Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om COVID-19 (studie)-vaksinen (kalt COMIRNATY) hos mennesker som er mindre enn 21 år gamle.

5. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

Lavintervensjonell kohortstudie av myokarditt/pericarditt assosiert med COMIRNATY hos personer under 21 år

Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studievaksinen (kalt COMIRNATY) for potensiell forebygging av COVID-19. Denne studien søker deltakere som:

  1. Er alder
  2. Ha presentasjon til deltakende legesenter med utredning i Legevakt og/eller sykehusinnleggelse.
  3. Mottok enten 1., 2., 3. eller boosterdose(r) av COMIRNATY innen 7 dager etter symptomdebut.
  4. Oppfyll kriteriene til Centers for Disease Control and Prevention saksdefinisjon av sannsynlig eller bekreftet myokarditt/perikarditt
  5. Er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke (av foreldre/foresatte for mindreårige og/eller pasienter), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke/samtykke og i denne protokollen ELLER oppfyller kriteriene for frafall av samtykke .

Denne studien vil undersøke potensielle langtidseffekter forbundet med myokarditt/perikarditt etter vaksinasjon med COMIRNATY. Sammenhengen mellom myokarditt/perikarditt hos deltakere som fikk studievaksinen (COMIRNATY) sammenlignet med de assosiert med COVID-19 vil også bli undersøkt. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om COMIRNATY er trygt og effektivt, og om det er en myokarditt/perikarditt-assosiasjon som bør noteres. Deltakerne vil delta i denne studien i opptil 5 år. I løpet av denne tiden vil de motta fullstendige bildediagnostiske tester, og ha oppfølgingsbesøk i henhold til veiledning angitt i studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en lavintervensjonell kohortstudie for å bestemme hjerte- og ikke-kardiale langtidsutfall hos personer

For å bli klassifisert som å ha COMIRNATY-assosiert myokarditt/perikarditt, må en person 1) oppfylle CDC-tilfelledefinisjonen for sannsynlig eller bekreftet myokarditt/perikarditt15 2) ha mottatt en hvilken som helst dose av COMIRNATY ≤ 7 dager etter symptomdebut, og 3) ha ingen annen plausibel alternativ etiologi på tidspunktet for innmelding. Inkluderingskriterier for deltakere er:

  1. Alder
  2. Presentasjon til deltakende legesenter med utredning i Legevakt og/eller sykehusinnleggelse
  3. Fikk enten 1., 2., 3. eller boosterdose(r) av COMIRNATY ≤ 7 dager etter symptomdebut, selv om en annen type covid-19-vaksine hadde blitt administrert i tidligere vaksinasjoner. Retrospektivt konstaterte deltakere må registreres innen 2 år etter diagnosen
  4. COVID-19 relatert sykdom
  5. Sannsynlig eller bekreftet myokarditt/perikarditt i henhold til den samtidige CDC-tilfelledefinisjonen på diagnosetidspunktet
  6. I stand til å gi signert informert samtykke/samtykke (av foreldre/foresatte for mindreårige og/eller pasienter), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke/samtykke og i denne protokollen ELLER oppfyller kriteriene for frafall av samtykke.

For å bli klassifisert som å ha myokarditt/perikarditt assosiert med COVID-19, må en person ha 1) enten akutt alvorlig COVID-19-infeksjon eller MIS-C, som definert av CDC, 2) funn av sannsynlig eller bekreftet myokarditt i CDC-definisjonen , 3) ingen annen plausibel alternativ etiologi.

Deltakere i alle kull vil være de som møter til deltakende legesentre for omsorg. Denne studien er et samarbeid mellom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) sitt Pediatric Heart Network (PHN) og Pfizer.

Omtrent 300 prospektivt konstaterte tilfeller av barn, ungdom og unge voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1/2:

    1. Alder
    2. Presentasjon til deltakende legesenter med utredning i Legevakt og/eller sykehusinnleggelse.
    3. Mottok enten 1., 2., 3. eller boosterdose(r) av COMIRNATY innen 28 dager etter symptomdebut.
    4. Oppfyller kriteriene til Centers for Disease Control and Prevention saksdefinisjon av sannsynlig eller bekreftet myokarditt/perikarditt
    5. I stand til å gi signert informert samtykke/samtykke (av foreldre/foresatte for mindreårige og/eller pasienter), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke/samtykke og i denne protokollen ELLER oppfyller kriteriene for frafall av samtykke.

  • Kohort 3:

    1. Alder
    2. Presentasjon til deltakende legesenter med utredning i Legevakt og/eller sykehusinnleggelse.

    3. COVID-19-relatert sykdom

      1. Akutt covid-19-infeksjon ELLER
      2. Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn assosiert med COVID-19 (MIS-C) OG

    4. Sannsynlig eller bekreftet myokarditt/perikarditt* ikke tidsmessig relatert til vaksinasjon med COMINARTY

      1. Sannsynlig myokarditt/perikarditt som definert ved ≥ 1 nytt funn av:

        • Forhøyet troponin over øvre normalgrense
        • Unormal EKG- eller rytmeovervåkingsfunn forenlig med myokarditt
        • Unormal hjertefunksjon eller unormale veggbevegelser på ekkokardiogram
        • cMRI-funn samsvarer med myokarditt ELLER

      2. Bekreftet myokarditt/perikarditt som definert av:

        • Histopatologisk bekreftelse av myokarditt ELLER
        • Forhøyet troponin over øvre normalgrense OG cMRI-funn forenlig med myokarditt
    5. I stand til å gi signert informert samtykke/samtykke (av foreldre/foresatte for mindreårige og/eller pasienter), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke/samtykke og i denne protokollen ELLER oppfyller kriteriene for frafall av samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En plausibel alternativ etiologi for myokarditt/perikarditt, bestemt av nettstedet basert på deres rutinemessige kliniske praksis for evaluering av potensielle årsaker til myokarditt/perikarditt.

