超音波を使用した排尿後の残存膀胱容量(PVR)の患者の自己測定
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Butterfly ポータブル超音波装置を使用した PVR の自己測定の実現可能性、精度、信頼性、および患者の満足度を実証した最初の研究です。
現在の研究プロトコルでは、参加者は、この研究の目的のために追加の臨床的出会いなしで定期的な臨床ケアを受けます。 ルーチンの臨床ケアの一環として、患者は、既存の超音波技術を使用して泌尿器科医療提供者による患者の PVR の 3 つの連続した測定と、実際の膀胱容量測定と膀胱の排液のための可能な膀胱カテーテル法を受けます。 超音波を使用した膀胱容積測定におけるオペレーターおよび技術関連の変動性により、平均値および標準偏差が導出される 3 つの連続した測定値が取得されることに注意してください。 この研究の参加者は、膀胱の超音波画像を含むButterflyポータブル超音波装置を使用して、泌尿器科医療提供者による患者PVRの3回の連続測定、およびButterflyポータブル超音波装置を使用した泌尿器科医療提供者による患者PVRの3回連続測定も受けます。膀胱の抽象的な画像;参加者は、Butterfly ポータブル超音波装置を使用して膀胱の超音波画像を使用して PVR の 3 つの連続した自己測定を行い、Butterfly ポータブル超音波装置を使用して膀胱の抽象的な画像を使用して PVR を 3 回連続して自己測定します。 泌尿器科の医療提供者は、患者の膀胱カテーテル法を実行して、実際の PVR を決定し、残尿を膀胱から排出することもあります。
最終的に、患者の PVR の遠隔測定が成功すれば、排尿障害のある患者を臨床的に監視する方法のパラダイム シフトにつながる可能性があります。また、尿閉の可能性がある患者をいつでもトリアージするための重要なツールになりますが、特にパンデミック時には、社会的距離と医療リソースの賢明な割り当てが必要になります。 閉塞性排尿機能不全の患者における遠隔 PVR 測定は、尿閉のより正確なモニタリングにつながる可能性があります。尿閉の早期発見と介入、および尿路感染症/尿路敗血症、腎不全、膀胱不全などの後遺症の潜在的な予防;不必要な診療所や緊急治療室への通院を減らすことにより、医療費と交通費の負担を軽減する可能性と、尿閉の潜在的な後遺症を治療するための費用;閉塞性排尿障害のある患者の生活の質の向上。
超音波技術は非侵襲的で、音波 (非電離放射線) を使用して容積測定を行い、リスク プロファイルが非常に限定された非常に安全なイメージング方法です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に同意する能力があり、インフォームドコンセント文書が完成している患者
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- -研究に同意する能力のない患者またはインフォームドコンセント文書の不完全
- 英語を話し、読むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:医療提供者は、既存の超音波技術を使用して標準的な PVR 測定を実行しました
泌尿器科の医療提供者は、既存の超音波技術を使用して、参加者に対して標準的なポイントオブケア PVR 測定 (同じ診察中に 3 回連続して測定) を実行します。
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実験的:医療提供者は、バタフライと膀胱の超音波画像を使用して PVR 測定を実施しました
泌尿器科の医療提供者は、バタフライと膀胱の超音波画像を使用して、参加者の PVR 測定を実行します (同じ遭遇中に 3 回連続して測定します)。
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既存の超音波技術を使用したポイントオブケア PVR 測定 (同じ遭遇中に 3 回の連続測定) 膀胱超音波画像を備えたバタフライポータブル超音波装置
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実験的:医療提供者は、バタフライと抽象的な膀胱画像を使用して PVR 測定を実行しました
泌尿器科の医療提供者は、バタフライと抽象的な膀胱画像を使用して、参加者の PVR 測定を実行します (同じ遭遇中に 3 回連続して測定)。
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抽象的な膀胱画像を備えたバタフライポータブル超音波装置を使用したポイントオブケアPVR測定
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実験的:バタフライと膀胱の超音波画像を用いた自己PVR測定
参加者は、バタフライと膀胱の超音波画像を使用して、自己 PVR 測定 (同じ遭遇中に 3 回連続して測定) を実行します (必要に応じて、カテーテル法の前に)。
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既存の超音波技術を使用したポイントオブケア PVR 測定 (同じ遭遇中に 3 回の連続測定) 膀胱超音波画像を備えたバタフライポータブル超音波装置
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実験的:バタフライと抽象的な膀胱画像を使用した自己 PVR 測定
参加者は、バタフライと抽象的な膀胱画像を使用して、自己 PVR 測定 (同じ遭遇中に 3 回連続して測定) を実行します (必要に応じて、カテーテル法の前に)。
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抽象的な膀胱画像を備えたバタフライポータブル超音波装置を使用したポイントオブケアPVR測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bland-Altman 分析によって測定された抽象的な膀胱画像を使用したバタフライと比較した、膀胱超音波画像を使用したバタフライを使用した PVR の自己測定の精度。
時間枠:6ヶ月まで
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同じ遭遇中の抽象的な膀胱画像を備えたバタフライポータブル超音波装置と比較した、膀胱超音波画像を備えたバタフライポータブル超音波装置を使用したPVRの患者自己測定の精度。
これは、2 つの定量的測定値間の一致を説明する Bland-Altman 分析によって測定されます。
一致度が高いということは、測定値間の差が小さいことを意味します。
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6ヶ月まで
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バタフライと膀胱の超音波画像を使用した PVR の自己測定の精度と、Bland-Altman 分析によって測定されたバタフライと膀胱の超音波画像を使用した患者の PVR の医療提供者の測定値との比較。
時間枠:6ヶ月まで
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膀胱の超音波画像を含むButterfly携帯型超音波装置を使用した患者のPVRの自己測定の精度と、同じ受診中にButterfly携帯型超音波装置を膀胱の超音波画像で使用した患者のPVRの医療提供者の測定値との比較。
これは、2 つの定量的測定値間の一致を説明する Bland-Altman 分析によって測定されます。
一致度が高いということは、測定値間の差が小さいことを意味します。
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6ヶ月まで
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Bland-Altman 分析によって測定された抽象的な膀胱画像を使用したバタフライを使用した患者の PVR の医療提供者の測定値と比較した、膀胱の超音波画像を使用したバタフライを使用した PVR の自己測定の精度。
時間枠:6ヶ月まで
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バタフライ携帯型超音波装置と膀胱の超音波画像を使用した患者の PVR の自己測定の精度と、医療提供者がバタフライ携帯型超音波装置と膀胱の抽象的な画像を使用した患者の PVR の測定値の比較。
これは、2 つの定量的測定値間の一致を説明する Bland-Altman 分析によって測定されます。
一致度が高いということは、測定値間の差が小さいことを意味します。
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6ヶ月まで
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Bland-Altman 分析によって測定された既存の超音波技術を使用した医療提供者による患者 PVR の測定と比較した、Butterfly と膀胱超音波画像を使用した患者の PVR の自己測定の精度。
時間枠:6ヶ月まで
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バタフライポータブル超音波装置を使用した膀胱の超音波画像を使用した患者の PVR の自己測定の精度と、同じ受診中に既存の超音波技術を使用した医療提供者の患者の PVR の測定との比較。
これは、2 つの定量的測定値間の一致を説明する Bland-Altman 分析によって測定されます。
一致度が高いということは、測定値間の差が小さいことを意味します。
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6ヶ月まで
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Bland-Altman 分析によって測定された患者の医療提供者の膀胱カテーテル法と比較した、Butterfly と膀胱の超音波画像を使用した PVR の患者の自己測定の精度。
時間枠:6ヶ月まで
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バタフライポータブル超音波装置を使用した膀胱超音波画像を使用した PVR の患者自己測定の精度と、同じ遭遇中の患者の膀胱カテーテル法からの医療提供者の測定との比較。
これは、2 つの定量的測定値間の一致を説明する Bland-Altman 分析によって測定されます。
一致度が高いということは、測定値間の差が小さいことを意味します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バタフライデバイスの使いやすさ、満足度、好みを評価する患者報告アウトカムアンケート
時間枠:6ヶ月まで
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患者から報告されたアウトカム アンケートは、患者から報告された使いやすさ、満足度、および患者の自己測定の最後に患者アンケートを使用して、Butterfly デバイスを使用した PVR の自己測定に膀胱超音波画像または膀胱抽象画像を使用することの好みを評価するためのものです。
回答の 5 段階のリッカート尺度を使用した自由回答式と多肢選択式の質問の組み合わせ。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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