- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05295654
뇌졸중 후 환자와 건강한 피험자의 운동 범위 측정을 위한 Kinect™ 센서의 타당성
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구는 건강한 사람들과 뇌졸중 후 사람들이 Kinect 센서의 타당성을 조사할 1세션을 수행하는 단면 연구입니다.
재료
VICON 시스템
Vicon 카메라 시스템은 움직임을 평가하고 분석하는 마커 기반 시스템(MBS)입니다. 마커는 PIG(Plug in Gait) 전신 모델에 따라 환자 피부의 미리 정해진 위치에 배치됩니다. 검사는 속옷 차림으로 진행됩니다. 샘플 속도가 100Hz인 14개의 카메라 적외선 광전자 비디오 기반 동작 분석 시스템(Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, UK)이 황금 표준으로 사용됩니다. 두 대의 동기화된 비디오 카메라(Bonita 720C, Vicon, UK)는 100Hz의 샘플 속도로 참가자의 앞면과 옆면을 촬영합니다.
- 키넥트 시스템
Kinect™ 시스템은 마커리스 시스템입니다. 뼈대 모델을 사용하여 관절 및 상대적 세그먼트 방향을 추정합니다. Kinect 카메라는 제조업체에서 권장하는 대로 1.5m 높이의 삼각대에 놓고 환자는 카메라에서 2m 떨어진 곳에 서게 됩니다. Kinect™ Azure는 이 시스템의 최신 버전이며 이 연구에서 사용될 것입니다.
절차
모든 참가자에게 연구(정보 문서)에 대한 정보를 제공하고 각 참가자는 확인된 서면 동의서를 받습니다. 질문 및 의료 파일 검색을 통해 참가자의 기본 인구 통계 및/또는 임상 특성을 얻을 수 있습니다.
참가자는 앉은 자세와 선 자세 모두에서 다음과 같은 양측 분석 동작을 수행합니다.
잘 알고 있기:
- 고관절 굴곡(선 자세): 참가자는 선 자세에서 한쪽 다리를 들어 올립니다.
- 고관절 굴곡(앉은 자세): 참가자는 앉은 상태에서 한쪽 무릎을 최대한 높이 들어 올립니다. 다리는 구부릴 수 있습니다.
- 고관절 외전(서 있는 자세): 참가자는 한쪽 다리를 가능한 한 높이 옆으로 들어 올립니다.
- 고관절 외전(앉은 자세): 참가자는 두 무릎을 모은 상태에서 시작한 다음 한쪽 무릎을 최대한 바깥쪽으로 움직입니다.
- 고관절 내전: 환자는 한쪽 다리를 다른 쪽으로 움직입니다(서 있는 다리 앞에서).
무릎:
- 무릎 굴곡(서 있는 자세): 참가자는 무릎을 최대한 깊게 구부립니다.
- 무릎 굴곡(서 있는 자세): 참가자는 허벅지를 같은 자세로 유지하면서 한 발을 엉덩이 쪽으로 가져옵니다.
- 무릎 굴곡(앉은 자세): 참가자는 의자에 앉아 한 발을 뒤로 움직입니다(의자 아래).
- 무릎 펴기(앉은 자세): 참가자는 의자에 앉아 무릎을 펴십시오.
어깨:
- 어깨 전굴: 참가자는 가능한 한 높이 자신의 앞에서 팔을 위쪽으로 움직입니다.
- 어깨 외전(서 있는 자세): 참가자는 가능한 한 몸 옆에 있는 팔을 위쪽으로 움직입니다.
- 어깨 내전: 참가자가 몸 앞에서 팔을 반대쪽으로 움직입니다.
- 어깨 수평 내전: 참가자는 팔을 90° 각도로 들어 올린 다음 다른 쪽 어깨로 팔을 이동하지만(움직이는 손으로 다른 쪽 어깨를 만지는 것처럼) 팔꿈치는 펴진 상태를 유지합니다.
