- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295654
Gyldighed af Kinect™-sensoren til måling af bevægelsesområde hos patienter efter slagtilfælde og raske testpersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, hvor raske mennesker og personer efter slagtilfælde vil udføre 1 session, hvor vi vil undersøge validiteten af Kinect-sensoren.
MATERIALER
VICON systemet
Vicon Camera-systemet er et markørbaseret system (MBS) til at evaluere og analysere bevægelser. Markører placeres på forudbestemte steder på patientens hud i henhold til Plug in Gait (PIG) helkropsmodellen. Eksamen vil foregå i undertøj. Et 14-kameraer infrarødt opto-elektronisk videobaseret bevægelsesanalysesystem med en samplerate på 100 Hz (Vicon MX T40-S, Vicon Motion Systems, Oxford, UK) bruges som gylden standard. To synkroniserede videokameraer (Bonita 720C, Vicon, UK) vil filme forsiden og siden af deltagerne med en samplerate på 100 Hz.
- Kinect-systemet
Kinect™-systemet er et markørløst system. Den bruger en skeletmodel til at estimere led og relative segmentorienteringer. Kinect-kameraet vil blive placeret på et stativ i 1,5 m højde, og patienterne vil stå 2 m fra kameraet som anbefalet af producenten. Kinect™ Azure er den nyeste version af dette system og vil blive brugt i denne undersøgelse.
PROCEDURE
Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen (informationsdokument), og et bekræftet skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af hver deltager. Baseline demografiske og/eller kliniske karakteristika fra deltagere vil blive indhentet ved afhøring og ved at søge i medicinske filer.
Deltageren vil udføre følgende analytiske bevægelser bilateralt, både i siddende og stående stilling:
Hofte:
- Hoftefleksion (stående stilling): deltager løfter det ene ben i stående stilling.
- Hoftefleksion (siddestilling): deltager løfter det ene knæ så højt som muligt, mens han sidder. Benet kan bøjes.
- Hofteabduktion (stående stilling): deltager løfter det ene ben til siden så højt som muligt.
- Hofteabduktion (siddestilling): deltager starter med to knæ sammen og bevæger derefter det ene knæ så langt udad som muligt.
- Hofteadduktion: patienten flytter det ene ben til den anden side (foran det stående ben)
Knæ:
- Knæbøjning (stående stilling): deltageren bøjer gennem sine knæ så dybt som muligt
- Knæbøjning (stående stilling): deltager bringer en fod mod numsen, mens låret holdes i samme stilling
- Knæbøjning (siddestilling): deltageren sidder på en stol og bevæger sig en fod bagud (under stolen).
- Knæforlængelse (siddestilling): deltageren sætter sig på en stol og strækker sit knæ.
Skulder:
- Skulder antefleksion: deltageren bevæger armen opad foran ham/hende så højt som muligt.
- Skulderabduktion (stående stilling): deltageren bevæger armen opad ved siden af sin krop så højt som muligt.
- Skulderadduktion: deltageren bevæger sin arm foran kroppen til den anden side
- Skulder horisontal adduktion: Deltageren løfter sin arm til en vinkel på 90° og flytter derefter armen til den anden skulder (som at røre ved den anden skulder med hånden, der bevæger sig), men albuen forbliver strakt.
Albue:
- Albuefleksion i 90° abduktion i frontalplan: Deltageren holder armen i en vinkel på 90° ved siden af sin krop og bevæger hånden mod skulderen, mens overarmen holdes i samme position.
- Albuefleksion i 90° antefleksion i sagittalt plan: Deltageren holder armen i en vinkel på 90° foran sin krop og bevæger hånden mod skulderen, mens overarmen holdes i samme position.
- Albuefleksion i 0° abduktion: Deltageren skal føre hånden mod skulderen foran på kroppen, mens overarmen holdes mod kroppen
Følgende funktionelle bevægelser vil blive udført:
- Grib + hånd-til-mund bevægelse: Deltageren starter med hænderne ved siden af sin krop. Deltageren skal tage fat i noget og bringe det til munden.
- Sid-til-stående: Deltageren sidder og skal stå oprejst. Bagefter skal deltageren sætte sig ned igen.
- Berøring af skulder med heterolateral hånd: Deltagerens arm vil hænge ved siden af hans/hendes krop. Deltageren skal røre ved den heterolaterale skulder. Dette vil blive udført med begge sider.
Deltagerne udfører 5 gentagelser pr. bevægelse, med 2 sekunder mellem hver gentagelse. Hver side flyttes separat.
Om nødvendigt kan deltageren af sikkerhedsmæssige årsager bruge et ganghjælpemiddel til at opretholde balancen (f.eks. rollator, krykke, …).
STATISTISK ANALYSE
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 23 (IBM, Chicago, IL). Signifikansen vil blive sat til 5 %. Den statistiske analyse vil blive udført af efterforskerne.
For at bestemme validiteten vil der blive beregnet intraklasse-korrelationskoefficienter. Baseret på 95 % konfidensintervallerne i ICC-estimaterne vil overensstemmelse blive vurderet som dårlig (mindre end 0,50), moderat (mellem 0,50 og 0,75), god (mellem 0,75 og 0,90) eller fremragende (større end 0,90). Gennemsnitsforskelle og standardafvigelser vil også blive beregnet og fortolket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma De Keersmaecker
- Telefonnummer: 003224774527
- E-mail: emma.de.keersmaecker@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Eva Swinnen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk efter slagtilfælde eller raske testpersoner
- Sprog: hollandsk, engelsk eller fransk
- Alder ≥ 18
- Kan sidde og stå ustøttet i 30 s eller mere
- Kan rejse sig fra en stol uden hjælp fra en anden person
- I stand til at signalere smerte, frygt for ubehag
- Kunne give informeret samtykke (baseret på råd fra en læge)
- Kunne forstå og udføre instruktionerne og besvare spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ortopædiske og/eller muskuloskeletale patologier eller lidelser, der kan begrænse bevægelsesområdet (herunder amputationer af lemmer)
- Samtidige neurologiske lidelser (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose)
- Personer med komorbiditet, der kunne hindre undersøgelsen (f. ustabile kardiovaskulære systemlidelser, lungelidelser, svær osteoporose)
- Mennesker med tale- og/eller hukommelsesbesvær, forudsat at instruktionen ikke kan følges eller forstås tilstrækkeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinect validering
Kinect-målinger vil blive sammenlignet med vicon-målingerne for at validere kinect-systemet.
|
Deltagerne vil udføre flere bevægelser, mens både vicon og kinect måler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger underekstremitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kinematiske data (dvs.
bevægelsesamplituder af det bilaterale hofte-, knæ- og ankelled i grader) af underekstremiteterne under bevægelserne vil blive registreret kontinuerligt ved brug af VICON Vero 1.3-systemet ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
3D kinematiske målinger af øvre lemmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kinematiske data (dvs.
bevægelsesamplituder af hoved, nakke, rygsøjle, thorax og bilaterale skulder-, albue- og håndledsled i grader) af underekstremiteterne under bevægelserne vil blive registreret kontinuerligt ved brug af VICON Vero 1.3-systemet ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kinect validity study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .