- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05295654
Валидность сенсора Kinect™ для измерения диапазона движений у пациентов, перенесших инсульт, и у здоровых испытуемых
Обзор исследования
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это исследование представляет собой перекрестное исследование, в котором здоровые люди и люди, перенесшие инсульт, проведут 1 сеанс, на котором мы изучим достоверность сенсора Kinect.
МАТЕРИАЛЫ
Система ВИКОН
Система Vicon Camera представляет собой систему на основе маркеров (MBS) для оценки и анализа движений. Маркеры размещаются в заранее определенных местах на коже пациента в соответствии с моделью всего тела Plug in Gait (PIG). Осмотр будет проходить в нижнем белье. В качестве золотого стандарта используется 14-камерная инфракрасная оптико-электронная видеосистема анализа движения с частотой дискретизации 100 Гц (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Оксфорд, Великобритания). Две синхронизированные видеокамеры (Bonita 720C, Vicon, Великобритания) будут снимать участников спереди и сбоку с частотой дискретизации 100 Гц.
- Система Кинект
Система Kinect™ — это система без маркеров. Он использует скелетную модель для оценки ориентации суставов и относительных сегментов. Kinect-камера будет размещена на штативе на высоте 1,5 м, а пациенты будут стоять на расстоянии 2 м от камеры в соответствии с рекомендациями производителя. Kinect™ Azure — новейшая версия этой системы, которая будет использоваться в этом исследовании.
ПРОЦЕДУРА
Все участники будут проинформированы об исследовании (информационный документ), и каждый участник получит подтвержденное письменное информированное согласие. Исходные демографические и/или клинические характеристики участников будут получены путем опроса и поиска в медицинских файлах.
Участник будет выполнять следующие аналитические движения двусторонне, как в положении сидя, так и стоя:
Бедро:
- Сгибание бедра (положение стоя): участник поднимает одну ногу в положении стоя.
- Сгибание бедра (сидя): участник поднимает одно колено как можно выше, сидя. Ногу можно согнуть.
- Отведение бедра (положение стоя): участник поднимает одну ногу в сторону как можно выше.
- Отведение бедра (сидя): участник начинает с двумя коленями вместе, а затем отводит одно колено наружу, насколько это возможно.
- Приведение бедра: пациент перемещает одну ногу в другую сторону (перед стоящей ногой)
Колено:
- Сгибание колен (положение стоя): участник сгибает колени как можно глубже.
- Сгибание колена (положение стоя): участник подносит одну ногу к ягодицам, сохраняя бедро в том же положении.
- Сгибание колена (сидя): участник садится на стул и отводит одну ногу назад (под стул).
- Разгибание колена (сидя): участник садится на стул и разгибает колено.
Плечо:
- Антефлексия плеча: участник поднимает руку вверх перед собой как можно выше.
- Отведение плеча (положение стоя): участник поднимает руку вверх рядом с телом как можно выше.
- Приведение плеча: участник перемещает руку перед телом на другую сторону.
- Горизонтальное приведение плеча: участник поднимает руку под углом 90°, а затем перемещает руку к другому плечу (например, касается другого плеча двигающейся рукой), но локоть остается выпрямленным.
Локоть:
- Сгибание локтя при отведении на 90° во фронтальной плоскости: участник держит руку под углом 90° рядом с телом и перемещает руку к плечу, удерживая плечо в том же положении.
- Сгибание локтя под углом 90° антефлексия в сагиттальной плоскости: участник держит руку под углом 90° перед своим телом и перемещает руку к плечу, удерживая плечо в том же положении.
- Сгибание локтя при отведении под углом 0°: участник должен поднести руку к плечу впереди своего тела, удерживая плечо прижатым к туловищу.
Выполняются следующие функциональные движения:
- Захват + движение «руки в рот»: участник начинает с руками рядом с телом. Участник должен будет что-то схватить и поднести ко рту.
- Sit-to-stand: участник сидит и должен стоять прямо. После этого участник должен снова сесть.
- Касание плеча гетеролатеральной рукой: рука участника будет висеть рядом с его/ее телом. Участник должен коснуться разнобокого плеча. Это будет выполнено с обеих сторон.
Участники будут выполнять 5 повторений в каждом движении с 2-секундным интервалом между каждым повторением. Каждая сторона перемещается отдельно.
При необходимости из соображений безопасности участник может использовать вспомогательное средство для ходьбы для сохранения равновесия (например, ролятор, костыль…).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 23 (IBM, Чикаго, Иллинойс). Значимость будет установлена на уровне 5%. Статистический анализ будет выполнен следователями.
Для определения достоверности будут рассчитаны коэффициенты внутриклассовой корреляции. Основываясь на 95% доверительных интервалах оценок ICC, согласие будет оцениваться как плохое (менее 0,50), среднее (от 0,50 до 0,75), хорошее (от 0,75 до 0,90) или отличное (более 0,90). Также будут рассчитаны и интерпретированы средние различия и стандартные отклонения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma De Keersmaecker
- Номер телефона: 003224774527
- Электронная почта: emma.de.keersmaecker@vub.be
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Контакт:
- Eva Swinnen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди после инсульта или здоровые испытуемые
- Язык: голландский, английский или французский
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен сидеть и стоять без поддержки в течение 30 с и более
- Может встать со стула без помощи другого человека
- Способен сигнализировать о боли, боязни дискомфорта
- Способен дать информированное согласие (на основании консультации врача)
- Способность понимать и выполнять инструкции и отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- Сопутствующие ортопедические и/или скелетно-мышечные патологии или нарушения, которые могут ограничивать диапазон движений (включая ампутации конечностей)
- Сопутствующие неврологические расстройства (например, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или боковой амиотрофический склероз)
- Лица с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать исследованию (например, нестабильные заболевания сердечно-сосудистой системы, заболевания легких, выраженный остеопороз)
- Людям с нарушениями речи и/или памяти, которые не могут адекватно следовать или понимать эти инструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка Kinect
Измерения Kinect будут сравниваться с измерениями vicon для проверки системы kinect.
|
Участники будут выполнять несколько движений, в то время как и vicon, и kinect измеряют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D кинематические измерения нижней конечности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Кинематические данные (т.е.
амплитуды движений билатерального тазобедренного, коленного и голеностопного суставов в градусах) нижних конечностей при движениях будут непрерывно регистрироваться с использованием системы VICON Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
3D кинематические измерения верхней конечности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Кинематические данные (т.е.
амплитуды движений головы, шеи, позвоночника, грудной клетки и двустороннего плечевого, локтевого и лучезапястного суставов в градусах) нижних конечностей при движениях будут регистрироваться непрерывно с использованием системы VICON Vero 1.3 на частоте 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kinect validity study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .