- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05295823
초음파를 이용한 배뇨 후 잔존 방광 용적(PVR)의 환자 자가 측정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 PVR의 자체 측정에 대한 타당성, 정확성, 신뢰성 및 환자 만족도를 처음으로 입증할 것입니다.
현재 연구 프로토콜에서 참가자는 이 연구의 목적을 위해 추가 임상 접촉 없이 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 환자는 기존 초음파 기술을 사용하여 비뇨기과 의료 제공자에 의해 환자 PVR의 3가지 순차적 측정과 실제 방광 용적 측정 및 방광 배액을 위한 가능한 방광 카테터 삽입을 받게 됩니다. 초음파를 사용한 방광 용적 측정의 작업자 및 기술 관련 가변성으로 인해 평균 및 표준 편차가 파생되는 3개의 순차적 측정이 수행됩니다. 연구 참여자는 또한 방광의 초음파 이미지가 포함된 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 비뇨기과 의료 제공자가 환자 PVR을 3회 연속 측정하고 비뇨기과 의료 제공자가 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 환자 PVR을 3회 연속 측정합니다. 방광의 추상적 이미지; 참가자는 방광의 초음파 이미지와 함께 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 PVR의 3가지 순차적 자가 측정을 수행하고 동일한 클리닉 조우 중에 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 방광의 추상 이미지와 함께 PVR의 3가지 순차적 자가 측정을 수행합니다. 비뇨기과 의료 제공자는 실제 PVR을 결정하고 방광에서 잔뇨를 배출하기 위해 환자의 방광 카테터 삽입을 수행할 수도 있습니다.
궁극적으로 환자 PVR의 성공적인 원격 측정은 배뇨 기능 장애가 있는 환자를 임상적으로 모니터링하는 방식에 패러다임 변화를 가져올 수 있습니다. 언제라도 요폐 가능성이 있는 환자를 분류하는 데 중요한 도구가 될 것이지만, 특히 사회적 거리두기와 의료 자원의 현명한 할당이 필요한 대유행 기간 동안 가장 중요합니다. 폐쇄성 배뇨 기능 장애가 있는 환자의 원격 PVR 측정은 요폐를 보다 정확하게 모니터링할 수 있습니다. 요폐의 조기 발견 및 개입 및 요로 감염/요로 패혈증, 신부전 및 방광 부전과 같은 후유증의 잠재적 예방; 불필요한 클리닉 및 응급실 방문을 줄임으로써 의료비 및 여행 부담의 잠재적인 감소와 잠재적인 요폐 후유증 치료 비용; 폐쇄성 배뇨 장애 환자의 삶의 질 향상.
초음파 기술은 비침습적이며 음파(비이온화 방사선)를 사용하여 체적을 측정하고 매우 제한된 위험 프로필을 가진 매우 안전한 이미징 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 동의할 능력이 있고 정보에 입각한 동의 문서를 완성한 환자
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 연구에 동의할 능력이 없거나 정보에 입각한 동의 문서를 작성하지 않은 환자
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 제공자는 기존 초음파 기술을 사용하여 표준 PVR 측정을 수행했습니다.
비뇨기과 의료 제공자는 기존 초음파 기술을 사용하여 참가자에 대한 표준 현장 진료 PVR 측정(동일한 만남 동안 3회 연속 측정)을 수행합니다.
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실험적: 의료 제공자는 나비 및 방광 초음파 이미지를 사용하여 PVR 측정을 수행했습니다.
비뇨기과 의료 제공자는 나비 및 방광 초음파 이미지를 사용하여 참가자에 대한 PVR 측정(동일한 만남 동안 3회 연속 측정)을 수행합니다.
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기존 초음파 기술을 이용한 현장 진료 PVR 측정(동일 조우 중 3회 연속 측정) 방광 초음파 영상을 이용한 Butterfly 휴대용 초음파 기기
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실험적: 의료 제공자는 나비 및 추상 방광 이미지를 사용하여 PVR 측정을 수행했습니다.
비뇨기과 의료 제공자는 나비 및 추상 방광 이미지를 사용하여 참가자에 대한 PVR 측정(동일한 만남 동안 3회 연속 측정)을 수행합니다.
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추상적인 방광 이미지가 포함된 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용한 현장 진료 PVR 측정
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실험적: 나비 및 방광 초음파 영상을 이용한 자가 PVR 측정
참가자는 나비 및 방광 초음파 이미지(필요한 경우 카테터 삽입 전)를 사용하여 자체 PVR 측정(동일한 만남 동안 3회 연속 측정)을 수행합니다.
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기존 초음파 기술을 이용한 현장 진료 PVR 측정(동일 조우 중 3회 연속 측정) 방광 초음파 영상을 이용한 Butterfly 휴대용 초음파 기기
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실험적: 나비 및 추상 방광 이미지를 이용한 자가 PVR 측정
참가자는 나비 및 추상적 방광 이미지(필요한 경우 카테터 삽입 전)를 사용하여 자체 PVR 측정(동일한 만남 동안 3회 연속 측정)을 수행합니다.
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추상적인 방광 이미지가 포함된 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용한 현장 진료 PVR 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bland-Altman 분석으로 측정한 추상적 방광 이미지가 있는 Butterfly와 방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly를 사용한 PVR 자가 측정의 정확도.
기간: 최대 6개월
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방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하는 PVR의 환자 자가 측정 정확도는 동일한 조우 동안 추상적 방광 이미지가 있는 Butterfly 휴대용 초음파 장치와 비교됩니다.
두 정량적 측정 간의 일치를 설명하는 Bland-Altman 분석으로 측정됩니다.
더 많은 일치는 측정 간의 차이가 적다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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Bland-Altman 분석으로 측정한 방광 초음파 영상과 함께 Butterfly를 사용하여 의료 제공자가 환자 PVR을 측정한 것과 비교하여 방광 초음파 영상과 함께 Butterfly를 사용한 PVR 자가 측정의 정확도.
기간: 최대 6개월
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방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용한 PVR의 환자 자가 측정 정확도는 동일한 조우 동안 방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 의료 제공자가 환자 PVR을 측정한 것과 비교됩니다.
두 정량적 측정 간의 일치를 설명하는 Bland-Altman 분석으로 측정됩니다.
더 많은 일치는 측정 간의 차이가 적다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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Bland-Altman 분석에 의해 측정된 추상적 방광 이미지가 있는 Butterfly를 사용하여 의료 제공자가 환자 PVR을 측정한 것과 비교하여 방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly를 사용한 PVR 자가 측정의 정확도.
기간: 최대 6개월
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방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용한 PVR의 환자 자가 측정 정확도는 동일한 조우 동안 추상적 방광 이미지가 있는 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용하여 의료 제공자가 환자 PVR을 측정한 것과 비교됩니다.
두 정량적 측정 간의 일치를 설명하는 Bland-Altman 분석으로 측정됩니다.
더 많은 일치는 측정 간의 차이가 적다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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Bland-Altman 분석으로 측정된 기존 초음파 기술을 사용하여 의료 제공자가 환자 PVR을 측정한 것과 비교하여 방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly를 사용한 환자 자가 측정 PVR의 정확도.
기간: 최대 6개월
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방광 초음파 영상이 포함된 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용한 PVR의 환자 자가 측정 정확도는 동일한 조우 동안 기존 초음파 기술을 사용하여 의료 제공자가 환자 PVR을 측정한 것과 비교됩니다.
두 정량적 측정 간의 일치를 설명하는 Bland-Altman 분석으로 측정됩니다.
더 많은 일치는 측정 간의 차이가 적다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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Bland-Altman 분석으로 측정한 환자의 의료 제공자의 방광 카테터 삽입과 비교하여 방광 초음파 이미지가 있는 Butterfly를 사용한 PVR의 환자 자가 측정 정확도.
기간: 최대 6개월
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방광 초음파 이미지가 포함된 Butterfly 휴대용 초음파 장치를 사용한 PVR의 환자 자가 측정 정확도는 동일한 조우 동안 환자의 방광 카테터 삽입에서 의료 제공자의 측정과 비교됩니다.
두 정량적 측정 간의 일치를 설명하는 Bland-Altman 분석으로 측정됩니다.
더 많은 일치는 측정 간의 차이가 적다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나비 장치의 사용 용이성, 만족도 및 선호도를 평가하기 위한 환자 보고 결과 설문지
기간: 최대 6개월
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환자가 보고한 결과 설문지(Patient Reported Outcomes Questionnaire)는 환자가 보고한 사용 용이성, 만족도 및 방광 초음파 이미지를 사용하는 것과 Butterfly 장치로 PVR의 자체 측정을 위한 추상 방광 이미지를 사용하는 것 사이의 선호도를 평가하기 위해 환자 자체 측정의 결론에 환자 설문지를 사용합니다.
5점 리커트 응답 척도를 사용하는 개방형 및 객관식 질문의 혼합입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2000031258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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