Patientenselbstmessung des Restblasenvolumens (PVR) nach der Blasenentleerung mit Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wäre die erste, die die Machbarkeit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Patientenzufriedenheit mit der Selbstmessung des PVR unter Verwendung des tragbaren Butterfly-Ultraschallgeräts demonstriert.
Im aktuellen Studienprotokoll werden die Teilnehmer für die Zwecke dieser Studie einer routinemäßigen klinischen Versorgung ohne zusätzliche klinische Begegnungen unterzogen. Als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung wird der Patient 3 aufeinanderfolgenden Messungen des Patienten-PVR durch den urologischen Gesundheitsdienstleister unter Verwendung der vorhandenen Ultraschalltechnologie und einer möglichen Blasenkatheterisierung zur tatsächlichen Messung des Blasenvolumens und zur Entleerung der Blase unterzogen. Beachten Sie, dass 3 aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen werden, aus denen ein Mittelwert und eine Standardabweichung abgeleitet werden, aufgrund der bediener- und technologiebedingten Variabilität bei der Blasenvolumenmessung mit Ultraschall. Die Teilnehmer der Studie werden außerdem 3 aufeinanderfolgenden PVR-Messungen des Patienten durch den urologischen Gesundheitsdienstleister mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Ultraschallbildern der Blase und 3 sequenziellen PVR-Messungen des Patienten durch den urologischen Gesundheitsdienstleister mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät unterzogen abstrakte Bilder der Blase; und der Teilnehmer nimmt 3 aufeinanderfolgende Selbstmessungen des PVR mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Ultraschallbildern der Blase und 3 aufeinanderfolgende Selbstmessungen des PVR mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit abstrakten Bildern der Blase während derselben Klinikbegegnung vor. Der urologische Gesundheitsdienstleister kann auch eine Blasenkatheterisierung des Patienten durchführen, um den tatsächlichen PVR zu bestimmen und den Restharn aus der Blase zu entleeren.
Letztendlich kann eine erfolgreiche Fernmessung des PVR des Patienten zu einem Paradigmenwechsel bei der klinischen Überwachung von Patienten mit Miktionsstörungen führen; und wäre ein entscheidendes Instrument bei der Triage von Patienten mit möglichem Harnverhalt zu jeder Zeit, aber ganz besonders während einer Pandemie, die soziale Distanzierung und eine vernünftige Zuweisung von Gesundheitsressourcen erfordert. Die PVR-Fernmessung bei Patienten mit obstruktiver Miktionsstörung kann zu einer genaueren Überwachung des Harnverhalts führen; Früherkennung und Intervention bei Harnverhalt und mögliche Prävention von Folgeerscheinungen wie Harnwegsinfektionen/Urosepsis, Nierenversagen und Blasenversagen; potenzielle Reduzierung der medizinischen Kosten und des Reiseaufwands durch Reduzierung unnötiger Klinik- und Notaufnahmebesuche sowie der Kosten für die Behandlung potenzieller Folgen von Harnverhalt; und bessere Lebensqualität für Patienten mit obstruktiver Miktionsstörung.
Die Ultraschalltechnologie ist nicht-invasiv, verwendet Schallwellen (nichtionisierende Strahlung) zur Volumenmessung und ist eine außergewöhnlich sichere Bildgebungsmethode mit einem sehr begrenzten Risikoprofil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Fähigkeit, der Studie zuzustimmen und das Dokument zur Einverständniserklärung auszufüllen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht in der Lage ist, der Studie zuzustimmen, oder unvollständiges Einverständniserklärungsdokument
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Der Gesundheitsdienstleister führte eine Standard-PVR-Messung mit vorhandener Ultraschalltechnologie durch
Der urologische Gesundheitsdienstleister führt am Teilnehmer eine standardmäßige Point-of-Care-PVR-Messung (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) mit vorhandener Ultraschalltechnologie durch
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Experimental: Der Gesundheitsdienstleister führte eine PVR-Messung mit Schmetterlings- und Blasen-Ultraschallbildern durch
Der urologische Gesundheitsdienstleister führt eine PVR-Messung am Teilnehmer durch (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) unter Verwendung der Schmetterlings- und Blasen-Ultraschallbilder
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Point-of-Care-PVR-Messung mit vorhandener Ultraschalltechnologie (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) das tragbare Ultraschallgerät Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern
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Experimental: Der Gesundheitsdienstleister führte eine PVR-Messung mit Schmetterlings- und abstrakten Blasenbildern durch
Der urologische Gesundheitsdienstleister führt am Teilnehmer eine PVR-Messung durch (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) unter Verwendung der Schmetterlings- und abstrakten Blasenbilder
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Point-of-Care-PVR-Messung mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit abstrakten Blasenbildern
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Experimental: Selbst-PVR-Messung mit Schmetterlings- und Blasen-Ultraschallbildern
Der Teilnehmer führt eine Selbst-PVR-Messung (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) unter Verwendung der Schmetterlings- und Blasen-Ultraschallbilder durch (vor der Katheterisierung, falls erforderlich).
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Point-of-Care-PVR-Messung mit vorhandener Ultraschalltechnologie (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) das tragbare Ultraschallgerät Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern
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Experimental: Selbst-PVR-Messung mit Schmetterlings- und abstrakten Blasenbildern
Der Teilnehmer führt eine Selbst-PVR-Messung (3 aufeinanderfolgende Messungen während derselben Begegnung) unter Verwendung der Schmetterlings- und abstrakten Blasenbilder durch (vor der Katheterisierung, falls erforderlich).
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Point-of-Care-PVR-Messung mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit abstrakten Blasenbildern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Selbstmessung des PVR unter Verwendung des Schmetterlings mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zum Schmetterling mit abstrakten Blasenbildern, gemessen durch Bland-Altman-Analyse.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung des Patienten mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zum tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit abstrakten Blasenbildern während derselben Begegnung.
Sie wird durch Bland-Altman-Analyse gemessen, die die Übereinstimmung zwischen zwei quantitativen Messungen beschreibt.
Mehr Übereinstimmung bedeutet weniger Unterschied zwischen den Messungen.
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bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung unter Verwendung des Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den Messungen des Gesundheitsdienstleisters des PVR des Patienten unter Verwendung des Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern, gemessen durch Bland-Altman-Analyse.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung des Patienten mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den PVR-Messungen des Gesundheitsdienstleisters mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern während derselben Begegnung.
Sie wird durch Bland-Altman-Analyse gemessen, die die Übereinstimmung zwischen zwei quantitativen Messungen beschreibt.
Mehr Übereinstimmung bedeutet weniger Unterschied zwischen den Messungen.
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bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der Selbstmessung des PVR unter Verwendung des Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den Messungen des Gesundheitsdienstleisters des PVR des Patienten unter Verwendung des Butterfly mit abstrakten Blasenbildern, gemessen durch Bland-Altman-Analyse.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung des Patienten mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den PVR-Messungen des Gesundheitsdienstleisters mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit abstrakten Blasenbildern während derselben Begegnung.
Sie wird durch Bland-Altman-Analyse gemessen, die die Übereinstimmung zwischen zwei quantitativen Messungen beschreibt.
Mehr Übereinstimmung bedeutet weniger Unterschied zwischen den Messungen.
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bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung des Patienten mit dem Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den PVR-Messungen des Gesundheitsdienstleisters mit der bestehenden Ultraschalltechnologie, gemessen durch Bland-Altman-Analyse.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung des Patienten mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den PVR-Messungen des Gesundheitsdienstleisters mit der bestehenden Ultraschalltechnologie während derselben Begegnung.
Sie wird durch Bland-Altman-Analyse gemessen, die die Übereinstimmung zwischen zwei quantitativen Messungen beschreibt.
Mehr Übereinstimmung bedeutet weniger Unterschied zwischen den Messungen.
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bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der Patientenselbstmessung des PVR unter Verwendung des Butterfly mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zur Blasenkatheterisierung des Patienten durch den Gesundheitsdienstleister, gemessen durch Bland-Altman-Analyse.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der PVR-Selbstmessung des Patienten mit dem tragbaren Butterfly-Ultraschallgerät mit Blasen-Ultraschallbildern im Vergleich zu den Messungen des Gesundheitsdienstleisters aus der Blasenkatheterisierung des Patienten während derselben Begegnung.
Sie wird durch Bland-Altman-Analyse gemessen, die die Übereinstimmung zwischen zwei quantitativen Messungen beschreibt.
Mehr Übereinstimmung bedeutet weniger Unterschied zwischen den Messungen.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Präferenz des Butterfly-Geräts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zu von Patienten berichteten Ergebnissen zur Bewertung der von Patienten berichteten Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Präferenz zwischen der Verwendung von Blasenultraschallbildern oder abstrakten Blasenbildern zur Selbstmessung des PVR mit dem Butterfly-Gerät unter Verwendung eines Patientenfragebogens zum Abschluss der Patientenselbstmessungen.
Eine Mischung aus offenen und Multiple-Choice-Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von Antworten.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2000031258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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