- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295654
Ważność czujnika Kinect™ do pomiaru zakresu ruchu u pacjentów po udarze mózgu i zdrowych osób badanych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA
To badanie jest badaniem przekrojowym, w którym zdrowi ludzie i osoby po udarze przeprowadzą 1 sesję, podczas której zbadamy ważność czujnika Kinect.
MATERIAŁY
System VICON
System Vicon Camera to system oparty na znacznikach (MBS) do oceny i analizy ruchów. Markery są umieszczane w określonych miejscach na skórze pacjenta zgodnie z modelem całego ciała Plug in Gait (PIG). Badanie odbędzie się w bieliźnie. Złotym standardem jest 14-kamerowy optoelektroniczny system analizy ruchu na podczerwień z częstotliwością próbkowania 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Wielka Brytania). Dwie zsynchronizowane kamery wideo (Bonita 720C, Vicon, Wielka Brytania) będą filmować przód i bok uczestników z częstotliwością próbkowania 100 Hz.
- System Kinecta
System Kinect™ to system bez znaczników. Wykorzystuje model szkieletu do oszacowania orientacji stawów i względnych segmentów. Kamera Kinect zostanie umieszczona na statywie na wysokości 1,5 m, a pacjenci będą stać w odległości 2 m od kamery, zgodnie z zaleceniami producenta. Kinect™ Azure jest najnowszą wersją tego systemu i zostanie wykorzystany w tym badaniu.
PROCEDURA
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu (dokument informacyjny), a każdy uczestnik otrzyma potwierdzoną pisemną świadomą zgodę. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i/lub kliniczna uczestników zostanie uzyskana poprzez przesłuchanie i przeszukanie dokumentacji medycznej.
Uczestnik wykona następujące ruchy analityczne obustronne, zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej:
Biodro:
- Zgięcie bioder (pozycja stojąca): uczestnik podnosi jedną nogę w pozycji stojącej.
- Zgięcie bioder (pozycja siedząca): uczestnik podnosi jedno kolano tak wysoko, jak to możliwe, siedząc. Nogę można zgiąć.
- Odwodzenie biodra (pozycja stojąca): uczestnik unosi jedną nogę w bok tak wysoko, jak to możliwe.
- Odwodzenie biodra (pozycja siedząca): uczestnik zaczyna od dwóch kolan razem, a następnie przesuwa jedno kolano na zewnątrz tak daleko, jak to możliwe.
- Przywodzenie biodra: pacjent przesuwa jedną nogę na drugą stronę (przed nogą stojącą)
Kolano:
- Zgięcie w kolanie (pozycja stojąca): uczestnik zgina kolana tak głęboko, jak to możliwe
- Zgięcie kolana (pozycja stojąca): uczestnik przykłada jedną stopę do pośladka, utrzymując udo w tej samej pozycji
- Zgięcie kolana (pozycja siedząca): uczestnik siada na krześle i cofa jedną stopę (pod krzesłem).
- Prostowanie kolana (pozycja siedząca): uczestnik siada na krześle i prostuje kolano.
Ramię:
- Zgięcie barku w przód: uczestnik podnosi rękę przed sobą do góry tak wysoko, jak to możliwe.
- Odwodzenie barkiem (pozycja stojąca): uczestnik podnosi ramię w górę obok swojego ciała tak wysoko, jak to możliwe.
- Przywodzenie barku: uczestnik przesuwa rękę przed ciałem na drugą stronę
- Poziome przywodzenie barku: uczestnik unosi rękę do kąta 90°, a następnie przesuwa rękę do drugiego ramienia (jak dotknięcie drugiego ramienia poruszającą się ręką), ale łokieć pozostaje wyprostowany.
Łokieć:
- Zgięcie łokcia w odwiedzeniu pod kątem 90° w płaszczyźnie czołowej: uczestnik trzyma ramię ustawione pod kątem 90° w stosunku do swojego ciała i przesuwa rękę w kierunku barku, utrzymując ramię w tej samej pozycji.
- Zgięcie łokcia w zgięciu przednim pod kątem 90° w płaszczyźnie strzałkowej: uczestnik trzyma ramię pod kątem 90° przed swoim ciałem i przesuwa dłoń w kierunku barku, utrzymując ramię w tej samej pozycji.
- Zgięcie łokcia w odwiedzeniu 0°: uczestnik musi zbliżyć rękę do barku z przodu swojego ciała, trzymając ramię przy tułowiu
Wykonane zostaną następujące ruchy funkcjonalne:
- Chwytanie + ruch ręka-usta: Uczestnik zaczyna z rękami przy swoim ciele. Uczestnik będzie musiał coś chwycić i włożyć do ust.
- Sit-to-stand: Uczestnik siedzi i będzie musiał wstać prosto. Następnie uczestnik musi ponownie usiąść.
- Dotykanie ramienia heterolateralną ręką: Ramię uczestnika zwisa obok jego/jej ciała. Uczestnik musi dotknąć heterobocznego barku. Zostanie to przeprowadzone z obiema stronami.
Uczestnicy wykonują 5 powtórzeń na ruch, z 2-sekundowymi przerwami między powtórzeniami. Każda strona jest poruszana osobno.
W razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa uczestnik może skorzystać z pomocy do chodzenia w celu utrzymania równowagi (np. chodzik, kula, …).
ANALIZA STATYSTYCZNA
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 23 (IBM, Chicago, IL). Istotność zostanie ustalona na poziomie 5%. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez śledczych.
W celu określenia trafności zostaną obliczone współczynniki korelacji wewnątrzklasowej. Na podstawie 95% przedziałów ufności oszacowań ICC zgodność zostanie oceniona jako słaba (mniej niż 0,50), umiarkowana (między 0,50 a 0,75), dobra (między 0,75 a 0,90) lub doskonała (powyżej 0,90). Obliczone i zinterpretowane zostaną również średnie różnice i odchylenia standardowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma De Keersmaecker
- Numer telefonu: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Eva Swinnen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po udarze lub zdrowe osoby badane
- Język: holenderski, angielski lub francuski
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi siedzieć i stać bez podparcia przez 30 sekund lub dłużej
- Potrafi wstać z krzesła bez pomocy drugiej osoby
- Potrafi sygnalizować ból, strach przed dyskomfortem
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę (na podstawie porady lekarza)
- Potrafi zrozumieć i wykonać instrukcje oraz odpowiedzieć na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące patologie lub zaburzenia ortopedyczne i/lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą ograniczać zakres ruchu (w tym amputacje kończyn)
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub stwardnienie zanikowe boczne)
- Osoby ze współistniejącymi chorobami mogącymi utrudniać badanie (np. niestabilne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, choroby płuc, ciężka osteoporoza)
- Osoby z trudnościami w mowie i/lub pamięci, jeśli nie można zastosować się do instrukcji lub ją zrozumieć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Weryfikacja Kinecta
Pomiary Kinect zostaną porównane z pomiarami vicon w celu sprawdzenia systemu Kinect.
|
Uczestnicy wykonują kilka ruchów, podczas gdy vicon i kinect mierzą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary kinematyczne 3D kończyny dolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane kinematyczne (tj.
Amplitudy ruchu obustronnego stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w stopniach) kończyn dolnych podczas ruchu będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiary kinematyczne 3D kończyny górnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane kinematyczne (tj.
Amplitudy ruchu głowy, szyi, kręgosłupa, klatki piersiowej oraz obustronnego stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego w stopniach) kończyn dolnych podczas ruchu będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kinect validity study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Weryfikacja Kinecta
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... i inni współpracownicyZakończonyZespół ucisku podbarkowego | Syndrom Uderzenia BarkuZjednoczone Królestwo
-
PXL University CollegeZakończonyWykonalność systemu opartego na technologii u osób starszychBelgia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyOtyłość i brak aktywności fizycznej u młodzieżyStany Zjednoczone
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyChoroba AlzheimeraHolandia, Francja, Australia
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
University of California, DavisRekrutacyjnyBól ramienia | Ograniczenie mobilności | Samoprzylepne zapalenie torebki barku | Adhezyjne zapalenie torebki | Zamarznięte ramię | Zamrożone ramięStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de GoiasZakończonySpać | Lęk | Ćwiczenie | Starzenie się
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityZakończony