- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295654
Gyldighet av Kinect™-sensoren for måling av bevegelsesområde hos pasienter etter slag og friske testpersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN
Denne studien er en tverrsnittsstudie der friske mennesker og personer etter hjerneslag vil utføre 1 økt hvor vi skal undersøke gyldigheten til Kinect-sensoren.
MATERIALER
VICON-systemet
Vicon Camera-systemet er et markørbasert system (MBS) for å evaluere og analysere bevegelser. Markører plasseres på forhåndsbestemte steder på huden til pasienten i henhold til hele kroppsmodellen Plug in Gait (PIG). Eksamen vil foregå i undertøy. Et 14-kamera infrarødt opto-elektronisk videobasert bevegelsesanalysesystem med en samplingsfrekvens på 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Storbritannia) brukes som gylden standard. To synkroniserte videokameraer (Bonita 720C, Vicon, Storbritannia) vil filme forsiden og siden av deltakerne med en samplingsfrekvens på 100 Hz.
- Kinect-systemet
Kinect™-systemet er et markørløst system. Den bruker en skjelettmodell for å estimere ledd- og relative segmentorienteringer. Kinect-kameraet vil bli plassert på et stativ i 1,5 m høyde, og pasienter vil stå 2 m fra kameraet som anbefalt av produsenten. Kinect™ Azure er den nyeste versjonen av dette systemet og vil bli brukt i denne studien.
FREMGANGSMÅTE
Alle deltakere vil bli informert om studien (informasjonsdokument) og et bekreftet skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av hver deltaker. Baseline demografiske og/eller kliniske karakteristika fra deltakerne vil bli innhentet ved avhør og ved å søke i medisinske filer.
Deltakeren vil utføre følgende analytiske bevegelser bilateralt, både i sittende og stående stilling:
Hofte:
- Hoftefleksjon (stående stilling): deltaker løfter ett ben i stående stilling.
- Hoftefleksjon (sittende stilling): deltakeren løfter ett kne så høyt som mulig mens han sitter. Benet kan bøyes.
- Hofteabduksjon (stående stilling): deltaker løfter ett ben sidelengs så høyt som mulig.
- Hofteabduksjon (sittende stilling): deltaker starter med to knær sammen og beveger deretter ett kne utover så langt som mulig.
- Hofteadduksjon: pasienten flytter ett ben til den andre siden (foran det stående beinet)
Kne:
- Knebøyning (stående stilling): deltakeren bøyer seg gjennom knærne så dypt som mulig
- Knebøyning (stående stilling): deltakeren bringer en fot mot rumpa mens låret holdes i samme stilling
- Knebøyning (sittende stilling): deltakeren sitter på en stol og beveger seg en fot bakover (under stolen).
- Kneforlengelse (sittende stilling): deltakeren setter seg på en stol og strekker ut kneet.
Skulder:
- Skulder antefleksjon: Deltakeren beveger armen oppover foran seg så høyt som mulig.
- Skulderabduksjon (stående stilling): deltakeren beveger armen oppover ved siden av kroppen så høyt som mulig.
- Skulderadduksjon: Deltakeren beveger armen foran kroppen til den andre siden
- Skulder horisontal adduksjon: Deltakeren løfter armen til en vinkel på 90° og flytter deretter armen til den andre skulderen (som å ta på den andre skulderen med hånden som beveger seg), men albuen forblir utstrakt.
Albue:
- Albuefleksjon i 90° abduksjon i frontalplan: Deltaker holder armen i en vinkel på 90° inntil kroppen og beveger hånden mot skulderen mens overarmen holdes i samme posisjon.
- Albuefleksjon i 90° antefleksjon i sagittalplan: Deltaker holder armen i en vinkel på 90° foran kroppen og beveger hånden mot skulderen mens overarmen holdes i samme posisjon.
- Albuefleksjon i 0° abduksjon: deltakeren må føre hånden mot skulderen foran på kroppen mens han/hennes holder overarmen mot bagasjerommet
Følgende funksjonelle bevegelser vil bli utført:
- Gripe + hånd-til-munn-bevegelse: Deltakeren starter med hendene inntil kroppen. Deltakeren må ta tak i noe og bringe det til munnen.
- Sitt-å-stå: Deltakeren sitter og må stå oppreist. Etterpå må deltakeren sette seg ned igjen.
- Berøring av skulder med heterolateral hånd: Armen til deltakeren vil henge inntil kroppen hans/hennes. Deltakeren må berøre den heterolaterale skulderen. Dette vil bli utført med begge sider.
Deltakerne vil utføre 5 repetisjoner per bevegelse, med 2 sekunder mellom hver repetisjon. Hver side flyttes separat.
Om nødvendig, av sikkerhetsmessige årsaker, kan deltakeren bruke et ganghjelpemiddel for å opprettholde balansen (f. rullator, krykke, …).
STATISTISK ANALYSE
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 23 (IBM, Chicago, IL). Signifikansen vil bli satt til 5 %. Den statistiske analysen vil bli utført av etterforskerne.
For å bestemme validiteten vil intraklassekorrelasjonskoeffisienter beregnes. Basert på 95 % konfidensintervallene til ICC-estimatene, vil enighet bli vurdert som dårlig (mindre enn 0,50), moderat (mellom 0,50 og 0,75), god (mellom 0,75 og 0,90) eller utmerket (større enn 0,90). Gjennomsnittsforskjeller og standardavvik vil også bli beregnet og tolket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma De Keersmaecker
- Telefonnummer: 003224774527
- E-post: emma.de.keersmaecker@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Eva Swinnen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk etter hjerneslag eller friske testpersoner
- Språk: nederlandsk, engelsk eller fransk
- Alder ≥ 18
- Kan sitte og stå uten støtte i 30 s eller mer
- Kan stå opp fra en stol uten hjelp fra en annen person
- Kunne signalisere smerte, frykt for ubehag
- Kunne gi informert samtykke (basert på råd fra en lege)
- Kunne forstå og utføre instruksjonene og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ortopediske og/eller muskuloskeletale patologier eller lidelser som kan begrense bevegelsesområdet (inkludert amputasjoner av lemmer)
- Samtidige nevrologiske lidelser (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose)
- Personer med komorbiditet som kan hindre studien (f. ustabile kardiovaskulære systemsykdommer, lungesykdommer, alvorlig osteoporose)
- Personer med tale- og/eller hukommelsesvansker forutsatt at instruksjonene ikke kan følges eller forstås tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinect-validering
Kinect-målingene vil bli sammenlignet med vicon-målingene for å validere kinect-systemet.
|
Deltakerne vil utføre flere bevegelser mens både vicon og kinect måler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger underekstremitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kinematiske data (dvs.
bevegelsesamplituder av bilaterale hofte-, kne- og ankelledd i grader) av underekstremitetene under bevegelsene vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av VICON Vero 1.3-systemet ved 100 Hz.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
3D kinematiske målinger av øvre lem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kinematiske data (dvs.
bevegelsesamplituder av hode, nakke, ryggrad, thorax og bilaterale skulder-, albue- og håndleddsledd i grader) av underekstremitetene under bevegelsene vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av VICON Vero 1.3-systemet ved 100 Hz.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kinect validity study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .