Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność czujnika Kinect™ do pomiaru zakresu ruchu u pacjentów po udarze mózgu i zdrowych osób badanych

18 października 2022 zaktualizowane przez: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel
Celem tych badań jest zbadanie poprawności działania sensora Kinect™ u pacjentów po udarze mózgu oraz u zdrowych osób badanych podczas ruchów analitycznych i czynnościowych. Pomiary zostaną porównane z systemem Vicon-kamera (obecnie uważanym za złoty standard).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

To badanie jest badaniem przekrojowym, w którym zdrowi ludzie i osoby po udarze przeprowadzą 1 sesję, podczas której zbadamy ważność czujnika Kinect.

MATERIAŁY

  1. System VICON

    System Vicon Camera to system oparty na znacznikach (MBS) do oceny i analizy ruchów. Markery są umieszczane w określonych miejscach na skórze pacjenta zgodnie z modelem całego ciała Plug in Gait (PIG). Badanie odbędzie się w bieliźnie. Złotym standardem jest 14-kamerowy optoelektroniczny system analizy ruchu na podczerwień z częstotliwością próbkowania 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Wielka Brytania). Dwie zsynchronizowane kamery wideo (Bonita 720C, Vicon, Wielka Brytania) będą filmować przód i bok uczestników z częstotliwością próbkowania 100 Hz.

  2. System Kinecta

System Kinect™ to system bez znaczników. Wykorzystuje model szkieletu do oszacowania orientacji stawów i względnych segmentów. Kamera Kinect zostanie umieszczona na statywie na wysokości 1,5 m, a pacjenci będą stać w odległości 2 m od kamery, zgodnie z zaleceniami producenta. Kinect™ Azure jest najnowszą wersją tego systemu i zostanie wykorzystany w tym badaniu.

PROCEDURA

Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu (dokument informacyjny), a każdy uczestnik otrzyma potwierdzoną pisemną świadomą zgodę. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i/lub kliniczna uczestników zostanie uzyskana poprzez przesłuchanie i przeszukanie dokumentacji medycznej.

Uczestnik wykona następujące ruchy analityczne obustronne, zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej:

Biodro:

  • Zgięcie bioder (pozycja stojąca): uczestnik podnosi jedną nogę w pozycji stojącej.
  • Zgięcie bioder (pozycja siedząca): uczestnik podnosi jedno kolano tak wysoko, jak to możliwe, siedząc. Nogę można zgiąć.
  • Odwodzenie biodra (pozycja stojąca): uczestnik unosi jedną nogę w bok tak wysoko, jak to możliwe.
  • Odwodzenie biodra (pozycja siedząca): uczestnik zaczyna od dwóch kolan razem, a następnie przesuwa jedno kolano na zewnątrz tak daleko, jak to możliwe.
  • Przywodzenie biodra: pacjent przesuwa jedną nogę na drugą stronę (przed nogą stojącą)

Kolano:

  • Zgięcie w kolanie (pozycja stojąca): uczestnik zgina kolana tak głęboko, jak to możliwe
  • Zgięcie kolana (pozycja stojąca): uczestnik przykłada jedną stopę do pośladka, utrzymując udo w tej samej pozycji
  • Zgięcie kolana (pozycja siedząca): uczestnik siada na krześle i cofa jedną stopę (pod krzesłem).
  • Prostowanie kolana (pozycja siedząca): uczestnik siada na krześle i prostuje kolano.

Ramię:

  • Zgięcie barku w przód: uczestnik podnosi rękę przed sobą do góry tak wysoko, jak to możliwe.
  • Odwodzenie barkiem (pozycja stojąca): uczestnik podnosi ramię w górę obok swojego ciała tak wysoko, jak to możliwe.
  • Przywodzenie barku: uczestnik przesuwa rękę przed ciałem na drugą stronę
  • Poziome przywodzenie barku: uczestnik unosi rękę do kąta 90°, a następnie przesuwa rękę do drugiego ramienia (jak dotknięcie drugiego ramienia poruszającą się ręką), ale łokieć pozostaje wyprostowany.

Łokieć:

  • Zgięcie łokcia w odwiedzeniu pod kątem 90° w płaszczyźnie czołowej: uczestnik trzyma ramię ustawione pod kątem 90° w stosunku do swojego ciała i przesuwa rękę w kierunku barku, utrzymując ramię w tej samej pozycji.
  • Zgięcie łokcia w zgięciu przednim pod kątem 90° w płaszczyźnie strzałkowej: uczestnik trzyma ramię pod kątem 90° przed swoim ciałem i przesuwa dłoń w kierunku barku, utrzymując ramię w tej samej pozycji.
  • Zgięcie łokcia w odwiedzeniu 0°: uczestnik musi zbliżyć rękę do barku z przodu swojego ciała, trzymając ramię przy tułowiu

Wykonane zostaną następujące ruchy funkcjonalne:

  • Chwytanie + ruch ręka-usta: Uczestnik zaczyna z rękami przy swoim ciele. Uczestnik będzie musiał coś chwycić i włożyć do ust.
  • Sit-to-stand: Uczestnik siedzi i będzie musiał wstać prosto. Następnie uczestnik musi ponownie usiąść.
  • Dotykanie ramienia heterolateralną ręką: Ramię uczestnika zwisa obok jego/jej ciała. Uczestnik musi dotknąć heterobocznego barku. Zostanie to przeprowadzone z obiema stronami.

Uczestnicy wykonują 5 powtórzeń na ruch, z 2-sekundowymi przerwami między powtórzeniami. Każda strona jest poruszana osobno.

W razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa uczestnik może skorzystać z pomocy do chodzenia w celu utrzymania równowagi (np. chodzik, kula, …).

ANALIZA STATYSTYCZNA

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 23 (IBM, Chicago, IL). Istotność zostanie ustalona na poziomie 5%. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez śledczych.

W celu określenia trafności zostaną obliczone współczynniki korelacji wewnątrzklasowej. Na podstawie 95% przedziałów ufności oszacowań ICC zgodność zostanie oceniona jako słaba (mniej niż 0,50), umiarkowana (między 0,50 a 0,75), dobra (między 0,75 a 0,90) lub doskonała (powyżej 0,90). Obliczone i zinterpretowane zostaną również średnie różnice i odchylenia standardowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Eva Swinnen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po udarze lub zdrowe osoby badane
  • Język: holenderski, angielski lub francuski
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi siedzieć i stać bez podparcia przez 30 sekund lub dłużej
  • Potrafi wstać z krzesła bez pomocy drugiej osoby
  • Potrafi sygnalizować ból, strach przed dyskomfortem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę (na podstawie porady lekarza)
  • Potrafi zrozumieć i wykonać instrukcje oraz odpowiedzieć na pytania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące patologie lub zaburzenia ortopedyczne i/lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą ograniczać zakres ruchu (w tym amputacje kończyn)
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub stwardnienie zanikowe boczne)
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami mogącymi utrudniać badanie (np. niestabilne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, choroby płuc, ciężka osteoporoza)
  • Osoby z trudnościami w mowie i/lub pamięci, jeśli nie można zastosować się do instrukcji lub ją zrozumieć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weryfikacja Kinecta
Pomiary Kinect zostaną porównane z pomiarami vicon w celu sprawdzenia systemu Kinect.
Uczestnicy wykonują kilka ruchów, podczas gdy vicon i kinect mierzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kinematyczne 3D kończyny dolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane kinematyczne (tj. Amplitudy ruchu obustronnego stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w stopniach) kończyn dolnych podczas ruchu będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary kinematyczne 3D kończyny górnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane kinematyczne (tj. Amplitudy ruchu głowy, szyi, kręgosłupa, klatki piersiowej oraz obustronnego stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego w stopniach) kończyn dolnych podczas ruchu będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Weryfikacja Kinecta

3
Subskrybuj