- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295654
Platnost senzoru Kinect™ pro měření rozsahu pohybu u pacientů po mrtvici a u zdravých subjektů testu
Přehled studie
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN
Tato studie je průřezovou studií, ve které zdraví lidé a lidé po cévní mozkové příhodě provedou 1 sezení, kde budeme zkoumat platnost senzoru Kinect.
MATERIÁLY
Systém VICON
Systém Vicon Camera je systém založený na markerech (MBS) pro vyhodnocování a analýzu pohybů. Značky se umístí na předem určená místa na kůži pacienta podle celotělového modelu Plug in Gait (PIG). Vyšetření bude probíhat ve spodním prádle. Jako zlatý standard se používá 14kamerový infračervený optoelektronický systém pro analýzu pohybu založený na videu se vzorkovací frekvencí 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Velká Británie). Dvě synchronizované videokamery (Bonita 720C, Vicon, UK) budou snímat přední a boční strany účastníků při vzorkovací frekvenci 100 Hz.
- Systém Kinect
Systém Kinect™ je systém bez značek. K odhadu orientace kloubu a relativních segmentů používá model kostry. Kamera Kinect bude umístěna na stativu ve výšce 1,5 m a pacienti budou stát 2 m od kamery, jak doporučuje výrobce. Kinect™ Azure je nejnovější verzí tohoto systému a bude použit v této studii.
POSTUP
Všichni účastníci budou informováni o studii (informační dokument) a každý účastník obdrží potvrzený písemný informovaný souhlas. Základní demografické a/nebo klinické charakteristiky účastníků budou získány dotazováním a prohledáváním lékařských záznamů.
Účastník bude provádět následující analytické pohyby bilaterální, a to jak v sedě, tak ve stoje:
Boky:
- Flexe v kyčli (ve stoje): účastník zvedá jednu nohu ve stoje.
- Flexe v kyčli (pozice vsedě): účastník zvedne v sedě jedno koleno co nejvýše. Noha může být ohnutá.
- Abdukce kyčle (poloha ve stoje): účastník zvedne jednu nohu do strany co nejvýše.
- Abdukce kyčle (pozice vsedě): účastník začíná se dvěma koleny u sebe a poté jedno koleno posune směrem ven, jak je to jen možné.
- Addukce kyčle: pacient přesune jednu nohu na druhou stranu (před stojnou nohu)
Koleno:
- Flexe v kolenou (poloha ve stoje): účastník se ohne mezi koleny co nejhlouběji
- Ohnutí kolena (ve stoje): účastník přiblíží jednu nohu k zadku, zatímco stehno udržuje ve stejné poloze
- Ohnutí kolen (pozice vsedě): účastník sedí na židli a posune jednu nohu dozadu (pod židli).
- Protažení kolen (pozice vsedě): účastník sedí na židli a natáhne koleno.
Rameno:
- Předklon ramene: účastník posune paži směrem nahoru před sebe co nejvýše.
- Abdukce ramene (poloha ve stoje): účastník posune paži nahoru vedle těla co nejvýše.
- Addukce ramen: účastník přesune paži před tělo na druhou stranu
- Horizontální addukce ramen: účastník zvedne paži do úhlu 90° a poté přesune paži k druhému rameni (jako byste se chtěli dotknout druhého ramene pohybující se rukou), ale loket zůstane natažený.
Loket:
- Flexe lokte v 90° abdukci ve frontální rovině: účastník drží paži v úhlu 90° vedle těla a pohybuje rukou směrem k rameni, přičemž nadloktí drží ve stejné poloze.
- Flexe lokte v 90° anteflexi v sagitální rovině: účastník drží paži v úhlu 90° před tělem a pohybuje rukou směrem k rameni, přičemž nadloktí drží ve stejné poloze.
- Flexe lokte v 0° abdukci: účastník musí přitáhnout ruku k rameni v přední části těla a zároveň držet nadloktí proti trupu
Budou provedeny následující funkční pohyby:
- Uchopení + pohyb z ruky do úst: Účastník začíná s rukama vedle těla. Účastník bude muset něco uchopit a přinést si to k ústům.
- Sed-to-stoj: Účastník sedí a bude muset stát rovně. Poté se musí účastník znovu posadit.
- Dotýkání se ramene heterolaterální rukou: Paže účastníka bude viset vedle jeho těla. Účastník se musí dotknout heterolaterálního ramene. To bude provedeno s oběma stranami.
Účastníci provedou 5 opakování na pohyb, s 2 sekundami mezi každým opakováním. Každá strana se pohybuje samostatně.
V případě potřeby může účastník z bezpečnostních důvodů použít k udržení rovnováhy pomůcku při chůzi (např. rolátor, berle, …).
STATISTICKÁ ANALÝZA
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 23 (IBM, Chicago, IL). Významnost bude stanovena na 5 %. Statistickou analýzu provedou vyšetřovatelé.
Pro určení validity budou vypočteny korelační koeficienty uvnitř třídy. Na základě 95% intervalu spolehlivosti odhadů ICC bude shoda hodnocena jako špatná (méně než 0,50), střední (mezi 0,50 a 0,75), dobrá (mezi 0,75 a 0,90) nebo vynikající (vyšší než 0,90). Budou také vypočteny a interpretovány střední rozdíly a standardní odchylky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma De Keersmaecker
- Telefonní číslo: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Eva Swinnen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé po mrtvici nebo zdravé testovací subjekty
- Jazyk: holandština, angličtina nebo francouzština
- Věk ≥ 18
- Schopný sedět a stát bez opory 30 s nebo déle
- Dokáže vstát ze židle bez pomoci druhé osoby
- Schopný signalizovat bolest, strach z nepohodlí
- Umět dát informovaný souhlas (na základě rady lékaře)
- Schopnost porozumět a provést pokyny a odpovědět na otázky
Kritéria vyloučení:
- Současné ortopedické a/nebo muskuloskeletální patologie nebo poruchy, které mohou omezovat rozsah pohybu (včetně amputací končetin)
- Souběžné neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo amyotrofická laterální skleróza)
- Osoby s komorbiditou, která by mohla bránit studiu (např. nestabilní onemocnění kardiovaskulárního systému, onemocnění plic, těžká osteoporóza)
- Lidé s potížemi s řečí a/nebo pamětí za předpokladu, že tyto pokyny nelze dodržet nebo je nelze adekvátně pochopit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ověření Kinect
Měření Kinect budou porovnána s měřeními vicon pro ověření systému Kinect.
|
Účastníci provedou několik pohybů, zatímco vicon i kinect měří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D kinematické měření dolní končetiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kinematická data (tj.
amplitudy pohybu oboustranného kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu ve stupních) dolních končetin při pohybech budou průběžně zaznamenávány pomocí systému VICON Vero 1.3 při 100 Hz.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
3D kinematická měření horní končetiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kinematická data (tj.
amplitudy pohybu hlavy, krku, páteře, hrudníku a oboustranného ramenního, loketního a zápěstního kloubu ve stupních) dolních končetin během pohybů budou průběžně zaznamenávány pomocí systému VICON Vero 1.3 při 100 Hz.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kinect validity study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .