- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295654
Validità del sensore Kinect™ per la misurazione dell'intervallo di movimento nei pazienti post-ictus e nel soggetto del test sano
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo studio è uno studio trasversale in cui persone sane e persone post-ictus eseguiranno 1 sessione in cui indagheremo sulla validità del sensore Kinect.
MATERIALI
Il sistema VICON
Il sistema Vicon Camera è un sistema basato su marker (MBS) per valutare e analizzare i movimenti. I marcatori vengono posizionati in posizioni predeterminate sulla pelle del paziente secondo il modello di tutto il corpo Plug in Gait (PIG). L'esame si svolgerà in mutande. Un sistema di analisi del movimento basato su video optoelettronico a infrarossi a 14 telecamere con una frequenza di campionamento di 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Regno Unito) viene utilizzato come standard aureo. Due videocamere sincronizzate (Bonita 720C, Vicon, Regno Unito) filmeranno la parte anteriore e laterale dei partecipanti a una frequenza di campionamento di 100 Hz.
- Il sistema Kinect
Il sistema Kinect™ è un sistema senza marker. Utilizza un modello di scheletro per stimare gli orientamenti del giunto e dei relativi segmenti. La videocamera Kinect sarà posizionata su un treppiede a 1,5 m di altezza e i pazienti staranno a 2 m dalla videocamera come raccomandato dal produttore Il Kinect™ Azure è la versione più recente di questo sistema e verrà utilizzato in questo studio.
PROCEDURA
Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio (documento informativo) e un consenso informato scritto confermato sarà ottenuto da ciascun partecipante. Le caratteristiche demografiche e/o cliniche di base dei partecipanti saranno ottenute mediante domande e ricerca di cartelle cliniche.
Il partecipante eseguirà i seguenti movimenti analitici bilaterali, sia in posizione seduta che in piedi:
Anca:
- Flessione dell'anca (posizione eretta): il partecipante solleva una gamba in posizione eretta.
- Flessione dell'anca (posizione seduta): il partecipante solleva un ginocchio il più in alto possibile mentre è seduto. La gamba può essere piegata.
- Abduzione dell'anca (posizione eretta): il partecipante solleva una gamba lateralmente il più in alto possibile.
- Abduzione dell'anca (posizione seduta): il partecipante inizia con due ginocchia unite e poi sposta un ginocchio verso l'esterno il più possibile.
- Adduzione dell'anca: il paziente sposta una gamba dall'altra parte (davanti alla gamba in piedi)
Ginocchio:
- Flessione del ginocchio (posizione eretta): il partecipante piega le ginocchia il più profondamente possibile
- Flessione del ginocchio (posizione eretta): il partecipante porta un piede verso il sedere mantenendo la coscia nella stessa posizione
- Flessione del ginocchio (posizione seduta): il partecipante si siede su una sedia e sposta un piede all'indietro (sotto la sedia).
- Estensione del ginocchio (posizione seduta): il partecipante si siede su una sedia ed estende il ginocchio.
Spalla:
- Antiflessione della spalla: il partecipante muove il braccio verso l'alto davanti a sé il più in alto possibile.
- Abduzione della spalla (posizione eretta): il partecipante sposta il braccio verso l'alto vicino al proprio corpo il più in alto possibile.
- Adduzione della spalla: il partecipante sposta il braccio davanti al corpo dall'altra parte
- Adduzione orizzontale della spalla: il partecipante alza il braccio ad un angolo di 90° e poi sposta il braccio sull'altra spalla (come andare a toccare l'altra spalla con la mano che si muove), ma il gomito rimane esteso.
Gomito:
- Flessione del gomito in abduzione di 90° sul piano frontale: il partecipante tiene il braccio in un angolo di 90° accanto al proprio corpo e sposta la mano verso la spalla mantenendo la parte superiore del braccio nella stessa posizione.
- Flessione del gomito in antiflessione di 90° sul piano sagittale: il partecipante tiene il braccio in un angolo di 90° davanti al proprio corpo e muove la mano verso la spalla mantenendo la parte superiore del braccio nella stessa posizione.
- Flessione del gomito in abduzione di 0°: il partecipante deve portare la mano verso la spalla nella parte anteriore del corpo mantenendo la parte superiore del braccio contro il tronco
Verranno eseguiti i seguenti movimenti funzionali:
- Afferrare + movimento mano a bocca: il partecipante inizia con le mani vicino al corpo. Il partecipante dovrà afferrare qualcosa e portarselo alla bocca.
- Sit-to-stand: il partecipante è seduto e dovrà stare in piedi. Successivamente, il partecipante deve sedersi di nuovo.
- Toccando la spalla con la mano eterolaterale: il braccio del partecipante penderà vicino al suo corpo. Il partecipante deve toccare la spalla eterolaterale. Questo verrà eseguito con entrambi i lati.
I partecipanti eseguiranno 5 ripetizioni per movimento, con 2 secondi tra ogni ripetizione. Ogni lato viene spostato separatamente.
Se necessario, per motivi di sicurezza, il partecipante può utilizzare un ausilio per la deambulazione per mantenere l'equilibrio (ad es. deambulatore, stampella, …).
ANALISI STATISTICA
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 23 (IBM, Chicago, IL). La significatività sarà fissata al 5%. L'analisi statistica sarà eseguita dagli investigatori.
Per determinare la validità, verranno calcolati i coefficienti di correlazione intraclasse. Sulla base degli intervalli di confidenza al 95% delle stime ICC, l'accordo sarà valutato scarso (inferiore a 0,50), moderato (tra 0,50 e 0,75), buono (tra 0,75 e 0,90) o eccellente (superiore a 0,90). Saranno inoltre calcolate e interpretate le differenze medie e le deviazioni standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma De Keersmaecker
- Numero di telefono: 003224774527
- Email: emma.de.keersmaecker@vub.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Contatto:
- Eva Swinnen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone post-ictus o soggetti di test sani
- Lingua: olandese, inglese o francese
- Età ≥ 18 anni
- In grado di stare seduto e in piedi senza supporto per 30 secondi o più
- In grado di alzarsi da una sedia senza l'aiuto di un'altra persona
- In grado di segnalare dolore, paura del disagio
- In grado di dare il consenso informato (sulla base del parere di un medico)
- In grado di comprendere ed eseguire le istruzioni e di rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
- Patologie o disturbi ortopedici e/o muscoloscheletrici concomitanti che possono limitare il range di movimento (comprese le amputazioni degli arti)
- Disturbi neurologici concomitanti (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla o sclerosi laterale amiotrofica)
- Persone con comorbidità che potrebbero ostacolare lo studio (es. disturbi del sistema cardiovascolare instabile, disturbi polmonari, grave osteoporosi)
- Persone con difficoltà di parola e/o di memoria a condizione che le istruzioni non possano essere seguite o comprese adeguatamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Convalida Kinect
Le misurazioni di Kinect verranno confrontate con le misurazioni di Vicon per convalidare il sistema Kinect.
|
I partecipanti eseguiranno diversi movimenti mentre misurano sia il vicon che il kinect.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure cinematiche 3D arto inferiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dati cinematici (es.
le ampiezze di movimento dell'articolazione bilaterale dell'anca, del ginocchio e della caviglia in gradi) degli arti inferiori durante i movimenti saranno registrate in continuo con l'uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Misure cinematiche 3D arto superiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dati cinematici (es.
le ampiezze di movimento della testa, del collo, della colonna vertebrale, del torace e dell'articolazione bilaterale della spalla, del gomito e del polso in gradi) degli arti inferiori durante i movimenti saranno registrate in continuo con l'uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kinect validity study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .