- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295823
Patient-selvmåling af Post-Void Residual Bladder Volume (PVR) ved hjælp af ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ville være den første til at demonstrere gennemførlighed, nøjagtighed, pålidelighed og patienttilfredshed med selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed.
I den nuværende undersøgelsesprotokol vil deltagerne gennemgå rutinemæssig klinisk pleje uden yderligere kliniske møder med henblik på denne undersøgelse. Som en del af rutinemæssig klinisk pleje vil patienten gennemgå 3 sekventielle målinger af patientens PVR af den urologiske sundhedsudbyder ved hjælp af den eksisterende ultralydsteknologi og en mulig blærekateterisering til faktisk blærevolumenmåling og for at dræne blæren. Bemærk, at der tages 3 sekventielle målinger, hvorfra en middel- og standardafvigelse udledes på grund af operatør- og teknologirelateret variabilitet i blærevolumenmåling ved hjælp af ultralyd. Deltagerne i undersøgelsen vil også gennemgå 3 sekventielle målinger af patientens PVR af den urologiske sundhedsudbyder ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med ultralydsbilleder af blæren, og 3 sekventielle målinger af patientens PVR af den urologiske sundhedsudbyder ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte billeder af blæren; og deltageren vil tage 3 sekventielle selvmålinger af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med ultralydsbilleder af blæren og 3 sekventielle selvmålinger af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte billeder af blæren under samme klinikmøde. Den urologiske sundhedsudbyder kan også udføre en blærekateterisering af patienten for at bestemme den faktiske PVR og for at dræne blæren for den resterende urin.
I sidste ende kan vellykket fjernmåling af patientens PVR føre til et paradigmeskifte i, hvordan patienter med tømningsdysfunktion overvåges klinisk; og ville være et kritisk værktøj til at triage patienter med mulig urinretention til enhver tid, men især under en pandemi, der nødvendiggør social distancering og fornuftig allokering af sundhedsressourcer. Fjern PVR-måling hos patienter med obstruktiv tømningsdysfunktion kan føre til mere nøjagtig monitorering for urinretention; tidlig påvisning af og intervention for urinretention og potentiel forebyggelse af følgesygdomme såsom urinvejsinfektion/urosepsis, nyresvigt og blæresvigt; potentiel reduktion i medicinske omkostninger og rejsebyrde ved at reducere unødvendige klinik- og skadestuebesøg samt omkostningerne til behandling af potentielle følgesygdomme af urinretention; og bedre livskvalitet for patienter med obstruktiv tømningsdysfunktion.
Ultralydsteknologi er ikke-invasiv, bruger lydbølger (ikke-ioniserende stråling) til at producere en volumenmåling og er en usædvanlig sikker metode til billeddannelse med en meget begrænset risikoprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen og udfyldelse af informeret samtykkedokument
- Evne til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen eller manglende udfyldelse af informeret samtykkedokument
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sundhedsudbyder udførte standard PVR-måling ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi
Den urologiske sundhedsudbyder vil udføre standard-point-of-care PVR-måling på deltageren (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedsudbyderen udførte PVR-måling ved hjælp af sommerfugle- og blære-ultralydsbilleder
Den urologiske sundhedsudbyder vil udføre PVR-måling på deltageren (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfugle- og blære-ultralydsbillederne
|
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder
|
|
Eksperimentel: Sundhedsudbyderen udførte PVR-måling ved hjælp af sommerfugle og abstrakte blærebilleder
Den urologiske sundhedsudbyder vil udføre PVR-måling på deltageren (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfuglen og abstrakt blærebilleder
|
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte blærebilleder
|
|
Eksperimentel: Selv PVR måling ved hjælp af sommerfugle og blære ultralydsbilleder
Deltageren vil udføre selv-PVR-måling (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfugle- og blære-ultralydsbillederne (før kateterisering, hvis nødvendigt)
|
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder
|
|
Eksperimentel: Selv PVR-måling ved hjælp af sommerfugle og abstrakte blærebilleder
Deltageren udfører selv PVR-måling (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfuglen og abstrakte blærebilleder (før kateterisering, hvis nødvendigt)
|
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte blærebilleder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med Butterfly med abstrakte blærebilleder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte blærebilleder under det samme møde.
Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger.
Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
|
op til 6 måneder
|
|
Nøjagtighed af selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med sundhedsplejerskens målinger af patient-PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydsbilleder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patient-PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder under samme møde.
Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger.
Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
|
op til 6 måneder
|
|
Nøjagtighed af selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patient-PVR ved hjælp af Butterfly med abstrakte blærebilleder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patientens PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakt blærebilleder under det samme møde.
Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger.
Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
|
op til 6 måneder
|
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patient-PVR ved hjælp af den eksisterende ultralydsteknologi målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patientens PVR ved hjælp af den eksisterende ultralydsteknologi under samme møde.
Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger.
Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
|
op til 6 måneder
|
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens blærekateterisering af patienten målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsplejerskens målinger fra blærekateterisering af patienten under samme møde.
Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger.
Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, tilfredshed og præference for Butterfly Device
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater Spørgeskema til vurdering af patientrapporteret brugervenlighed, tilfredshed og præference mellem at bruge blære-ultralydsbilleder eller abstrakte blærebilleder til selvmåling af PVR med Butterfly-enheden ved hjælp af et patientspørgeskema ved afslutningen af patientens selvmålinger.
En blanding af åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala af svar.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .