- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295654
Validade do Sensor Kinect™ para Medir a Amplitude de Movimento em Pacientes Pós-AVC e Sujeitos de Teste Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
Este estudo é um estudo transversal em que pessoas saudáveis e pessoas pós AVC irão realizar 1 sessão onde iremos investigar a validade do sensor Kinect.
MATERIAIS
O sistema VICON
O sistema Vicon Camera é um sistema baseado em marcadores (MBS) para avaliar e analisar movimentos. Os marcadores são colocados em locais predeterminados na pele do paciente de acordo com o modelo de corpo inteiro Plug in Gait (PIG). O exame será realizado em roupas íntimas. Um sistema de análise de movimento baseado em vídeo optoeletrônico infravermelho de 14 câmeras com uma taxa de amostragem de 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido) é usado como padrão ouro. Duas câmeras de vídeo sincronizadas (Bonita 720C, Vicon, Reino Unido) filmarão a frente e a lateral dos participantes a uma taxa de amostragem de 100 Hz.
- O sistema Kinect
O sistema Kinect™ é um sistema sem marcadores. Ele usa um modelo de esqueleto para estimar as orientações dos segmentos comuns e relativos. A câmera Kinect será colocada em um tripé a 1,5m de altura e os pacientes ficarão a 2m da câmera conforme recomendado pelo fabricante. O Kinect™ Azure é a versão mais recente deste sistema e será utilizado neste estudo.
PROCEDIMENTO
Todos os participantes serão informados sobre o estudo (documento de informação) e um consentimento informado por escrito confirmado será obtido por cada participante. As características demográficas e/ou clínicas basais dos participantes serão obtidas por meio de questionamento e busca em prontuários médicos.
O participante realizará os seguintes movimentos analíticos bilaterais, tanto na posição sentada quanto em pé:
Quadril:
- Flexão do quadril (posição em pé): o participante levanta uma perna na posição em pé.
- Flexão do quadril (posição sentada): o participante levanta um joelho o mais alto possível enquanto está sentado. A perna pode ser dobrada.
- Abdução do quadril (posição em pé): o participante levanta uma perna lateralmente o mais alto possível.
- Abdução do quadril (posição sentada): o participante começa com os dois joelhos juntos e depois move um joelho para fora o máximo possível.
- Adução do quadril: o paciente move uma perna para o outro lado (na frente da perna de apoio)
Joelho:
- Flexão do joelho (posição em pé): o participante dobra os joelhos o mais profundamente possível
- Flexão de joelho (posição em pé): participante traz um pé em direção ao bumbum enquanto mantém a coxa na mesma posição
- Flexão de joelho (posição sentada): o participante senta em uma cadeira e move um pé para trás (embaixo da cadeira).
- Extensão de joelho (posição sentada): o participante senta em uma cadeira e estende o joelho.
Ombro:
- Anteflexão do ombro: o participante move o braço para cima à sua frente o mais alto possível.
- Abdução do ombro (posição em pé): o participante move o braço para cima próximo ao corpo o mais alto possível.
- Adução do ombro: o participante move o braço na frente do corpo para o outro lado
- Adução horizontal do ombro: o participante levanta o braço em um ângulo de 90° e depois move o braço para o outro ombro (como ir tocar o outro ombro com a mão que se move), mas o cotovelo permanece estendido.
Cotovelo:
- Flexão de cotovelo em abdução de 90° no plano frontal: o participante mantém o braço em um ângulo de 90° próximo ao corpo e move a mão em direção ao ombro, mantendo o antebraço na mesma posição.
- Flexão de cotovelo em anteflexão de 90° no plano sagital: o participante mantém o braço em um ângulo de 90° à frente do corpo e move a mão em direção ao ombro, mantendo o braço na mesma posição.
- Flexão de cotovelo em 0° de abdução: o participante precisa trazer a mão em direção ao ombro na frente do corpo, mantendo o braço contra o tronco
Serão realizados os seguintes movimentos funcionais:
- Apreensão + movimento mão-boca: O participante inicia com as mãos próximas ao corpo. O participante terá que pegar algo e levar à boca.
- Sit-to-stand: O participante está sentado e terá que ficar em pé. Em seguida, o participante deve sentar-se novamente.
- Tocar o ombro com a mão heterolateral: O braço do participante ficará pendurado próximo ao seu corpo. O participante deve tocar o ombro heterolateral. Isso será feito com ambos os lados.
Os participantes realizarão 5 repetições por movimento, com 2 segundos entre cada repetição. Cada lado é movido separadamente.
Se necessário, por motivos de segurança, o participante pode utilizar um auxiliar de marcha para manter o equilíbrio (ex. andador, muleta, …).
ANÁLISE ESTATÍSTICA
A análise estatística será realizada usando SPSS versão 23 (IBM, Chicago, IL). A significância será fixada em 5%. A análise estatística será realizada pelos investigadores.
Para determinar a validade, serão calculados os coeficientes de correlação intraclasse. Com base nos intervalos de confiança de 95% das estimativas do ICC, a concordância será classificada como ruim (menos de 0,50), moderada (entre 0,50 e 0,75), boa (entre 0,75 e 0,90) ou excelente (maior que 0,90). Diferenças médias e desvios padrão também serão calculados e interpretados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma De Keersmaecker
- Número de telefone: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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Contato:
- Eva Swinnen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas pós-AVC ou sujeitos de teste saudáveis
- Idioma: holandês, inglês ou francês
- Idade ≥ 18
- Capaz de sentar e ficar em pé sem suporte por 30 segundos ou mais
- Capaz de se levantar de uma cadeira sem ajuda de outra pessoa
- Capaz de sinalizar dor, medo de desconforto
- Capaz de dar consentimento informado (com base no conselho de um médico)
- Capaz de entender e executar as instruções e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Patologias ortopédicas e/ou musculoesqueléticas concomitantes ou distúrbios que podem limitar a amplitude de movimento (incluindo amputações de membros)
- Distúrbios neurológicos concomitantes (por exemplo, Parkinson, Esclerose Múltipla ou Esclerose Lateral Amiotrófica)
- Pessoas com comorbidade que possam atrapalhar o estudo (ex. distúrbios instáveis do sistema cardiovascular, distúrbios pulmonares, osteoporose grave)
- Pessoas com dificuldades de fala e/ou memória desde que a instrução não possa ser seguida ou compreendida adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Validação do Kinect
As medições do Kinect serão comparadas com as medições do vicon para validar o sistema kinect.
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Os participantes realizarão vários movimentos enquanto o vicon e o kinect estiverem medindo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições cinemáticas 3D membro inferior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados cinemáticos (ou seja,
as amplitudes de movimento da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo em graus) dos membros inferiores durante os movimentos serão registradas continuamente com o uso do sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medições cinemáticas 3D membro superior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados cinemáticos (ou seja,
as amplitudes de movimento da cabeça, pescoço, coluna, tórax e articulação bilateral do ombro, cotovelo e punho em graus) dos membros inferiores durante os movimentos serão registradas continuamente com o uso do sistema VICON Vero 1.3 a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kinect validity study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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