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Validez del sensor Kinect™ para medir el rango de movimiento en pacientes después de un accidente cerebrovascular y sujetos de prueba sanos

18 de octubre de 2022 actualizado por: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel
El objetivo de esta investigación es investigar la validez del sensor Kinect™ en pacientes después de un accidente cerebrovascular y en sujetos de prueba sanos durante los movimientos analíticos y funcionales. Las mediciones se compararán con el sistema de cámara Vicon (actualmente visto como el estándar de oro).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio es un estudio transversal en el que personas sanas y personas post ictus realizarán 1 sesión donde investigaremos la validez del sensor Kinect.

MATERIALES

  1. El sistema VICON

    El sistema Vicon Camera es un sistema basado en marcadores (MBS) para evaluar y analizar movimientos. Los marcadores se colocan en ubicaciones predeterminadas en la piel del paciente de acuerdo con el modelo de cuerpo completo Plug in Gait (PIG). El examen se realizará en ropa interior. Se utiliza como estándar de oro un sistema de análisis de movimiento basado en video optoelectrónico infrarrojo de 14 cámaras con una frecuencia de muestreo de 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido). Dos cámaras de video sincronizadas (Bonita 720C, Vicon, Reino Unido) filmarán el frente y el costado de los participantes a una frecuencia de muestreo de 100 Hz.

  2. El sistema Kinect

El sistema Kinect™ es un sistema sin marcadores. Utiliza un modelo de esqueleto para estimar las orientaciones conjuntas y relativas del segmento. La cámara Kinect se colocará en un trípode a 1,5 m de altura y los pacientes se colocarán a 2 m de la cámara según lo recomendado por el fabricante. Kinect™ Azure es la versión más nueva de este sistema y se utilizará en este estudio.

PROCEDIMIENTO

Todos los participantes serán informados sobre el estudio (documento de información) y cada participante obtendrá un consentimiento informado por escrito confirmado. Las características demográficas y/o clínicas de referencia de los participantes se obtendrán mediante preguntas y búsquedas en los archivos médicos.

El participante realizará los siguientes movimientos analíticos bilaterales, tanto en posición sentada como de pie:

Cadera:

  • Flexión de cadera (posición de pie): el participante levanta una pierna en posición de pie.
  • Flexión de cadera (posición sentada): el participante levanta una rodilla lo más alto posible mientras está sentado. La pierna se puede doblar.
  • Abducción de cadera (posición de pie): el participante levanta una pierna hacia un lado lo más alto posible.
  • Abducción de cadera (posición sentada): el participante comienza con las dos rodillas juntas y luego mueve una rodilla hacia afuera tanto como sea posible.
  • Aducción de cadera: el paciente mueve una pierna hacia el otro lado (delante de la pierna de pie)

Rodilla:

  • Flexión de rodillas (posición de pie): el participante dobla las rodillas lo más profundamente posible
  • Flexión de rodilla (posición de pie): el participante lleva un pie hacia el trasero mientras mantiene el muslo en la misma posición
  • Flexión de rodilla (posición sentada): el participante se sienta en una silla y mueve un pie hacia atrás (debajo de la silla).
  • Extensión de rodilla (posición sentada): el participante se sienta en una silla y extiende la rodilla.

Hombro:

  • Anteflexión del hombro: el participante mueve el brazo hacia arriba frente a él lo más alto posible.
  • Abducción del hombro (posición de pie): el participante mueve el brazo hacia arriba junto a su cuerpo lo más alto posible.
  • Aducción del hombro: el participante mueve su brazo por delante del cuerpo hacia el otro lado
  • Aducción horizontal del hombro: el participante levanta el brazo en un ángulo de 90° y luego mueve el brazo hacia el otro hombro (como si fuera a tocar el otro hombro con la mano que mueve), pero el codo permanece extendido.

Codo:

  • Flexión de codo en abducción de 90° en plano frontal: el participante sostiene el brazo en un ángulo de 90° junto a su cuerpo y mueve la mano hacia el hombro manteniendo la parte superior del brazo en la misma posición.
  • Flexión de codo en anteflexión de 90° en plano sagital: el participante sostiene el brazo en un ángulo de 90° frente a su cuerpo y mueve la mano hacia el hombro mientras mantiene la parte superior del brazo en la misma posición.
  • Flexión de codo en abducción de 0°: el participante debe llevar la mano hacia el hombro en la parte delantera de su cuerpo mientras mantiene la parte superior del brazo contra el tronco.

Se realizarán los siguientes movimientos funcionales:

  • Movimiento de agarre + mano a boca: El participante comienza con las manos al lado de su cuerpo. El participante tendrá que agarrar algo y llevárselo a la boca.
  • Sit-to-Stand: el participante está sentado y tendrá que pararse derecho. Posteriormente, el participante tiene que volver a sentarse.
  • Tocar el hombro con la mano heterolateral: El brazo del participante colgará junto a su cuerpo. El participante tiene que tocar el hombro heterolateral. Esto se realizará con ambos lados.

Los participantes realizarán 5 repeticiones por movimiento, con 2 segundos entre cada repetición. Cada lado se mueve por separado.

Si es necesario, por razones de seguridad, el participante puede usar una ayuda para caminar para mantener el equilibrio (p. andador, muleta, …).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 23 (IBM, Chicago, IL). La significación se fijará en un 5%. El análisis estadístico será realizado por los investigadores.

Para determinar la validez se calcularán los coeficientes de correlación intraclase. Sobre la base de los intervalos de confianza del 95 % de las estimaciones del ICC, la concordancia se calificará de mala (menos de 0,50), moderada (entre 0,50 y 0,75), buena (entre 0,75 y 0,90) o excelente (mayor de 0,90). También se calcularán e interpretarán las diferencias de medias y las desviaciones estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • Contacto:
          • Eva Swinnen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas después de un accidente cerebrovascular o sujetos de prueba sanos
  • Idioma: holandés, inglés o francés
  • Edad ≥ 18
  • Capaz de sentarse y pararse sin apoyo durante 30 s o más
  • Capaz de levantarse de una silla sin la ayuda de otra persona
  • Capaz de señalar dolor, miedo a la incomodidad.
  • Capaz de dar consentimiento informado (basado en el consejo de un médico)
  • Capaz de entender y ejecutar las instrucciones y responder preguntas.

Criterio de exclusión:

  • Patologías o trastornos ortopédicos y/o musculoesqueléticos concurrentes que pueden limitar el rango de movimiento (incluidas las amputaciones de extremidades)
  • Trastornos neurológicos concurrentes (p. Enfermedad de Parkinson, Esclerosis Múltiple o Esclerosis Lateral Amiotrófica)
  • Personas con comorbilidad que pudiera dificultar el estudio (ej. trastornos inestables del sistema cardiovascular, trastornos pulmonares, osteoporosis grave)
  • Personas con dificultades del habla y/o de la memoria siempre que las instrucciones no puedan seguirse o entenderse adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Validación de Kinect
Las medidas de Kinect se compararán con las medidas de Vicon para validar el sistema Kinect.
Los participantes realizarán varios movimientos mientras tanto el vicon como el kinect miden.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones cinemáticas 3D miembro inferior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Datos cinemáticos (es decir, amplitudes de movimiento de la articulación bilateral de cadera, rodilla y tobillo en grados) de las extremidades inferiores durante los movimientos se registrarán continuamente con el uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mediciones cinemáticas 3D miembro superior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Datos cinemáticos (es decir, Las amplitudes de movimiento de la cabeza, el cuello, la columna vertebral, el tórax y la articulación bilateral del hombro, el codo y la muñeca en grados) de las extremidades inferiores durante los movimientos se registrarán continuamente con el uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Validación de Kinect

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