- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295654
Geldigheid van de Kinect™-sensor voor het meten van het bewegingsbereik bij patiënten na een beroerte en gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP
Deze studie is een cross-sectionele studie waarin gezonde mensen en mensen na een beroerte 1 sessie zullen uitvoeren waarin we de validiteit van de Kinect-sensor zullen onderzoeken.
MATERIALEN
Het VICON-systeem
Het Vicon Camera-systeem is een op markeringen gebaseerd systeem (MBS) om bewegingen te evalueren en te analyseren. Markeringen worden op vooraf bepaalde locaties op de huid van de patiënt geplaatst volgens het Plug in Gait (PIG) full body model. Onderzoek vindt plaats in ondergoed. Een 14-camera infrarood opto-elektronisch video-gebaseerd bewegingsanalysesysteem met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, VK) wordt gebruikt als gouden standaard. Twee gesynchroniseerde videocamera's (Bonita 720C, Vicon, VK) filmen de voorkant en zijkant van de deelnemers met een samplefrequentie van 100 Hz.
- Het Kinect-systeem
Het Kinect™-systeem is een markerloos systeem. Het gebruikt een skeletmodel om de gewrichts- en relatieve segmentoriëntaties te schatten. De Kinect-camera wordt op een statief geplaatst op 1,5 m hoogte en patiënten staan op 2 m van de camera, zoals aanbevolen door de fabrikant. De Kinect™ Azure is de nieuwste versie van dit systeem en zal in dit onderzoek worden gebruikt.
PROCEDURE
Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over het onderzoek (informatiedocument) en elke deelnemer zal een bevestigde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Baseline demografische en/of klinische kenmerken van deelnemers zullen worden verkregen door vragen te stellen en door medische dossiers te doorzoeken.
De deelnemer voert volgende analytische bewegingen bilateraal uit, zowel in zittende als staande positie:
Heup:
- Heupflexie (staande positie): deelnemer tilt één been op in staande positie.
- Heupflexie (zittende houding): deelnemer tilt een knie zo hoog mogelijk op terwijl hij zit. Het been kan gebogen zijn.
- Heupabductie (staande houding): deelnemer tilt één been zo hoog mogelijk zijwaarts op.
- Heupabductie (zittende houding): deelnemer begint met twee knieën tegen elkaar en beweegt vervolgens één knie zo ver mogelijk naar buiten.
- Heupadductie: patiënt beweegt één been naar de andere kant (voor het staande been)
Knie:
- Knieflexie (staande houding): deelnemer buigt zo diep mogelijk door zijn/haar knieën
- Knieflexie (staande positie): deelnemer brengt een voet naar de billen terwijl het bovenbeen in dezelfde positie blijft
- Knieflexie (zithouding): deelnemer zit op een stoel en beweegt een voet naar achteren (onder de stoel).
- Knie-extensie (zithouding): deelnemer zit op een stoel en strekt zijn/haar knie uit.
Schouder:
- Schouder anteflexie: deelnemer beweegt de arm zo hoog mogelijk voor zich uit omhoog.
- Schouderabductie (staande houding): deelnemer beweegt de arm zo hoog mogelijk naast zijn/haar lichaam omhoog.
- Schouderadductie: deelnemer beweegt zijn/haar arm voor het lichaam naar de andere kant
- Schouder horizontale adductie: de deelnemer tilt zijn/haar arm op tot een hoek van 90° en beweegt de arm vervolgens naar de andere schouder (zoals het aanraken van de andere schouder met de hand die beweegt), maar de elleboog blijft gestrekt.
Elleboog:
- Elleboogflexie bij 90° abductie in frontaal vlak: deelnemer houdt de arm in een hoek van 90° naast zijn/haar lichaam en beweegt de hand richting de schouder terwijl de bovenarm in dezelfde positie blijft.
- Elleboogflexie in 90° anteflexie in sagittaal vlak: deelnemer houdt de arm in een hoek van 90° voor zijn/haar lichaam en beweegt de hand richting de schouder terwijl de bovenarm in dezelfde positie blijft.
- Elleboogflexie bij 0° abductie: deelnemer moet de hand naar de schouder aan de voorkant van zijn/haar lichaam brengen terwijl de bovenarm tegen de romp wordt gehouden
De volgende functionele bewegingen worden uitgevoerd:
- Grijpen + hand-naar-mond beweging: De deelnemer begint met de handen naast zijn/haar lichaam. De deelnemer zal iets moeten pakken en naar zijn/haar mond moeten brengen.
- Sit-to-stand: De deelnemer zit en zal rechtop moeten staan. Daarna moet de deelnemer weer gaan zitten.
- Schouder aanraken met heterolaterale hand: De arm van de deelnemer hangt naast zijn/haar lichaam. De deelnemer moet de heterolaterale schouder aanraken. Dit wordt uitgevoerd met beide zijden.
Deelnemers voeren 5 herhalingen per beweging uit, met 2 seconden tussen elke herhaling. Elke zijde wordt afzonderlijk verplaatst.
Indien nodig kan de deelnemer om veiligheidsredenen een loophulpmiddel gebruiken om het evenwicht te bewaren (bijv. rollator, kruk, …).
STATISTISCHE ANALYSE
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23 (IBM, Chicago, IL). De significantie wordt vastgesteld op 5%. De statistische analyse wordt uitgevoerd door de onderzoekers.
Om de validiteit te bepalen, worden intraclass correlatiecoëfficiënten berekend. Op basis van de 95%-betrouwbaarheidsintervallen van de ICC-schattingen wordt overeenstemming beoordeeld als slecht (minder dan 0,50), matig (tussen 0,50 en 0,75), goed (tussen 0,75 en 0,90) of uitstekend (groter dan 0,90). Ook worden gemiddelde verschillen en standaarddeviaties berekend en geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma De Keersmaecker
- Telefoonnummer: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Werving
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Eva Swinnen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen na een beroerte of gezonde proefpersonen
- Taal: Nederlands, Engels of Frans
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Kan 30 seconden of langer zonder ondersteuning zitten en staan
- In staat om op te staan uit een stoel zonder hulp van een andere persoon
- In staat om pijn, angst voor ongemak te signaleren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (op basis van het advies van een arts)
- In staat om de instructies te begrijpen en uit te voeren en om vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige orthopedische en/of musculoskeletale pathologieën of aandoeningen die het bewegingsbereik kunnen beperken (inclusief amputaties van ledematen)
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose of amyotrofische laterale sclerose)
- Personen met comorbiditeit die het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. instabiele aandoeningen van het cardiovasculaire systeem, longaandoeningen, ernstige osteoporose)
- Mensen met spraak- en/of geheugenproblemen die instructies niet goed kunnen volgen of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinect-validatie
Kinect-metingen worden vergeleken met de vicon-metingen om het kinect-systeem te valideren.
|
Deelnemers zullen verschillende bewegingen uitvoeren terwijl zowel de vicon als de kinect meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D kinematische metingen onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kinematische gegevens (d.w.z.
bewegingsamplitudes van het bilaterale heup-, knie- en enkelgewricht in graden) van de onderste ledematen tijdens de bewegingen worden continu geregistreerd met behulp van het VICON Vero 1.3-systeem op 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
3D kinematische metingen bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kinematische gegevens (d.w.z.
bewegingsamplitudes van het hoofd, de nek, de wervelkolom, de thorax en het bilaterale schouder-, elleboog- en polsgewricht in graden) van de onderste ledematen tijdens de bewegingen worden continu geregistreerd met behulp van het VICON Vero 1.3-systeem op 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kinect validity study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .