A Kinect™ érzékelő érvényessége stroke utáni és egészséges vizsgálati alanyok mozgástartományának mérésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
Ez a tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben az egészséges emberek és a stroke utáni emberek 1 munkamenetet végeznek, ahol megvizsgáljuk a Kinect érzékelő érvényességét.
ANYAGOK
A VICON rendszer
A Vicon Camera rendszer egy marker alapú rendszer (MBS) a mozgások értékelésére és elemzésére. A markereket a páciens bőrén előre meghatározott helyekre helyezik el a Plug in Gait (PIG) teljes testmodell szerint. A vizsga fehérneműben történik. A 14 kamerás infravörös opto-elektronikus videó alapú mozgáselemző rendszer 100 Hz-es mintavételezési frekvenciájával (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, Egyesült Királyság) aranystandard. Két szinkronizált videokamera (Bonita 720C, Vicon, Egyesült Királyság) 100 Hz-es mintavételi frekvenciával filmezi a résztvevők elejét és oldalát.
- A Kinect rendszer
A Kinect™ rendszer marker nélküli rendszer. Csontváz modellt használ az ízületek és a relatív szegmensek tájolásának becslésére. A Kinect-kamerát 1,5 m magasságban állványra helyezik, a páciensek pedig 2 m-re állnak a kamerától a gyártó ajánlása szerint. A Kinect™ Azure a rendszer legújabb verziója, és ebben a tanulmányban is ezt fogják használni.
ELJÁRÁS
Minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálatról (tájékoztató dokumentum), és minden résztvevő megerősített írásos beleegyező nyilatkozatot kap. A résztvevők kiindulási demográfiai és/vagy klinikai jellemzőit kikérdezés és orvosi akták keresése útján nyerik meg.
A résztvevő a következő kétoldali analitikus mozgásokat hajtja végre, mind ülő, mind álló helyzetben:
Csípő:
- Csípőhajlítás (álló helyzet): a résztvevő álló helyzetben felemeli az egyik lábát.
- Csípőhajlítás (ülő helyzet): a résztvevő az egyik térdét a lehető legmagasabbra emeli ülve. A láb hajlítható.
- Csípőrablás (álló pozíció): a résztvevő az egyik lábát oldalra emeli a lehető legmagasabbra.
- Csípőrablás (ülő helyzet): a résztvevő két térddel együtt indul, majd az egyik térdét kifelé mozgatja, amennyire csak lehetséges.
- Csípő addukció: a beteg egyik lábát a másik oldalra mozgatja (az álló láb elé)
Térd:
- Térdhajlítás (álló helyzet): a résztvevő a lehető legmélyebbre hajlítja a térdét
- Térdhajlítás (álló pozíció): a résztvevő egyik lábát a fenék felé hozza, miközben a combját ugyanabban a helyzetben tartja
- Térdhajlítás (ülő helyzet): a résztvevő egy széken ül, és az egyik lábát hátrafelé (a szék alá) mozgatja.
- Térdnyújtás (ülő helyzet): a résztvevő egy széken ül és nyújtja ki a térdét.
Váll:
- Váll anteflexió: a résztvevő a karját a lehető legmagasabbra emeli maga előtt.
- Vállrablás (álló pozíció): a résztvevő a karját a teste mellett felfelé mozgatja a lehető legmagasabbra.
- Válladdukció: a résztvevő a karját a test előtt a másik oldalra mozgatja
- Váll vízszintes addukciója: a résztvevő 90°-os szögben felemeli a karját, majd a másik vállhoz mozgatja (mint ahogyan a másik vállát érinti a mozgó kézzel), de a könyök kinyújtva marad.
Könyök:
- Könyökhajlítás 90°-os abdukcióban frontális síkban: a résztvevő a karját 90°-os szögben tartja a teste mellett, és a kezét a váll felé mozgatja, miközben a felkart ugyanabban a helyzetben tartja.
- Könyökhajlítás 90°-os anteflexióban sagittális síkban: a résztvevő a karját 90°-os szögben tartja a teste előtt, és a kezét a váll felé mozgatja, miközben a felkart ugyanabban a helyzetben tartja.
- Könyökhajlítás 0°-os abdukcióban: a résztvevőnek a kezét a váll felé kell hoznia a teste elülső részén, miközben a felkarját a törzsnek kell tartania
A következő funkcionális mozgásokat hajtják végre:
- Fogás + kéz-száj mozgás: A résztvevő kezekkel a teste mellett indul. A résztvevőnek meg kell fognia valamit, és a szájához kell vinnie.
- Ülés-állás: A résztvevő ül, és egyenesen kell felállnia. Ezt követően a résztvevőnek újra le kell ülnie.
- Váll érintése heterolaterális kézzel: A résztvevő karja a teste mellett lóg. A résztvevőnek meg kell érintenie a heterolaterális vállát. Ezt mindkét oldallal végrehajtják.
A résztvevők mozdulatonként 5 ismétlést hajtanak végre, minden ismétlés között 2 másodperc kell. Mindegyik oldalt külön mozgatják.
Ha szükséges, biztonsági okokból a résztvevő járást segítő eszközt is használhat az egyensúly fenntartására (pl. rollátor, mankó,…).
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A statisztikai elemzés az SPSS 23-as verziójával történik (IBM, Chicago, IL). A szignifikanciát 5%-ban határozzák meg. A statisztikai elemzést a vizsgálók végzik.
Az érvényesség meghatározásához osztályon belüli korrelációs együtthatók kerülnek kiszámításra. Az ICC-becslések 95%-os konfidenciaintervallumai alapján az egyetértés gyenge (0,50-nél kisebb), közepes (0,50 és 0,75 között), jó (0,75 és 0,90 között) vagy kiváló (0,90-nél nagyobb) minősítést kap. Az átlagkülönbségeket és a szórásokat is kiszámítjuk és értelmezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma De Keersmaecker
- Telefonszám: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Swinnen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emberek stroke után vagy egészséges kísérleti alanyok
- Nyelv: holland, angol vagy francia
- Életkor ≥ 18 év
- Képes 30 másodpercig vagy tovább támasz nélkül ülni és állni
- Képes egy másik személy segítsége nélkül felállni a székből
- Képes jelezni a fájdalmat, félni a kényelmetlenségtől
- Képes tájékozott beleegyezést adni (orvos tanácsa alapján)
- Képes az utasítások megértésére és végrehajtására, valamint a kérdések megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű ortopédiai és/vagy mozgásszervi patológiák vagy rendellenességek, amelyek korlátozhatják a mozgási tartományt (beleértve a végtag amputációit is)
- Egyidejű neurológiai rendellenességek (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex vagy amiotrófiás laterális szklerózis)
- Olyan társbetegségben szenvedők, akik akadályozhatják a vizsgálatot (pl. instabil szív- és érrendszeri rendellenességek, tüdőbetegségek, súlyos csontritkulás)
- Beszéd- és/vagy memóriazavarral küzdők, feltéve, hogy az utasításokat nem lehet megfelelően követni vagy megérteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinect érvényesítés
A Kinect méréseket a vicon mérésekkel fogják összehasonlítani a kinect rendszer validálása érdekében.
|
A résztvevők több mozdulatot hajtanak végre, miközben a vicon és a kinect is mér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D kinematikai mérések az alsó végtagon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kinematikai adatok (pl.
az alsó végtagok kétoldali csípő-, térd- és bokaízületének mozgási amplitúdója fokban) a mozgások során folyamatosan rögzítésre kerül a VICON Vero 1.3 rendszer használatával 100 Hz-en.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
3D kinematikai mérések felső végtagon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kinematikai adatok (pl.
az alsó végtagok fej, nyak, gerinc, mellkas és kétoldali váll-, könyök- és csuklóízület mozgási amplitúdója fokban) a mozgások során folyamatosan rögzítésre kerül a VICON Vero 1.3 rendszer használatával 100 Hz-en.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kinect validity study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve