- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295654
Validez del sensor Kinect™ para medir el rango de movimiento en pacientes después de un accidente cerebrovascular y sujetos de prueba sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio es un estudio transversal en el que personas sanas y personas post ictus realizarán 1 sesión donde investigaremos la validez del sensor Kinect.
MATERIALES
El sistema VICON
El sistema Vicon Camera es un sistema basado en marcadores (MBS) para evaluar y analizar movimientos. Los marcadores se colocan en ubicaciones predeterminadas en la piel del paciente de acuerdo con el modelo de cuerpo completo Plug in Gait (PIG). El examen se realizará en ropa interior. Se utiliza como estándar de oro un sistema de análisis de movimiento basado en video optoelectrónico infrarrojo de 14 cámaras con una frecuencia de muestreo de 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido). Dos cámaras de video sincronizadas (Bonita 720C, Vicon, Reino Unido) filmarán el frente y el costado de los participantes a una frecuencia de muestreo de 100 Hz.
- El sistema Kinect
El sistema Kinect™ es un sistema sin marcadores. Utiliza un modelo de esqueleto para estimar las orientaciones conjuntas y relativas del segmento. La cámara Kinect se colocará en un trípode a 1,5 m de altura y los pacientes se colocarán a 2 m de la cámara según lo recomendado por el fabricante. Kinect™ Azure es la versión más nueva de este sistema y se utilizará en este estudio.
PROCEDIMIENTO
Todos los participantes serán informados sobre el estudio (documento de información) y cada participante obtendrá un consentimiento informado por escrito confirmado. Las características demográficas y/o clínicas de referencia de los participantes se obtendrán mediante preguntas y búsquedas en los archivos médicos.
El participante realizará los siguientes movimientos analíticos bilaterales, tanto en posición sentada como de pie:
Cadera:
- Flexión de cadera (posición de pie): el participante levanta una pierna en posición de pie.
- Flexión de cadera (posición sentada): el participante levanta una rodilla lo más alto posible mientras está sentado. La pierna se puede doblar.
- Abducción de cadera (posición de pie): el participante levanta una pierna hacia un lado lo más alto posible.
- Abducción de cadera (posición sentada): el participante comienza con las dos rodillas juntas y luego mueve una rodilla hacia afuera tanto como sea posible.
- Aducción de cadera: el paciente mueve una pierna hacia el otro lado (delante de la pierna de pie)
Rodilla:
- Flexión de rodillas (posición de pie): el participante dobla las rodillas lo más profundamente posible
- Flexión de rodilla (posición de pie): el participante lleva un pie hacia el trasero mientras mantiene el muslo en la misma posición
- Flexión de rodilla (posición sentada): el participante se sienta en una silla y mueve un pie hacia atrás (debajo de la silla).
- Extensión de rodilla (posición sentada): el participante se sienta en una silla y extiende la rodilla.
Hombro:
- Anteflexión del hombro: el participante mueve el brazo hacia arriba frente a él lo más alto posible.
- Abducción del hombro (posición de pie): el participante mueve el brazo hacia arriba junto a su cuerpo lo más alto posible.
- Aducción del hombro: el participante mueve su brazo por delante del cuerpo hacia el otro lado
- Aducción horizontal del hombro: el participante levanta el brazo en un ángulo de 90° y luego mueve el brazo hacia el otro hombro (como si fuera a tocar el otro hombro con la mano que mueve), pero el codo permanece extendido.
Codo:
- Flexión de codo en abducción de 90° en plano frontal: el participante sostiene el brazo en un ángulo de 90° junto a su cuerpo y mueve la mano hacia el hombro manteniendo la parte superior del brazo en la misma posición.
- Flexión de codo en anteflexión de 90° en plano sagital: el participante sostiene el brazo en un ángulo de 90° frente a su cuerpo y mueve la mano hacia el hombro mientras mantiene la parte superior del brazo en la misma posición.
- Flexión de codo en abducción de 0°: el participante debe llevar la mano hacia el hombro en la parte delantera de su cuerpo mientras mantiene la parte superior del brazo contra el tronco.
Se realizarán los siguientes movimientos funcionales:
- Movimiento de agarre + mano a boca: El participante comienza con las manos al lado de su cuerpo. El participante tendrá que agarrar algo y llevárselo a la boca.
- Sit-to-Stand: el participante está sentado y tendrá que pararse derecho. Posteriormente, el participante tiene que volver a sentarse.
- Tocar el hombro con la mano heterolateral: El brazo del participante colgará junto a su cuerpo. El participante tiene que tocar el hombro heterolateral. Esto se realizará con ambos lados.
Los participantes realizarán 5 repeticiones por movimiento, con 2 segundos entre cada repetición. Cada lado se mueve por separado.
Si es necesario, por razones de seguridad, el participante puede usar una ayuda para caminar para mantener el equilibrio (p. andador, muleta, …).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 23 (IBM, Chicago, IL). La significación se fijará en un 5%. El análisis estadístico será realizado por los investigadores.
Para determinar la validez se calcularán los coeficientes de correlación intraclase. Sobre la base de los intervalos de confianza del 95 % de las estimaciones del ICC, la concordancia se calificará de mala (menos de 0,50), moderada (entre 0,50 y 0,75), buena (entre 0,75 y 0,90) o excelente (mayor de 0,90). También se calcularán e interpretarán las diferencias de medias y las desviaciones estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma De Keersmaecker
- Número de teléfono: 003224774527
- Correo electrónico: emma.de.keersmaecker@vub.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Contacto:
- Eva Swinnen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas después de un accidente cerebrovascular o sujetos de prueba sanos
- Idioma: holandés, inglés o francés
- Edad ≥ 18
- Capaz de sentarse y pararse sin apoyo durante 30 s o más
- Capaz de levantarse de una silla sin la ayuda de otra persona
- Capaz de señalar dolor, miedo a la incomodidad.
- Capaz de dar consentimiento informado (basado en el consejo de un médico)
- Capaz de entender y ejecutar las instrucciones y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Patologías o trastornos ortopédicos y/o musculoesqueléticos concurrentes que pueden limitar el rango de movimiento (incluidas las amputaciones de extremidades)
- Trastornos neurológicos concurrentes (p. Enfermedad de Parkinson, Esclerosis Múltiple o Esclerosis Lateral Amiotrófica)
- Personas con comorbilidad que pudiera dificultar el estudio (ej. trastornos inestables del sistema cardiovascular, trastornos pulmonares, osteoporosis grave)
- Personas con dificultades del habla y/o de la memoria siempre que las instrucciones no puedan seguirse o entenderse adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Validación de Kinect
Las medidas de Kinect se compararán con las medidas de Vicon para validar el sistema Kinect.
|
Los participantes realizarán varios movimientos mientras tanto el vicon como el kinect miden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones cinemáticas 3D miembro inferior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Datos cinemáticos (es decir,
amplitudes de movimiento de la articulación bilateral de cadera, rodilla y tobillo en grados) de las extremidades inferiores durante los movimientos se registrarán continuamente con el uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Mediciones cinemáticas 3D miembro superior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Datos cinemáticos (es decir,
Las amplitudes de movimiento de la cabeza, el cuello, la columna vertebral, el tórax y la articulación bilateral del hombro, el codo y la muñeca en grados) de las extremidades inferiores durante los movimientos se registrarán continuamente con el uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kinect validity study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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