- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295654
Gültigkeit des Kinect™-Sensors zur Messung des Bewegungsbereichs bei Patienten nach einem Schlaganfall und bei gesunden Testpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN
Diese Studie ist eine Querschnittsstudie, in der gesunde Menschen und Menschen nach einem Schlaganfall eine Sitzung durchführen, in der wir die Gültigkeit des Kinect-Sensors untersuchen.
MATERIALIEN
Das VICON-System
Das Vicon Camera System ist ein markerbasiertes System (MBS) zur Auswertung und Analyse von Bewegungen. Marker werden gemäß dem Ganzkörpermodell Plug in Gait (PIG) an vorbestimmten Stellen auf der Haut des Patienten platziert. Die Untersuchung findet in Unterwäsche statt. Als goldener Standard wird ein optoelektronisches videobasiertes Infrarot-Bewegungsanalysesystem mit 14 Kameras und einer Abtastrate von 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, UK) verwendet. Zwei synchronisierte Videokameras (Bonita 720C, Vicon, UK) filmen Front und Seite der Teilnehmer mit einer Abtastrate von 100 Hz.
- Das Kinect-System
Das Kinect™-System ist ein markerloses System. Es verwendet ein Skelettmodell, um die Gelenk- und relativen Segmentausrichtungen abzuschätzen. Die Kinect-Kamera wird auf einem Stativ in 1,5 m Höhe platziert und die Patienten stehen 2 m von der Kamera entfernt, wie vom Hersteller empfohlen. Die Kinect™ Azure ist die neueste Version dieses Systems und wird in dieser Studie verwendet.
VERFAHREN
Alle Teilnehmer werden über die Studie informiert (Informationsdokument) und von jedem Teilnehmer wird eine bestätigte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Demografische und/oder klinische Grunddaten der Teilnehmer werden durch Befragung und Durchsuchen von Krankenakten ermittelt.
Der Teilnehmer führt die folgenden analytischen Bewegungen bilateral im Sitzen und im Stehen aus:
Hüfte:
- Hüftbeugung (Standposition): Teilnehmer hebt ein Bein im Stand an.
- Hüftflexion (sitzende Position): Der Teilnehmer hebt im Sitzen ein Knie so hoch wie möglich. Das Bein kann gebeugt werden.
- Hüftabduktion (Standposition): Teilnehmer hebt ein Bein seitlich so hoch wie möglich.
- Hüftabduktion (sitzende Position): Der Teilnehmer beginnt mit zwei Knien zusammen und bewegt dann ein Knie so weit wie möglich nach außen.
- Hüftadduktion: Patient bewegt ein Bein zur anderen Seite (vor dem Standbein)
Knie:
- Knieflexion (Standposition): Der Teilnehmer beugt seine Knie so tief wie möglich
- Knieflexion (stehende Position): Der Teilnehmer bringt einen Fuß zum Po, während er den Oberschenkel in derselben Position hält
- Kniebeugung (sitzende Position): Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl und bewegt einen Fuß nach hinten (unter den Stuhl).
- Kniestreckung (sitzende Position): Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl und streckt sein Knie.
Schulter:
- Schulter-Anteflexion: Der Teilnehmer bewegt den Arm so hoch wie möglich vor sich nach oben.
- Schulterabduktion (stehende Position): Der Teilnehmer bewegt den Arm so hoch wie möglich neben seinem Körper nach oben.
- Schulteradduktion: Der Teilnehmer bewegt seinen/ihren Arm vor dem Körper auf die andere Seite
- Horizontale Adduktion der Schulter: Der Teilnehmer hebt seinen Arm in einem Winkel von 90° und bewegt dann den Arm zur anderen Schulter (als würde er die andere Schulter mit der sich bewegenden Hand berühren), aber der Ellbogen bleibt gestreckt.
Ellbogen:
- Ellenbogenflexion in 90°-Abduktion in Frontalebene: Der Teilnehmer hält den Arm in einem Winkel von 90° neben seinem Körper und bewegt die Hand in Richtung Schulter, während er den Oberarm in derselben Position hält.
- Ellenbogenflexion in 90° Anteflexion in Sagittalebene: Der Teilnehmer hält den Arm in einem Winkel von 90° vor seinem Körper und bewegt die Hand in Richtung Schulter, während er den Oberarm in derselben Position hält.
- Ellbogenflexion in 0°-Abduktion: Der Teilnehmer muss die Hand in Richtung Schulter vor seinem Körper bringen, während er den Oberarm am Rumpf hält
Folgende funktionelle Bewegungen werden ausgeführt:
- Greifen + Hand-zu-Mund-Bewegung: Der Teilnehmer beginnt mit den Händen neben seinem Körper. Der Teilnehmer muss etwas greifen und zum Mund führen.
- Sit-to-Stand: Der Teilnehmer sitzt und muss aufrecht stehen. Danach muss sich der Teilnehmer wieder hinsetzen.
- Schulterberührung mit heterolateraler Hand: Der Arm des Teilnehmers hängt neben seinem Körper. Der Teilnehmer muss die heterolaterale Schulter berühren. Dies wird mit beiden Seiten durchgeführt.
Die Teilnehmer führen 5 Wiederholungen pro Bewegung aus, mit 2 Sekunden zwischen jeder Wiederholung. Jede Seite wird separat bewegt.
Gegebenenfalls kann der Teilnehmer aus Sicherheitsgründen eine Gehhilfe verwenden, um das Gleichgewicht zu halten (z. Rollator, Krücke, …).
STATISTISCHE ANALYSE
Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 23 (IBM, Chicago, IL) durchgeführt. Die Signifikanz wird auf 5 % festgelegt. Die statistische Auswertung erfolgt durch die Ermittler.
Zur Bestimmung der Validität werden Intraklassen-Korrelationskoeffizienten berechnet. Basierend auf den 95-%-Konfidenzintervallen der ICC-Schätzungen wird die Übereinstimmung als schlecht (weniger als 0,50), mäßig (zwischen 0,50 und 0,75), gut (zwischen 0,75 und 0,90) oder ausgezeichnet (größer als 0,90) bewertet. Mittlere Differenzen und Standardabweichungen werden ebenfalls berechnet und interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma De Keersmaecker
- Telefonnummer: 003224774527
- E-Mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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Kontakt:
- Eva Swinnen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen nach einem Schlaganfall oder gesunde Testpersonen
- Sprache: Niederländisch, Englisch oder Französisch
- Alter ≥ 18
- Kann 30 s oder länger ohne Unterstützung sitzen und stehen
- Kann ohne Hilfe einer anderen Person von einem Stuhl aufstehen
- Kann Schmerz, Angst vor Unbehagen signalisieren
- Einverständniserklärung abgeben können (basierend auf dem Rat eines Arztes)
- Kann die Anweisungen verstehen und ausführen und Fragen beantworten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige orthopädische und/oder muskuloskelettale Pathologien oder Störungen, die den Bewegungsbereich einschränken können (einschließlich Gliedmaßenamputationen)
- Begleitende neurologische Erkrankungen (z. Parkinson, Multiple Sklerose oder Amyotrophe Lateralsklerose)
- Personen mit Begleiterkrankungen, die die Studie behindern könnten (z. instabile Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Lungenerkrankungen, schwere Osteoporose)
- Menschen mit Sprach- und/oder Gedächtnisschwierigkeiten, sofern diese Anweisungen nicht befolgt oder angemessen verstanden werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinect-Validierung
Kinect-Messungen werden mit den Vicon-Messungen verglichen, um das Kinect-System zu validieren.
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Die Teilnehmer führen mehrere Bewegungen aus, während sowohl das Vicon als auch das Kinect messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematische 3D-Messungen der unteren Extremität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinematische Daten (d.h.
Bewegungsamplituden des beidseitigen Hüft-, Knie- und Sprunggelenks in Grad) der unteren Extremitäten während der Bewegungen werden kontinuierlich mit dem VICON Vero 1.3 System bei 100 Hz aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinematische 3D-Messungen der oberen Extremität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinematische Daten (d.h.
Bewegungsamplituden von Kopf, Nacken, Wirbelsäule, Thorax und beidseitigem Schulter-, Ellbogen- und Handgelenk in Grad) der unteren Extremitäten während der Bewegungen werden kontinuierlich mit dem VICON Vero 1.3 System bei 100 Hz aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kinect validity study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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