Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-selvmåling af Post-Void Residual Bladder Volume (PVR) ved hjælp af ultralyd

10. marts 2023 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse ville være den første til at demonstrere gennemførlighed, nøjagtighed, pålidelighed, virkning på klinisk behandling og patienttilfredshed med fjernovervågning af post-void resterende blærevolumen (PVR) ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed hos patienter med obstruktiv tømningsdysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ville være den første til at demonstrere gennemførlighed, nøjagtighed, pålidelighed og patienttilfredshed med selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed.

I den nuværende undersøgelsesprotokol vil deltagerne gennemgå rutinemæssig klinisk pleje uden yderligere kliniske møder med henblik på denne undersøgelse. Som en del af rutinemæssig klinisk pleje vil patienten gennemgå 3 sekventielle målinger af patientens PVR af den urologiske sundhedsudbyder ved hjælp af den eksisterende ultralydsteknologi og en mulig blærekateterisering til faktisk blærevolumenmåling og for at dræne blæren. Bemærk, at der tages 3 sekventielle målinger, hvorfra en middel- og standardafvigelse udledes på grund af operatør- og teknologirelateret variabilitet i blærevolumenmåling ved hjælp af ultralyd. Deltagerne i undersøgelsen vil også gennemgå 3 sekventielle målinger af patientens PVR af den urologiske sundhedsudbyder ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med ultralydsbilleder af blæren, og 3 sekventielle målinger af patientens PVR af den urologiske sundhedsudbyder ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte billeder af blæren; og deltageren vil tage 3 sekventielle selvmålinger af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med ultralydsbilleder af blæren og 3 sekventielle selvmålinger af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte billeder af blæren under samme klinikmøde. Den urologiske sundhedsudbyder kan også udføre en blærekateterisering af patienten for at bestemme den faktiske PVR og for at dræne blæren for den resterende urin.

I sidste ende kan vellykket fjernmåling af patientens PVR føre til et paradigmeskifte i, hvordan patienter med tømningsdysfunktion overvåges klinisk; og ville være et kritisk værktøj til at triage patienter med mulig urinretention til enhver tid, men især under en pandemi, der nødvendiggør social distancering og fornuftig allokering af sundhedsressourcer. Fjern PVR-måling hos patienter med obstruktiv tømningsdysfunktion kan føre til mere nøjagtig monitorering for urinretention; tidlig påvisning af og intervention for urinretention og potentiel forebyggelse af følgesygdomme såsom urinvejsinfektion/urosepsis, nyresvigt og blæresvigt; potentiel reduktion i medicinske omkostninger og rejsebyrde ved at reducere unødvendige klinik- og skadestuebesøg samt omkostningerne til behandling af potentielle følgesygdomme af urinretention; og bedre livskvalitet for patienter med obstruktiv tømningsdysfunktion.

Ultralydsteknologi er ikke-invasiv, bruger lydbølger (ikke-ioniserende stråling) til at producere en volumenmåling og er en usædvanlig sikker metode til billeddannelse med en meget begrænset risikoprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen og udfyldelse af informeret samtykkedokument
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen eller manglende udfyldelse af informeret samtykkedokument
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sundhedsudbyder udførte standard PVR-måling ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi
Den urologiske sundhedsudbyder vil udføre standard-point-of-care PVR-måling på deltageren (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi
Eksperimentel: Sundhedsudbyderen udførte PVR-måling ved hjælp af sommerfugle- og blære-ultralydsbilleder
Den urologiske sundhedsudbyder vil udføre PVR-måling på deltageren (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfugle- og blære-ultralydsbillederne
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder
Eksperimentel: Sundhedsudbyderen udførte PVR-måling ved hjælp af sommerfugle og abstrakte blærebilleder
Den urologiske sundhedsudbyder vil udføre PVR-måling på deltageren (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfuglen og abstrakt blærebilleder
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte blærebilleder
Eksperimentel: Selv PVR måling ved hjælp af sommerfugle og blære ultralydsbilleder
Deltageren vil udføre selv-PVR-måling (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfugle- og blære-ultralydsbillederne (før kateterisering, hvis nødvendigt)
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af eksisterende ultralydsteknologi (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder
Eksperimentel: Selv PVR-måling ved hjælp af sommerfugle og abstrakte blærebilleder
Deltageren udfører selv PVR-måling (3 på hinanden følgende målinger under samme møde) ved hjælp af sommerfuglen og abstrakte blærebilleder (før kateterisering, hvis nødvendigt)
Point-of-care PVR-måling ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte blærebilleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med Butterfly med abstrakte blærebilleder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakte blærebilleder under det samme møde. Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger. Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
op til 6 måneder
Nøjagtighed af selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med sundhedsplejerskens målinger af patient-PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydsbilleder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patient-PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder under samme møde. Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger. Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
op til 6 måneder
Nøjagtighed af selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patient-PVR ved hjælp af Butterfly med abstrakte blærebilleder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patientens PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med abstrakt blærebilleder under det samme møde. Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger. Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patient-PVR ved hjælp af den eksisterende ultralydsteknologi målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens målinger af patientens PVR ved hjælp af den eksisterende ultralydsteknologi under samme møde. Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger. Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsudbyderens blærekateterisering af patienten målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: op til 6 måneder
Nøjagtighed af patientens selvmåling af PVR ved hjælp af Butterfly bærbare ultralydsenhed med blære-ultralydsbilleder sammenlignet med sundhedsplejerskens målinger fra blærekateterisering af patienten under samme møde. Det måles ved Bland-Altman-analyse, som beskriver overensstemmelse mellem to kvantitative målinger. Mere overensstemmelse betyder mindre forskel mellem målene.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, tilfredshed og præference for Butterfly Device
Tidsramme: op til 6 måneder
Patientrapporterede resultater Spørgeskema til vurdering af patientrapporteret brugervenlighed, tilfredshed og præference mellem at bruge blære-ultralydsbilleder eller abstrakte blærebilleder til selvmåling af PVR med Butterfly-enheden ved hjælp af et patientspørgeskema ved afslutningen af ​​patientens selvmålinger. En blanding af åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala af svar.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner