosteannoksen COMIRNATYa 28 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
    4. Täyttää tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kriteerit todennäköisen tai vahvistetun sydänlihastulehduksen/perikardiitin tapausmääritelmän
    5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (alaikäisten ja/tai potilaiden vanhempien/laillisten huoltajien toimesta), joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuksessa/suostumusasiakirjassa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen TAI täyttää suostumuksesta luopumisen kriteerit.

  • Kohortti 3:

    1. Ikä
    2. Esittely osallistuvalle lääkärikeskukselle arvioinnin kanssa päivystyshuoneessa ja/tai sairaalahoidossa.

    3. COVID-19:ään liittyvä sairaus

      1. Akuutti COVID-19-infektio TAI
      2. COVID-19:ään liittyvä monisysteeminen tulehdussyndrooma lapsilla (MIS-C) JA

    4. Todennäköinen tai vahvistettu sydänlihastulehdus/perikardiitti*, joka ei liity ajallisesti COMINARTY-rokotteeseen

      1. Todennäköinen sydänlihastulehdus/perikardiitti määriteltynä ≥ 1 uudella löydöllä:

        • Kohonnut troponiini yli normaalin ylärajan
        • Epänormaali EKG tai rytmin seurantalöydös, joka vastaa sydänlihastulehdusta
        • Epänormaali sydämen toiminta tai seinän liikehäiriöt kaikukardiogrammissa
        • cMRI-löydökset, jotka vastaavat sydänlihastulehdusta TAI

      2. Vahvistettu sydänlihastulehdus/perikardiitti määritellyllä tavalla:

        • Myokardiitin histopatologinen vahvistus TAI
        • Kohonnut troponiini yli normaalin ylärajan JA cMRI-löydökset, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihastulehduksen kanssa
    5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (alaikäisten ja/tai potilaiden vanhempien/laillisten huoltajien toimesta), joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuksessa/suostumusasiakirjassa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen TAI täyttää suostumuksesta luopumisen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todennäköinen vaihtoehtoinen etiologia sydänlihastulehdukselle/perikardiitille, jonka sijainti määrittää rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella myokardiitin/perikardiitin mahdollisten syiden arvioimiseksi.

  2. Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dokumentoitu vasemman kammion toimintahäiriö (esim. kardiomyopatia tai sydäninfarkti), sydämentahdistin tai synnynnäinen sydänsairaus, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    1. Bicommissuraalinen aorttaläppä < triviaali ahtauma ja/tai vajaatoiminta
    2. Mitraaliläpän prolapsi < triviaali vajaatoiminta
    3. Hemodynaamisesti merkityksettömät eteisen väliseinän tai kammioiden väliseinän viat.
  3. Aikaisempi tutkimus lääkkeen tai rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (tai paikallisten vaatimusten mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: myokardiitti/perikardiitti COVID-19:n tai MIS-C:n seurauksena
COVID-19:n tai MIS-C:n jälkeinen sydänlihastulehdus/perikardiitti ilman COMIRNATY-altistusta
Diagnostinen testi: Sydämen kuvantaminen
EKG, sydämen kaiku, ambulatorinen monitori, rasitustesti
Muut: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Diagnostinen testi: Sydämen kuvantaminen
EKG, sydämen kaiku, ambulatorinen monitori, rasitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmälöydökset sydänlihastulehduksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairauden alkamisesta
Tämä on yksi yhdistetty ensisijainen tulosmitta. Tämä ensisijainen yhdistetyn tutkimuksen päätetapahtuma määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista 6 kuukauden kuluttua sairauden alkamisesta: vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 55 % kaikututkimuksella), sydänlihastulehdukset alkuperäisillä tai tarkistetuilla Lake Louise -kriteereillä sydämen magneettikuvauksessa, tai korkea-asteinen rytmihäiriö tai johtumisjärjestelmän häiriö EKG:ssa tai ambulatorisessa seurannassa.
6 kuukautta sairauden alkamisesta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Sydänlihastulehdus alkuperäisillä tai tarkistetuilla Lake Louise -kriteereillä cMRI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Rytmihäiriöt sydämen tallentamisessa (EKG, ambulatorinen seuranta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Komplikaatiot, mukaan lukien ei-sydänsairaudet sairaushistorian perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Toiminnallinen tila lasten käyttäytymisarviointijärjestelmän mukaan, kolmas painos BASC-3 tai PROMIS-lyhyet lomakkeet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Behavior Assessment System for Children, kolmas painos (BASC-3),
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS QL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
27 kysymystä, ikään sopivia ja vanhemmille tarkoitettuja kyselylomakkeita, käytetään 2-
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
QOLS, 16 kohdan itseraporttilomake, joka arvioi yleistä elämänlaatua asteikolla 16-112 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua), annetaan vähintään 18-vuotiaille osallistujille.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Johtamisjärjestelmän häiriöt sydämen tallentamisessa (EKG, ambulatorinen seuranta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot, mukaan lukien ei-sydänsairaudet sairaushistorian perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuksella sydänlihaksen suorituskyvyn mittana.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikon kuluttua esittelystä.
Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikon kuluttua esittelystä.
Aika sydänlihastulehduksen ja vamman toipumiseen Lake Louise -kriteerien mukaan (alkuperäinen tai tarkistettu).
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Rytmihäiriöt sydämen tallentamisessa (EKG, ambulatorinen seuranta)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Komplikaatiot, mukaan lukien sydänlihastulehduksen ei-sydänsairaudet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Kaikukuvaus LVEF
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Sydänlihastulehduksen arpeutuminen (cMRI:llä)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Rytmihäiriöt sydämen tallennuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Pienennä LVEF:ää yhdistelmätuloksilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Mahdollisten sosiodemografisten ja lääketieteellisten riskitekijöiden tunnistaminen osallistujien akuuttien ja pitkäaikaisten sydänperäisten jälkitautojen yleistymiselle ja vakavuudelle mitattuna EKG:llä, alkuperäisillä tai tarkistetuilla Lake Louise -kriteereillä cMRI:ssä ja korkea-asteisen rytmihäiriön tai johtumisjärjestelmän häiriön esiintyminen EKG:ssä tai ambulatoriseen seurantaan.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Potilaille, joilla on yksittäinen perikardiitti, normaaliksi toipumisajan määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä enintään 5 vuotta, kunnes päätetapahtuma on saavutettu

Vapaus alkaen

  1. perikardiitin oireet/merkit;
  2. perikardiitin tyypilliset EKG-löydökset;
  3. >pieni sydänpussieffuusio;
  4. hoito tulehduskipulääkkeillä
Jokaisella opintokäynnillä enintään 5 vuotta, kunnes päätetapahtuma on saavutettu
Johtamisjärjestelmän häiriöt sydämen tallentamisessa (EKG, ambulatorinen seuranta)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Sairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, yleensä alle 3 viikkoa esittelystä
Johtamisjärjestelmän häiriöt sydämen tallennuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Jopa 5 vuotta sairauden alkamisesta.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591036
  • NCT05295290 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa