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Validità del sensore Kinect™ per la misurazione dell'intervallo di movimento nei pazienti post-ictus e nel soggetto del test sano

18 ottobre 2022 aggiornato da: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel
Lo scopo di questa ricerca è indagare la validità del sensore Kinect™ in pazienti post-ictus e in soggetti sani durante i movimenti analitici e funzionali. Le misurazioni saranno confrontate con il sistema Vicon-camera (attualmente considerato lo standard aureo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio è uno studio trasversale in cui persone sane e persone post-ictus eseguiranno 1 sessione in cui indagheremo sulla validità del sensore Kinect.

MATERIALI

  1. Il sistema VICON

    Il sistema Vicon Camera è un sistema basato su marker (MBS) per valutare e analizzare i movimenti. I marcatori vengono posizionati in posizioni predeterminate sulla pelle del paziente secondo il modello di tutto il corpo Plug in Gait (PIG). L'esame si svolgerà in mutande. Un sistema di analisi del movimento basato su video optoelettronico a infrarossi a 14 telecamere con una frequenza di campionamento di 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Regno Unito) viene utilizzato come standard aureo. Due videocamere sincronizzate (Bonita 720C, Vicon, Regno Unito) filmeranno la parte anteriore e laterale dei partecipanti a una frequenza di campionamento di 100 Hz.

  2. Il sistema Kinect

Il sistema Kinect™ è un sistema senza marker. Utilizza un modello di scheletro per stimare gli orientamenti del giunto e dei relativi segmenti. La videocamera Kinect sarà posizionata su un treppiede a 1,5 m di altezza e i pazienti staranno a 2 m dalla videocamera come raccomandato dal produttore Il Kinect™ Azure è la versione più recente di questo sistema e verrà utilizzato in questo studio.

PROCEDURA

Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio (documento informativo) e un consenso informato scritto confermato sarà ottenuto da ciascun partecipante. Le caratteristiche demografiche e/o cliniche di base dei partecipanti saranno ottenute mediante domande e ricerca di cartelle cliniche.

Il partecipante eseguirà i seguenti movimenti analitici bilaterali, sia in posizione seduta che in piedi:

Anca:

  • Flessione dell'anca (posizione eretta): il partecipante solleva una gamba in posizione eretta.
  • Flessione dell'anca (posizione seduta): il partecipante solleva un ginocchio il più in alto possibile mentre è seduto. La gamba può essere piegata.
  • Abduzione dell'anca (posizione eretta): il partecipante solleva una gamba lateralmente il più in alto possibile.
  • Abduzione dell'anca (posizione seduta): il partecipante inizia con due ginocchia unite e poi sposta un ginocchio verso l'esterno il più possibile.
  • Adduzione dell'anca: il paziente sposta una gamba dall'altra parte (davanti alla gamba in piedi)

Ginocchio:

  • Flessione del ginocchio (posizione eretta): il partecipante piega le ginocchia il più profondamente possibile
  • Flessione del ginocchio (posizione eretta): il partecipante porta un piede verso il sedere mantenendo la coscia nella stessa posizione
  • Flessione del ginocchio (posizione seduta): il partecipante si siede su una sedia e sposta un piede all'indietro (sotto la sedia).
  • Estensione del ginocchio (posizione seduta): il partecipante si siede su una sedia ed estende il ginocchio.

Spalla:

  • Antiflessione della spalla: il partecipante muove il braccio verso l'alto davanti a sé il più in alto possibile.
  • Abduzione della spalla (posizione eretta): il partecipante sposta il braccio verso l'alto vicino al proprio corpo il più in alto possibile.
  • Adduzione della spalla: il partecipante sposta il braccio davanti al corpo dall'altra parte
  • Adduzione orizzontale della spalla: il partecipante alza il braccio ad un angolo di 90° e poi sposta il braccio sull'altra spalla (come andare a toccare l'altra spalla con la mano che si muove), ma il gomito rimane esteso.

Gomito:

  • Flessione del gomito in abduzione di 90° sul piano frontale: il partecipante tiene il braccio in un angolo di 90° accanto al proprio corpo e sposta la mano verso la spalla mantenendo la parte superiore del braccio nella stessa posizione.
  • Flessione del gomito in antiflessione di 90° sul piano sagittale: il partecipante tiene il braccio in un angolo di 90° davanti al proprio corpo e muove la mano verso la spalla mantenendo la parte superiore del braccio nella stessa posizione.
  • Flessione del gomito in abduzione di 0°: il partecipante deve portare la mano verso la spalla nella parte anteriore del corpo mantenendo la parte superiore del braccio contro il tronco

Verranno eseguiti i seguenti movimenti funzionali:

  • Afferrare + movimento mano a bocca: il partecipante inizia con le mani vicino al corpo. Il partecipante dovrà afferrare qualcosa e portarselo alla bocca.
  • Sit-to-stand: il partecipante è seduto e dovrà stare in piedi. Successivamente, il partecipante deve sedersi di nuovo.
  • Toccando la spalla con la mano eterolaterale: il braccio del partecipante penderà vicino al suo corpo. Il partecipante deve toccare la spalla eterolaterale. Questo verrà eseguito con entrambi i lati.

I partecipanti eseguiranno 5 ripetizioni per movimento, con 2 secondi tra ogni ripetizione. Ogni lato viene spostato separatamente.

Se necessario, per motivi di sicurezza, il partecipante può utilizzare un ausilio per la deambulazione per mantenere l'equilibrio (ad es. deambulatore, stampella, …).

ANALISI STATISTICA

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 23 (IBM, Chicago, IL). La significatività sarà fissata al 5%. L'analisi statistica sarà eseguita dagli investigatori.

Per determinare la validità, verranno calcolati i coefficienti di correlazione intraclasse. Sulla base degli intervalli di confidenza al 95% delle stime ICC, l'accordo sarà valutato scarso (inferiore a 0,50), moderato (tra 0,50 e 0,75), buono (tra 0,75 e 0,90) o eccellente (superiore a 0,90). Saranno inoltre calcolate e interpretate le differenze medie e le deviazioni standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • Contatto:
          • Eva Swinnen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone post-ictus o soggetti di test sani
  • Lingua: olandese, inglese o francese
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di stare seduto e in piedi senza supporto per 30 secondi o più
  • In grado di alzarsi da una sedia senza l'aiuto di un'altra persona
  • In grado di segnalare dolore, paura del disagio
  • In grado di dare il consenso informato (sulla base del parere di un medico)
  • In grado di comprendere ed eseguire le istruzioni e di rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

  • Patologie o disturbi ortopedici e/o muscoloscheletrici concomitanti che possono limitare il range di movimento (comprese le amputazioni degli arti)
  • Disturbi neurologici concomitanti (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla o sclerosi laterale amiotrofica)
  • Persone con comorbidità che potrebbero ostacolare lo studio (es. disturbi del sistema cardiovascolare instabile, disturbi polmonari, grave osteoporosi)
  • Persone con difficoltà di parola e/o di memoria a condizione che le istruzioni non possano essere seguite o comprese adeguatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalida Kinect
Le misurazioni di Kinect verranno confrontate con le misurazioni di Vicon per convalidare il sistema Kinect.
I partecipanti eseguiranno diversi movimenti mentre misurano sia il vicon che il kinect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cinematiche 3D arto inferiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dati cinematici (es. le ampiezze di movimento dell'articolazione bilaterale dell'anca, del ginocchio e della caviglia in gradi) degli arti inferiori durante i movimenti saranno registrate in continuo con l'uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure cinematiche 3D arto superiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dati cinematici (es. le ampiezze di movimento della testa, del collo, della colonna vertebrale, del torace e dell'articolazione bilaterale della spalla, del gomito e del polso in gradi) degli arti inferiori durante i movimenti saranno registrate in continuo con l'uso del sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kinect validity study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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