- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295823
Pasientens selvmåling av post-void gjenværende blærevolum (PVR) ved bruk av ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være den første som demonstrerer gjennomførbarhet, nøyaktighet, pålitelighet og pasienttilfredshet med selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbare ultralydapparat.
I den gjeldende studieprotokollen vil deltakerne gjennomgå rutinemessig klinisk behandling uten ytterligere kliniske møter for formålet med denne studien. Som en del av rutinemessig klinisk behandling vil pasienten gjennomgå 3 sekvensielle målinger av pasientens PVR av urologisk helsepersonell ved bruk av eksisterende ultralydteknologi, og en mulig blærekateterisering for faktisk blærevolummåling og for å drenere blæren. Merk at det er tatt 3 sekvensielle målinger hvorfra et gjennomsnitt og standardavvik er utledet på grunn av operatør- og teknologirelatert variasjon i blærevolummåling ved bruk av ultralyd. Deltakerne i studien vil også gjennomgå 3 sekvensielle målinger av pasientens PVR av urologisk helsepersonell ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med ultralydbilder av blæren, og 3 sekvensielle målinger av pasient PVR av urologisk helsepersonell ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte bilder av blæren; og deltakeren vil ta 3 sekvensielle selvmålinger av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med ultralydbilder av blæren og 3 sekvensielle selvmålinger av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte bilder av blæren under samme klinikkmøte. Den urologiske helsepersonell kan også utføre en blærekateterisering av pasienten for å bestemme den faktiske PVR og for å tømme blæren for gjenværende urin.
Til syvende og sist kan vellykket fjernmåling av pasientens PVR føre til et paradigmeskifte i hvordan pasienter med tømmedysfunksjon overvåkes klinisk; og vil være et kritisk verktøy for å prøve ut pasienter med mulig urinretensjon når som helst, men spesielt under en pandemi som krever sosial distansering og fornuftig tildeling av helseressurser. Fjernmåling av PVR hos pasienter med obstruktiv tømningsdysfunksjon kan føre til mer nøyaktig overvåking av urinretensjon; tidlig påvisning av og intervensjon for urinretensjon og potensiell forebygging av følgetilstander som urinveisinfeksjon/urosepsis, nyresvikt og blæresvikt; potensiell reduksjon i medisinske kostnader og reisebyrde ved å redusere unødvendige klinikk- og akuttmottaksbesøk samt kostnadene ved å behandle potensielle følgetilstander av urinretensjon; og bedre livskvalitet for pasienter med obstruktiv tømmedysfunksjon.
Ultralydteknologi er ikke-invasiv, bruker lydbølger (ikke-ioniserende stråling) for å produsere en volummåling, og er en usedvanlig sikker metode for avbildning med en svært begrenset risikoprofil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kapasitet til å samtykke til studien og fullføring av informert samtykkedokument
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten kapasitet til å samtykke til studien eller manglende fullføring av informert samtykkedokument
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helsepersonell utførte standard PVR-måling ved bruk av eksisterende ultralydteknologi
Den urologiske helsepersonell vil utføre standard PVR-måling på deltakeren (3 påfølgende målinger under samme møte) ved bruk av eksisterende ultralydteknologi
|
|
|
Eksperimentell: Helsepersonell utførte PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbilder
Den urologiske helsepersonell vil utføre PVR-måling på deltakeren (3 påfølgende målinger under samme møte) ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbildene
|
Point-of-care PVR-måling ved bruk av eksisterende ultralydteknologi (3 påfølgende målinger under samme møte) Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder
|
|
Eksperimentell: Helsepersonell utførte PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og abstrakte blærebilder
Den urologiske helsepersonell vil utføre PVR-måling på deltakeren (3 påfølgende målinger under samme møte) ved å bruke sommerfuglen og abstrakte blærebilder
|
Point-of-care PVR-måling ved hjelp av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder
|
|
Eksperimentell: Selv-PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbilder
Deltakeren vil utføre selv PVR-måling (3 påfølgende målinger under samme møte) ved hjelp av sommerfugl- og blære-ultralydbildene (før kateterisering, hvis nødvendig)
|
Point-of-care PVR-måling ved bruk av eksisterende ultralydteknologi (3 påfølgende målinger under samme møte) Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder
|
|
Eksperimentell: Selv-PVR-måling ved hjelp av sommerfugl- og abstrakte blærebilder
Deltakeren vil utføre selv PVR-måling (3 påfølgende målinger under samme møte) ved å bruke sommerfuglen og abstrakte blærebilder (før kateterisering, hvis nødvendig)
|
Point-of-care PVR-måling ved hjelp av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med Butterfly med abstrakte blærebilder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder under samme møte.
Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger.
Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av egenmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient-PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient-PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder under samme møte.
Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger.
Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av egenmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient PVR ved bruk av Butterfly med abstrakte blærebilder målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasient-PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med abstrakte blærebilder under samme møte.
Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger.
Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av pasientens egenmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasientens PVR ved bruk av eksisterende ultralydteknologi målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger av pasientens PVR ved bruk av eksisterende ultralydteknologi under samme møte.
Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger.
Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells blærekateterisering av pasienten målt ved Bland-Altman-analyse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nøyaktighet av pasientens selvmåling av PVR ved bruk av Butterfly bærbar ultralydenhet med blære-ultralydbilder sammenlignet med helsepersonells målinger fra blærekateterisering av pasienten under samme møte.
Det er målt ved Bland-Altman-analyse som beskriver samsvar mellom to kvantitative målinger.
Mer samsvar betyr mindre forskjell mellom målingene.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema for å vurdere brukervennlighet, tilfredshet og preferanse for Butterfly-enheten
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pasientrapporterte resultater Spørreskjema for å vurdere pasientrapportert brukervennlighet, tilfredshet og preferanse mellom å bruke blære-ultralydbilder eller abstrakte blærebilder for selvmåling av PVR med Butterfly-enheten ved å bruke et pasientspørreskjema ved avslutningen av pasientens selvmålinger.
En blanding av åpne spørsmål og flervalgsspørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med svar.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000031258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .