Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens selvmåling av post-void gjenværende blærevolum (PVR) ved bruk av ultralyd

10. mars 2023 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil være den første som demonstrerer gjennomførbarhet, nøyaktighet, pålitelighet, klinisk behandlingseffekt og pasienttilfredshet med fjernovervåking av post-void resterende blærevolum (PVR) ved bruk av Butterfly bærbare ultralydapparat hos pasienter med obstruktiv tømningsdysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være den første som demonstrerer gjennomførbarhet, nøyaktighet, pålitelighet og pasienttilfredshet med selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbare ultralydapparat.

I den gjeldende studieprotokollen vil deltakerne gjennomgå rutinemessig klinisk behandling uten ytterligere kliniske møter for formålet med denne studien. Som en del av rutinemessig klinisk behandling vil pasienten gjennomgå 3 sekvensielle målinger av pasientens PVR av urologisk helsepersonell ved bruk av eksisterende ultralydteknologi, og en mulig blærekateterisering for faktisk blærevolummåling og for å drenere blæren. Merk at det er tatt 3 sekvensielle målinger hvorfra et gjennomsnitt og standardavvik er utledet på grunn av operatør- og teknologirelatert variasjon i blærevolummåling ved bruk av ultralyd. Deltakerne i studien vil også gjennomgå 3 sekvensielle målinger av pasientens PVR av urologisk helsepersonell ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med ultralydbilder av blæren, og 3 sekvensielle målinger av pasient PVR av urologisk helsepersonell ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte bilder av blæren; og deltakeren vil ta 3 sekvensielle selvmålinger av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med ultralydbilder av blæren og 3 sekvensielle selvmålinger av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte bilder av blæren under samme klinikkmøte. Den urologiske helsepersonell kan også utføre en blærekateterisering av pasienten for å bestemme den faktiske PVR og for å tømme blæren for gjenværende urin.

Til syvende og sist kan vellykket fjernmåling av pasientens PVR føre til et paradigmeskifte i hvordan pasienter med tømmedysfunksjon overvåkes klinisk; og vil være et kritisk verktøy for å prøve ut pasienter med mulig urinretensjon når som helst, men spesielt under en pandemi som krever sosial distansering og fornuftig tildeling av helseressurser. Fjernmåling av PVR hos pasienter med obstruktiv tømningsdysfunksjon kan føre til mer nøyaktig overvåking av urinretensjon; tidlig påvisning av og intervensjon for urinretensjon og potensiell forebygging av følgetilstander som urinveisinfeksjon/urosepsis, nyresvikt og blæresvikt; potensiell reduksjon i medisinske kostnader og reisebyrde ved å redusere unødvendige klinikk- og akuttmottaksbesøk samt kostnadene ved å behandle potensielle følgetilstander av urinretensjon; og bedre livskvalitet for pasienter med obstruktiv tømmedysfunksjon.

Ultralydteknologi er ikke-invasiv, bruker lydbølger (ikke-ioniserende stråling) for å produsere en volummåling, og er en usedvanlig sikker metode for avbildning med en svært begrenset risikoprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kapasitet til å samtykke til studien og fullføring av informert samtykkedokument
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten kapasitet til å samtykke til studien eller manglende fullføring av informert samtykkedokument
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Helsepersonell utførte standard PVR-måling ved bruk av eksisterende ultralydteknologi
Den urologiske helsepersonell vil utføre standard PVR-måling på deltakeren (3 påfølgende målinger under samme møte) ved bruk av eksisterende ultralydteknologi
Eksperimentell: Helsepersonell utførte PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbilder
Den urologiske helsepersonell vil utføre PVR-måling på deltakeren (3 påfølgende målinger under samme møte) ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbildene
Point-of-care PVR-måling ved bruk av eksisterende ultralydteknologi (3 påfølgende målinger under samme møte) Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder
Eksperimentell: Helsepersonell utførte PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og abstrakte blærebilder
Den urologiske helsepersonell vil utføre PVR-måling på deltakeren (3 påfølgende målinger under samme møte) ved å bruke sommerfuglen og abstrakte blærebilder
Point-of-care PVR-måling ved hjelp av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder
Eksperimentell: Selv-PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbilder
Deltakeren vil utføre selv PVR-måling (3 påfølgende målinger under samme møte) ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbildene (før kateterisering, hvis nødvendig)
Point-of-care PVR-måling ved bruk av eksisterende ultralydteknologi (3 påfølgende målinger under samme møte) Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder
Eksperimentell: Selv-PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og abstrakte blærebilder
Deltakeren vil utføre selv PVR-måling (3 påfølgende målinger under samme møte) ved å bruke sommerfuglen og abstrakte blærebilder (før kateterisering, hvis nødvendig)
Point-of-care PVR-måling ved hjelp av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med Butterfly med abstrakte blærebilder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder under samme møte. Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger. Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
opptil 6 måneder
Nøyaktighet av egenmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient-PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient-PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder under samme møte. Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger. Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
opptil 6 måneder
Nøyaktighet av egenmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient PVR ved bruk av Butterfly med abstrakte blærebilder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient-PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder under samme møte. Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger. Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens egenmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasientens PVR ved bruk av eksisterende ultralydteknologi målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasientens PVR ved bruk av eksisterende ultralydteknologi under samme møte. Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger. Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells blærekateterisering av pasienten målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger fra blærekateterisering av pasienten under samme møte. Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger. Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema for å vurdere brukervennlighet, tilfredshet og preferanse for Butterfly-enheten
Tidsramme: opptil 6 måneder
Pasientrapporterte resultater Spørreskjema for å vurdere pasientrapportert brukervennlighet, tilfredshet og preferanse mellom å bruke blære-ultralydbilder eller abstrakte blærebilder for selvmåling av PVR med Butterfly-enheten ved å bruke et pasientspørreskjema ved avslutningen av pasientens selvmålinger. En blanding av åpne spørsmål og flervalgsspørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med svar.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000031258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere