- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05295654
Validité du capteur Kinect™ pour la mesure de l'amplitude des mouvements chez les patients post-AVC et les sujets testés en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude est une étude transversale dans laquelle des personnes en bonne santé et des personnes post-AVC effectueront 1 session où nous étudierons la validité du capteur Kinect.
MATÉRIAUX
Le système VICON
Le système Vicon Camera est un système basé sur des marqueurs (MBS) pour évaluer et analyser les mouvements. Des marqueurs sont placés à des emplacements prédéterminés sur la peau du patient selon le modèle corporel complet Plug in Gait (PIG). L'examen aura lieu en sous-vêtements. Un système d'analyse de mouvement vidéo optoélectronique infrarouge à 14 caméras avec une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Royaume-Uni) est utilisé comme référence. Deux caméras vidéo synchronisées (Bonita 720C, Vicon, Royaume-Uni) filmeront le devant et le côté des participants à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz.
- Le système Kinect
Le système Kinect™ est un système sans marqueur. Il utilise un modèle de squelette pour estimer les orientations des articulations et des segments relatifs. La caméra Kinect sera placée sur un trépied à 1,5 m de hauteur et les patients se tiendront à 2 m de la caméra, comme recommandé par le fabricant. Le Kinect™ Azure est la dernière version de ce système et sera utilisé dans cette étude.
PROCÉDURE
Tous les participants seront informés de l'étude (document d'information) et un consentement éclairé écrit confirmé sera obtenu par chaque participant. Les caractéristiques démographiques et/ou cliniques de base des participants seront obtenues en interrogeant et en recherchant les dossiers médicaux.
Le participant effectuera les mouvements analytiques bilatéraux suivants, en position assise et debout :
Hanche:
- Flexion de la hanche (position debout) : le participant lève une jambe en position debout.
- Flexion de la hanche (position assise) : le participant lève un genou aussi haut que possible en position assise. La jambe peut être pliée.
- Abduction de la hanche (position debout) : le participant lève une jambe latéralement aussi haut que possible.
- Abduction de la hanche (position assise) : le participant commence avec les deux genoux joints, puis déplace un genou vers l'extérieur aussi loin que possible.
- Adduction de la hanche : le patient déplace une jambe de l'autre côté (devant la jambe debout)
Genou:
- Flexion du genou (position debout) : le participant plie ses genoux aussi profondément que possible
- Flexion du genou (position debout) : le participant ramène un pied vers les fesses tout en maintenant la cuisse dans la même position
- Flexion du genou (position assise) : le participant est assis sur une chaise et recule d'un pied (sous la chaise).
- Extension du genou (position assise) : le participant s'assoit sur une chaise et étend son genou.
Épaule:
- Antéflexion de l'épaule : le participant déplace le bras vers le haut devant lui le plus haut possible.
- Abduction de l'épaule (position debout) : le participant déplace le bras vers le haut à côté de son corps aussi haut que possible.
- Adduction de l'épaule : le participant déplace son bras devant le corps de l'autre côté
- Adduction horizontale de l'épaule : le participant lève son bras à un angle de 90 ° puis déplace le bras vers l'autre épaule (comme s'il allait toucher l'autre épaule avec la main qui bouge), mais le coude reste tendu.
Coude:
- Flexion du coude en abduction à 90° dans le plan frontal : le participant tient le bras dans un angle de 90° à côté de son corps et déplace la main vers l'épaule tout en gardant le haut du bras dans la même position.
- Flexion du coude en antéflexion à 90° dans le plan sagittal : le participant tient le bras dans un angle de 90° devant son corps et déplace la main vers l'épaule en gardant le haut du bras dans la même position.
- Flexion du coude en abduction à 0° : le participant doit ramener la main vers l'épaule à l'avant de son corps tout en gardant le haut du bras contre le tronc
Les mouvements fonctionnels suivants seront effectués :
- Préhension + mouvement main-bouche : le participant commence avec les mains à côté de son corps. Le participant devra saisir quelque chose et le porter à sa bouche.
- Assis-debout : Le participant est assis et devra se tenir droit. Ensuite, le participant doit se rasseoir.
- Toucher l'épaule avec la main hétérolatérale : le bras du participant pendra à côté de son corps. Le participant doit toucher l'épaule hétérolatérale. Cela sera effectué avec les deux côtés.
Les participants effectueront 5 répétitions par mouvement, avec 2 secondes entre chaque répétition. Chaque côté est déplacé séparément.
Si nécessaire, pour des raisons de sécurité, le participant peut utiliser une aide à la marche pour maintenir l'équilibre (par ex. déambulateur, béquille, …).
ANALYSES STATISTIQUES
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 23 (IBM, Chicago, IL). L'importance sera fixée à 5 %. L'analyse statistique sera effectuée par les enquêteurs.
Pour déterminer la validité, des coefficients de corrélation intraclasse seront calculés. Sur la base des intervalles de confiance à 95 % des estimations de l'ICC, la concordance sera jugée mauvaise (inférieure à 0,50), modérée (entre 0,50 et 0,75), bonne (entre 0,75 et 0,90) ou excellente (supérieure à 0,90). Les différences moyennes et les écarts-types seront également calculés et interprétés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma De Keersmaecker
- Numéro de téléphone: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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Contact:
- Eva Swinnen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes post-AVC ou sujets de test en bonne santé
- Langue : néerlandais, anglais ou français
- Âge ≥ 18
- Capable de s'asseoir et de se tenir debout pendant 30 s ou plus
- Capable de se lever d'une chaise sans l'aide d'une autre personne
- Capable de signaler la douleur, la peur de l'inconfort
- Capable de donner un consentement éclairé (basé sur les conseils d'un médecin)
- Capable de comprendre et d'exécuter les instructions et de répondre aux questions
Critère d'exclusion:
- Pathologies ou troubles orthopédiques et/ou musculo-squelettiques concomitants pouvant limiter l'amplitude des mouvements (y compris les amputations de membres)
- Troubles neurologiques concomitants (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou sclérose latérale amyotrophique)
- Les personnes présentant une comorbidité qui pourrait entraver l'étude (par ex. troubles du système cardiovasculaire instable, troubles pulmonaires, ostéoporose sévère)
- Les personnes ayant des difficultés d'élocution et/ou de mémoire à condition que les instructions ne puissent pas être suivies ou comprises de manière adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Validation Kinect
Les mesures Kinect seront comparées aux mesures Vicon pour valider le système Kinect.
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Les participants effectueront plusieurs mouvements pendant que le vicon et le kinect mesurent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cinématiques 3D membre inférieur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données cinématiques (c.-à-d.
les amplitudes de mouvement de l'articulation bilatérale de la hanche, du genou et de la cheville en degrés) des membres inférieurs pendant les mouvements seront enregistrées en continu avec l'utilisation du système VICON Vero 1.3 à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures cinématiques 3D membre supérieur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données cinématiques (c.-à-d.
les amplitudes de mouvement de la tête, du cou, de la colonne vertébrale, du thorax et des articulations bilatérales de l'épaule, du coude et du poignet en degrés) des membres inférieurs pendant les mouvements seront enregistrées en continu avec l'utilisation du système VICON Vero 1.3 à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kinect validity study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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