팔꿈치:
- 정면에서 90° 외전의 팔꿈치 굴곡: 참가자는 팔을 몸 옆에 90° 각도로 잡고 위쪽 팔을 같은 위치에 유지하면서 어깨 쪽으로 손을 움직입니다.
- 시상면에서 90° 전굴곡에서의 팔꿈치 굴곡: 참가자는 팔을 몸 앞에서 90° 각도로 잡고 상완을 같은 위치에 유지하면서 손을 어깨 쪽으로 움직입니다.
- 0° 외전 시 팔꿈치 굴곡: 참가자는 상완을 몸통에 대고 유지하면서 손을 몸 앞쪽의 어깨 쪽으로 가져와야 합니다.
다음과 같은 기능적 움직임이 수행됩니다.
- 잡기 + 손에서 입으로 이동: 참가자는 자신의 몸 옆에 손을 대고 시작합니다. 참가자는 무언가를 잡고 입으로 가져와야 합니다.
- 앉아서 일어서기: 참가자가 앉아 있고 똑바로 서야 합니다. 그런 다음 참가자는 다시 앉아야 합니다.
- 이측 손으로 어깨 만지기: 참가자의 팔이 몸 옆에 매달려 있습니다. 참가자는 이측 어깨를 만져야 합니다. 이것은 양쪽에서 수행됩니다.
참가자는 동작당 5회 반복하며 반복 사이에는 2초를 둡니다. 각면이 별도로 움직입니다.
필요한 경우 안전상의 이유로 참가자는 균형을 유지하기 위해 보행 보조기를 사용할 수 있습니다(예: 롤레이터, 목발, …).
통계 분석
통계 분석은 SPSS 버전 23(IBM, Chicago, IL)을 사용하여 수행됩니다. 유의성은 5%로 설정됩니다. 통계 분석은 조사관이 수행합니다.
유효성을 결정하기 위해 클래스 내 상관 계수가 계산됩니다. ICC 추정치의 95% 신뢰 구간을 기준으로 일치도는 불량(0.50 미만), 보통(0.50~0.75), 양호(0.75~0.90) 또는 우수(0.90 초과)로 평가됩니다. 평균 차이 및 표준 편차도 계산되고 해석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma De Keersmaecker
- 전화번호: 003224774527
- 이메일: emma.de.keersmaecker@vub.be
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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연락하다:
- Eva Swinnen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 사람들 또는 건강한 테스트 대상
- 언어: 네덜란드어, 영어 또는 프랑스어
- 연령 ≥ 18
- 30초 이상 지지 없이 앉거나 서 있을 수 있음
- 다른 사람의 도움 없이 의자에서 일어설 수 있음
- 고통, 불편에 대한 두려움을 알릴 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음(의사의 조언에 따라)
- 지침을 이해하고 수행할 수 있으며 질문에 답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 운동 범위를 제한할 수 있는 동시 정형외과 및/또는 근골격 병리 또는 장애(사지 절단 포함)
- 동시 신경 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 근위축성 측삭 경화증)
- 연구를 방해할 수 있는 동반 질환이 있는 사람(예: 불안정 심혈관계 장애, 폐 장애, 중증 골다공증)
- 언어 및/또는 기억에 어려움이 있는 사람은 해당 지침을 따르거나 적절하게 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Kinect 유효성 검사
Kinect 측정값은 vicon 측정값과 비교하여 kinect 시스템을 검증합니다.
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Vicon과 kinect가 측정하는 동안 참가자는 여러 동작을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 운동학적 측정 하지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운동학적 데이터(예:
움직임 중 하지의 양측 고관절, 무릎 및 발목 관절의 움직임 진폭(각도)은 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 100Hz에서 지속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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3D 기구학적 측정 상지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운동학적 데이터(예:
움직임 중 하지의 머리, 목, 척추, 흉부 및 양측 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 움직임 진폭(각도)은 VICON Vero 1.3 시스템을 100Hz에서 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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