  2. Eksisterende hjertetilstander som kan påvirke det primære endepunktet, inkludert, men ikke begrenset til, dokumentert historie med venstre ventrikkeldysfunksjon (f.eks. kardiomyopati eller hjerteinfarkt), pacemaker eller medfødt hjertesykdom, med unntak av:

    1. Bikommissural aortaklaff med < triviell stenose og/eller insuffisiens
    2. Mitralklaffprolaps med < triviell insuffisiens
    3. Hemodynamisk ubetydelige atrieseptum- eller ventrikkelseptumdefekter.
  3. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager etter registrering (eller som bestemt av det lokale kravet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: myokarditt/perikarditt etter COVID-19 eller MIS-C
myokarditt/perikarditt etter COVID-19 eller MIS-C uten eksponering for COMIRNATY
Diagnostisk test: Hjerteavbildning
EKG, ekkokardiogram, ambulant monitor, treningsstresstest
Annen: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Diagnostisk test: Hjerteavbildning
EKG, ekkokardiogram, ambulant monitor, treningsstresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte funn av myokarditt
Tidsramme: 6 måneder etter sykdomsdebut
Dette er et enkelt sammensatt primært resultatmål. Dette primære sammensatte studieendepunktet er definert som tilstedeværelsen av 1 eller flere av følgende 6 måneder etter sykdomsdebut: venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 55 % ved ekkokardiogram), funn av myokarditt ved originale eller reviderte Lake Louise-kriterier på hjerte-MR, eller tilstedeværelsen av høygradig arytmi eller ledningssystemforstyrrelser på EKG eller ambulant overvåking.
6 måneder etter sykdomsdebut
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % ved ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Myokarditt etter originale eller reviderte Lake Louise-kriterier på cMRI
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Arytmier ved hjerteregistrering (EKG, ambulant overvåking)
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Komplikasjoner, inkludert ikke-hjertesykdom etter sykehistorie
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Funksjonell status etter atferdsvurderingssystem for barn, tredje utgave BASC-3 eller PROMIS Short Forms
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Atferdsvurderingssystem for barn, tredje utgave (BASC-3),
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS QL)
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Spørreskjemaet på 27, alderstilpasset og foreldre-fullmektig spørreskjema, vil bli brukt i 2 til
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
QOLS, et 16-elements selvrapporteringsskjema som vurderer generell livskvalitet på en skala fra 16-112 (høyere skårer indikerer bedre livskvalitet) vil bli administrert for deltakere ≥18 år.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Forstyrrelser i ledningssystem på hjerteregistrering (EKG, ambulant overvåking)
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner, inkludert ikke-hjertesykdom etter sykehistorie
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram som et mål på myokardytelse.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen eller innen 2 uker etter utskrivning, oppnås vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon.
Under sykehusinnleggelsen eller innen 2 uker etter utskrivning, oppnås vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon.
Tid til gjenoppretting av myokardbetennelse og -skade etter Lake Louise (de originale eller reviderte) kriteriene
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Arytmier ved hjerteregistrering (EKG, ambulant overvåking)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Komplikasjoner, inkludert ikke-kardiale sykelighet for myokarditt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Ekkokardiografisk LVEF
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Myokardbetennelse arrdannelse (ved cMRI)
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Arytmier på hjerteopptak
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Senk LVEF med sammensatte resultater
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Identifikasjon av mulige sosiodemografiske og medisinske risikofaktorer for større frekvens og alvorlighetsgrad av akutte og langsiktige hjerte-sekveler hos deltakerne, målt ved EKG, originale eller reviderte Lake Louise-kriterier på cMRI, og tilstedeværelse av høygradig arytmi eller ledningssystemforstyrrelse på EKG eller ambulant overvåking.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
For pasienter med isolert perikarditt, for å bestemme tid til gjenoppretting til normal.
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk, inntil 5 år, til endepunkthendelsen er oppfylt

Frihet fra

  1. symptomer/tegn på perikarditt;
  2. typiske EKG-funn av perikarditt;
  3. > liten perikardiell effusjon;
  4. behandling med antiinflammatoriske medisiner
Ved hvert studiebesøk, inntil 5 år, til endepunkthendelsen er oppfylt
Forstyrrelser i ledningssystem på hjerteregistrering (EKG, ambulant overvåking)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Under sykehusinnleggelse eller innen 2 uker etter utskrivning, vanligvis mindre enn 3 uker fra presentasjon
Forstyrrelser i ledningssystemet på hjerteopptak
Tidsramme: Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Inntil 5 år etter sykdomsdebut.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591036
  • NCT05295290 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere