Automedición del volumen de la vejiga residual (PVR) posterior a la micción del paciente mediante ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio sería el primero en demostrar la viabilidad, la precisión, la confiabilidad y la satisfacción del paciente con la automedición de PVR utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly.
En el protocolo de estudio actual, los participantes recibirán atención clínica de rutina sin encuentros clínicos adicionales para los fines de este estudio. Como parte de la atención clínica de rutina, el paciente se someterá a 3 mediciones secuenciales de la PVR del paciente por parte del proveedor de atención médica de Urología utilizando la tecnología de ultrasonido existente y un posible cateterismo vesical para medir el volumen vesical real y drenar la vejiga. Tenga en cuenta que se toman 3 mediciones secuenciales a partir de las cuales se derivan una media y una desviación estándar debido a la variabilidad relacionada con el operador y la tecnología en la medición del volumen vesical mediante ultrasonido. Los participantes en el estudio también se someterán a 3 mediciones secuenciales de la PVR del paciente por parte del proveedor de atención médica de Urología usando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga, y 3 mediciones secuenciales de la PVR del paciente por parte del proveedor de atención médica de Urología usando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes abstractas de la vejiga; y el participante tomará 3 automediciones secuenciales de PVR usando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga y 3 automedidas secuenciales de PVR usando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes abstractas de la vejiga durante el mismo encuentro clínico. El proveedor de atención médica de Urología también puede realizar un cateterismo de la vejiga del paciente para determinar la PVR real y drenar la orina residual de la vejiga.
En última instancia, la medición remota exitosa de la PVR del paciente puede conducir a un cambio de paradigma en la forma en que se monitorean clínicamente los pacientes con disfunción miccional; y sería una herramienta crítica en la clasificación de pacientes con posible retención urinaria en cualquier momento, pero especialmente durante una pandemia que requiera distanciamiento social y una asignación juiciosa de los recursos de atención médica. La medición remota de PVR en pacientes con disfunción miccional obstructiva puede conducir a un control más preciso de la retención urinaria; detección temprana e intervención para la retención urinaria y posible prevención de secuelas como infección del tracto urinario/urosepsis, insuficiencia renal e insuficiencia vesical; reducción potencial de los costos médicos y la carga de viaje al reducir las visitas innecesarias a la clínica y la sala de emergencias, así como los costos del tratamiento de las posibles secuelas de la retención urinaria; y una mejor calidad de vida para los pacientes con disfunción miccional obstructiva.
La tecnología de ultrasonido no es invasiva, utiliza ondas de sonido (radiación no ionizante) para producir una medición de volumen y es un método de obtención de imágenes excepcionalmente seguro con un perfil de riesgo muy limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con capacidad para consentir el estudio y cumplimentación del documento de consentimiento informado
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin capacidad para consentir el estudio o documento de consentimiento informado incompleto
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El proveedor de atención médica realizó una medición PVR estándar utilizando la tecnología de ultrasonido existente
El proveedor de atención médica de Urología realizará una medición PVR estándar en el punto de atención del participante (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) utilizando la tecnología de ultrasonido existente
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Experimental: El proveedor de atención médica realizó la medición de PVR usando imágenes de ultrasonido de mariposa y vejiga
El proveedor de atención médica de Urología realizará la medición de PVR en el participante (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) utilizando las imágenes de ultrasonido de mariposa y vejiga.
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Medición de PVR en el punto de atención utilizando la tecnología de ultrasonido existente (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de vejiga
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Experimental: El proveedor de atención médica realizó la medición de PVR usando mariposa e imágenes abstractas de la vejiga
El proveedor de atención médica de Urología realizará la medición de PVR en el participante (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) utilizando las imágenes de mariposa y de vejiga abstracta.
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Medición de PVR en el punto de atención utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes abstractas de la vejiga
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Experimental: Automedición de PVR usando imágenes de ultrasonido de mariposa y vejiga
El participante realizará la automedición de PVR (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) utilizando las imágenes de ultrasonido de mariposa y vejiga (antes del cateterismo, si es necesario)
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Medición de PVR en el punto de atención utilizando la tecnología de ultrasonido existente (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de vejiga
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Experimental: Automedición de PVR usando mariposa e imágenes de vejiga abstractas
El participante realizará la automedición de PVR (3 mediciones consecutivas durante el mismo encuentro) utilizando las imágenes de mariposa y de vejiga abstracta (antes del cateterismo, si es necesario)
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Medición de PVR en el punto de atención utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes abstractas de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la automedición de la RVP con la mariposa con imágenes de ultrasonido vesical en comparación con la mariposa con imágenes abstractas de la vejiga medidas mediante el análisis de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la RVP por parte del paciente utilizando el ecógrafo portátil Butterfly con imágenes ecográficas vesicales en comparación con el ecógrafo portátil Butterfly con imágenes abstractas vesicales durante el mismo encuentro.
Se mide mediante el análisis de Bland-Altman, que describe la concordancia entre dos mediciones cuantitativas.
Más concordancia significa menos diferencia entre las medidas.
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hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la PVR usando Butterfly con imágenes de ultrasonido de vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica de la PVR del paciente usando Butterfly con imágenes de ultrasonido de vejiga medidas por análisis de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la RVP del paciente utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica de la RVP del paciente utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga durante el mismo encuentro.
Se mide mediante el análisis de Bland-Altman, que describe la concordancia entre dos mediciones cuantitativas.
Más concordancia significa menos diferencia entre las medidas.
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hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la RVP utilizando el Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica de la RVP del paciente utilizando el Butterfly con imágenes abstractas de la vejiga medidas mediante el análisis de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la RVP del paciente utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica de la RVP del paciente utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes abstractas de la vejiga durante el mismo encuentro.
Se mide mediante el análisis de Bland-Altman, que describe la concordancia entre dos mediciones cuantitativas.
Más concordancia significa menos diferencia entre las medidas.
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hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la PVR del paciente utilizando Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica de la PVR del paciente utilizando la tecnología de ultrasonido existente medida por el análisis de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la PVR del paciente utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica de la PVR del paciente utilizando la tecnología de ultrasonido existente durante el mismo encuentro.
Se mide mediante el análisis de Bland-Altman, que describe la concordancia entre dos mediciones cuantitativas.
Más concordancia significa menos diferencia entre las medidas.
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hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la PVR por parte del paciente utilizando Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con el cateterismo de la vejiga del paciente por parte del proveedor de atención médica medido por el análisis de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Precisión de la automedición de la RVP del paciente utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil Butterfly con imágenes de ultrasonido de la vejiga en comparación con las mediciones del proveedor de atención médica a partir del cateterismo de la vejiga del paciente durante el mismo encuentro.
Se mide mediante el análisis de Bland-Altman, que describe la concordancia entre dos mediciones cuantitativas.
Más concordancia significa menos diferencia entre las medidas.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados informados por el paciente para evaluar la facilidad de uso, la satisfacción y la preferencia del dispositivo Butterfly
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cuestionario de resultados informados por el paciente para evaluar la facilidad de uso, la satisfacción y la preferencia informados por el paciente entre el uso de imágenes de ultrasonido vesical o imágenes abstractas de la vejiga para la automedición de la RVP con el dispositivo Butterfly mediante un cuestionario del paciente al final de las automediciones del paciente.
Una combinación de preguntas abiertas y de opción múltiple utilizando una escala de respuestas Likert de 5 puntos.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000031258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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