- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295823
Zelfmeting door de patiënt van het resterende blaasvolume na de leegte (PVR) met behulp van echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zou de eerste zijn die de haalbaarheid, nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en tevredenheid van de patiënt aantoont met zelfmeting van PVR met behulp van het Butterfly draagbare ultrasone apparaat.
In het huidige studieprotocol ondergaan deelnemers routinematige klinische zorg zonder aanvullende klinische ontmoetingen voor de doeleinden van deze studie. Als onderdeel van routinematige klinische zorg zal de patiënt 3 opeenvolgende metingen van de PVR van de patiënt ondergaan door de Urologische zorgverlener met behulp van de bestaande ultrasone technologie, en een mogelijke blaaskatheterisatie voor daadwerkelijke meting van het blaasvolume en om de blaas te legen. Houd er rekening mee dat er 3 opeenvolgende metingen worden uitgevoerd waaruit een gemiddelde en standaarddeviatie worden afgeleid als gevolg van variaties in de meting van het blaasvolume met behulp van echografie door de operator en de technologie. Deelnemers aan het onderzoek ondergaan ook 3 opeenvolgende metingen van de PVR van de patiënt door de Urologic-zorgverlener met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met ultrasone beelden van de blaas, en 3 opeenvolgende metingen van de PVR van de patiënt door de Urologic-zorgverlener met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met abstracte beelden van de blaas; en de deelnemer zal 3 opeenvolgende zelfmetingen van PVR uitvoeren met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met ultrasone beelden van de blaas en 3 opeenvolgende zelfmetingen van PVR met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met abstracte beelden van de blaas tijdens dezelfde ontmoeting in de kliniek. De urologische zorgverlener kan ook een blaaskatheterisatie van de patiënt uitvoeren om de werkelijke PVR te bepalen en de blaas van de resterende urine af te tappen.
Uiteindelijk kan een succesvolle meting op afstand van de PVR van de patiënt leiden tot een paradigmaverschuiving in de manier waarop patiënten met mictiestoornissen klinisch worden gecontroleerd; en zou een cruciaal hulpmiddel zijn bij het triageren van patiënten met mogelijke urineretentie op elk moment, maar vooral tijdens een pandemie die sociale afstand en oordeelkundige toewijzing van gezondheidszorgmiddelen vereist. PVR-meting op afstand bij patiënten met obstructieve mictiedisfunctie kan leiden tot nauwkeurigere monitoring van urineretentie; vroege detectie van en interventie voor urineretentie en mogelijke preventie van gevolgen zoals urineweginfectie/urosepsis, nierfalen en blaasfalen; potentiële verlaging van medische kosten en reislast door onnodige bezoeken aan klinieken en spoedeisende hulp te verminderen, evenals de kosten voor het behandelen van mogelijke gevolgen van urineretentie; en betere kwaliteit van leven voor patiënten met obstructieve mictiedisfunctie.
Echografietechnologie is niet-invasief, maakt gebruik van geluidsgolven (niet-ioniserende straling) om een volumemeting uit te voeren en is een uitzonderlijk veilige beeldvormingsmethode met een zeer beperkt risicoprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met het vermogen om toestemming te geven voor het onderzoek en het invullen van het document voor geïnformeerde toestemming
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet in staat is om toestemming te geven voor het onderzoek of het document voor geïnformeerde toestemming onvolledig is
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgverlener voerde standaard PVR-metingen uit met behulp van bestaande ultrasone technologie
De zorgverlener van Urologic voert standaard PVR-metingen op het zorgpunt uit bij de deelnemer (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) met behulp van bestaande ultrasone technologie
|
|
|
Experimenteel: Zorgverlener voerde PVR-metingen uit met behulp van echografiebeelden van vlinder en blaas
De Urologische zorgverlener voert PVR-metingen uit bij de deelnemer (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) met behulp van de vlinder- en blaas-echobeelden
|
Point-of-care PVR-meting met behulp van bestaande ultrasone technologie (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met echografie van de blaas
|
|
Experimenteel: Zorgverlener voerde PVR-metingen uit met behulp van vlinderbeelden en abstracte blaasbeelden
De Urologische zorgverlener voert PVR-metingen uit bij de deelnemer (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) met behulp van de vlinder- en abstracte blaasbeelden
|
Point-of-care PVR-meting met behulp van het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met abstracte blaasbeelden
|
|
Experimenteel: Zelf-PVR-meting met behulp van echografiebeelden van vlinders en blaas
De deelnemer voert zelf PVR-metingen uit (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) met behulp van de echografiebeelden van de vlinder en de blaas (vóór katheterisatie, indien nodig)
|
Point-of-care PVR-meting met behulp van bestaande ultrasone technologie (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met echografie van de blaas
|
|
Experimenteel: Zelf-PVR-meting met behulp van vlinder- en abstracte blaasbeelden
De deelnemer voert zelf PVR-metingen uit (3 opeenvolgende metingen tijdens dezelfde ontmoeting) met behulp van de vlinder- en abstracte blaasbeelden (vóór katheterisatie, indien nodig)
|
Point-of-care PVR-meting met behulp van het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met abstracte blaasbeelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van zelfmeting van PVR met behulp van de Butterfly met ultrasone beelden van de blaas in vergelijking met de Butterfly met abstracte blaasbeelden gemeten door Bland-Altman-analyse.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van de zelfmeting van PVR door de patiënt met behulp van het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met echografie van de blaas in vergelijking met het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met abstracte blaasbeelden tijdens dezelfde ontmoeting.
Het wordt gemeten door Bland-Altman-analyse die de overeenkomst beschrijft tussen twee kwantitatieve metingen.
Meer overeenstemming betekent minder verschil tussen metingen.
|
tot 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van zelfmeting van PVR met behulp van de Butterfly met echografie van de blaas in vergelijking met de metingen door de zorgverlener van de PVR van de patiënt met behulp van de Butterfly met echografie van de blaas gemeten door Bland-Altman-analyse.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van de zelfmeting van de PVR door de patiënt met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met echografie van de blaas vergeleken met de metingen door de zorgverlener van de PVR van de patiënt met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met echografie van de blaas tijdens dezelfde ontmoeting.
Het wordt gemeten door Bland-Altman-analyse die de overeenkomst beschrijft tussen twee kwantitatieve metingen.
Meer overeenstemming betekent minder verschil tussen metingen.
|
tot 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van zelfmeting van PVR met behulp van de Butterfly met ultrasone beelden van de blaas in vergelijking met de metingen door de zorgverlener van de PVR van de patiënt met behulp van de Butterfly met abstracte blaasbeelden gemeten door Bland-Altman-analyse.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van de zelfmeting van de PVR door de patiënt met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met echografiebeelden van de blaas in vergelijking met de metingen door de zorgverlener van de PVR van de patiënt met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met abstracte blaasbeelden tijdens dezelfde ontmoeting.
Het wordt gemeten door Bland-Altman-analyse die de overeenkomst beschrijft tussen twee kwantitatieve metingen.
Meer overeenstemming betekent minder verschil tussen metingen.
|
tot 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van zelfmeting van PVR door de patiënt met behulp van de Butterfly met ultrasone beelden van de blaas in vergelijking met de metingen door de zorgverlener van de PVR van de patiënt met behulp van de bestaande ultrasone technologie gemeten door Bland-Altman-analyse.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van de zelfmeting van de PVR door de patiënt met behulp van het Butterfly draagbare ultrasone apparaat met ultrasone beelden van de blaas in vergelijking met de metingen door de zorgverlener van de PVR van de patiënt met behulp van de bestaande ultrasone technologie tijdens dezelfde ontmoeting.
Het wordt gemeten door Bland-Altman-analyse die de overeenkomst beschrijft tussen twee kwantitatieve metingen.
Meer overeenstemming betekent minder verschil tussen metingen.
|
tot 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van zelfmeting van PVR door de patiënt met behulp van de Butterfly met ultrasone beelden van de blaas in vergelijking met de blaaskatheterisatie van de patiënt door de zorgverlener gemeten door Bland-Altman-analyse.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van de zelfmeting van de PVR door de patiënt met behulp van het draagbare Butterfly-echografieapparaat met ultrasone beelden van de blaas in vergelijking met de metingen door de zorgverlener van de blaaskatheterisatie van de patiënt tijdens dezelfde ontmoeting.
Het wordt gemeten door Bland-Altman-analyse die de overeenkomst beschrijft tussen twee kwantitatieve metingen.
Meer overeenstemming betekent minder verschil tussen metingen.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Vragenlijst om het gebruiksgemak, de tevredenheid en de voorkeur van het Butterfly-apparaat te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde resultaten om het door de patiënt gerapporteerde gebruiksgemak, de tevredenheid en de voorkeur tussen het gebruik van ultrasone beelden van de blaas of abstracte blaasbeelden voor zelfmeting van PVR met het Butterfly-apparaat te beoordelen met behulp van een patiëntenvragenlijst aan het einde van zelfmetingen door de patiënt.
Een combinatie van open vragen en meerkeuzevragen op een 5-punts Likertschaal.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000031258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .