Samodzielny pomiar objętości pęcherza zalegającego po mikcji (PVR) za pomocą ultradźwięków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie byłoby pierwszym, które wykazało wykonalność, dokładność, niezawodność i zadowolenie pacjentów z samodzielnego pomiaru PVR za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly.
Zgodnie z obecnym protokołem badania uczestnicy przejdą rutynową opiekę kliniczną bez dodatkowych spotkań klinicznych do celów tego badania. W ramach rutynowej opieki klinicznej pacjent zostanie poddany 3 sekwencyjnym pomiarom PVR pacjenta przez urologa przy użyciu istniejącej technologii ultrasonograficznej oraz ewentualnemu cewnikowaniu pęcherza w celu rzeczywistego pomiaru objętości pęcherza i drenażu pęcherza. Należy zauważyć, że wykonywane są 3 sekwencyjne pomiary, z których wyprowadzana jest średnia i odchylenie standardowe ze względu na zmienność operatora i technologię związaną z pomiarem objętości pęcherza za pomocą ultradźwięków. Uczestnicy badania zostaną również poddani 3 sekwencyjnym pomiarom PVR pacjenta przez urologa przy użyciu przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza oraz 3 sekwencyjnym pomiarom PVR pacjenta przez urologa przy użyciu przenośnego ultrasonografu Butterfly z abstrakcyjne obrazy pęcherza; a uczestnik wykona 3 sekwencyjne samodzielne pomiary PVR za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego i 3 sekwencyjne samodzielne pomiary PVR za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza moczowego podczas tej samej wizyty w klinice. Urolog może również wykonać cewnikowanie pęcherza pacjenta w celu określenia rzeczywistego PVR i opróżnienia pęcherza moczowego z zalegającego moczu.
Ostatecznie pomyślny zdalny pomiar PVR pacjenta może doprowadzić do zmiany paradygmatu w sposobie monitorowania klinicznego pacjentów z zaburzeniami mikcji; i byłby krytycznym narzędziem w segregacji pacjentów z możliwym zatrzymaniem moczu w dowolnym momencie, ale przede wszystkim podczas pandemii wymagającej dystansu społecznego i rozsądnej alokacji zasobów opieki zdrowotnej. Zdalny pomiar PVR u pacjentów z obturacyjną dysfunkcją mikcji może prowadzić do dokładniejszego monitorowania zatrzymania moczu; wczesne wykrywanie i interwencja w celu zatrzymania moczu i potencjalne zapobieganie następstwom, takim jak infekcja dróg moczowych/urosepsa, niewydolność nerek i niewydolność pęcherza moczowego; potencjalne zmniejszenie kosztów leczenia i podróży poprzez ograniczenie zbędnych wizyt w przychodniach i na pogotowiu oraz kosztów leczenia ewentualnych następstw zatrzymania moczu; i lepszą jakość życia pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddawania moczu.
Technologia ultradźwiękowa jest nieinwazyjna, wykorzystuje fale dźwiękowe (promieniowanie niejonizujące) do pomiaru objętości i jest wyjątkowo bezpieczną metodą obrazowania o bardzo ograniczonym profilu ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody na badanie i wypełnienia dokumentu świadomej zgody
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez zdolności do wyrażenia zgody na badanie lub niekompletny dokument świadomej zgody
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pracownik służby zdrowia wykonał standardowy pomiar PVR przy użyciu istniejącej technologii ultradźwiękowej
Dostawca opieki zdrowotnej Urologic wykona na uczestniku standardowy pomiar PVR w miejscu opieki (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) przy użyciu istniejącej technologii ultrasonograficznej
|
|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia wykonał pomiar PVR za pomocą obrazów ultrasonograficznych motyla i pęcherza moczowego
Urologiczny dostawca opieki zdrowotnej wykona pomiar PVR na uczestniku (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) przy użyciu obrazów ultrasonograficznych motyla i pęcherza moczowego
|
Pomiar PVR w miejscu opieki przy użyciu istniejącej technologii ultrasonograficznej (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) przenośnym ultrasonografem Butterfly z obrazami USG pęcherza moczowego
|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia wykonał pomiar PVR przy użyciu motyla i abstrakcyjnych obrazów pęcherza moczowego
Urologiczny dostawca opieki zdrowotnej wykona pomiar PVR na uczestniku (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) przy użyciu motyla i abstrakcyjnych obrazów pęcherza moczowego
|
Pomiar PVR w miejscu opieki za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza
|
|
Eksperymentalny: Samodzielny pomiar PVR za pomocą obrazów ultrasonograficznych motyla i pęcherza moczowego
Uczestnik samodzielnie wykona pomiar PVR (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) za pomocą obrazów USG motyla i pęcherza moczowego (przed cewnikowaniem, jeśli to konieczne)
|
Pomiar PVR w miejscu opieki przy użyciu istniejącej technologii ultrasonograficznej (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) przenośnym ultrasonografem Butterfly z obrazami USG pęcherza moczowego
|
|
Eksperymentalny: Własny pomiar PVR przy użyciu motyli i abstrakcyjnych obrazów pęcherza moczowego
Uczestnik wykona samodzielny pomiar PVR (3 kolejne pomiary podczas tego samego spotkania) przy użyciu motyla i abstrakcyjnych obrazów pęcherza moczowego (przed cewnikowaniem, jeśli to konieczne)
|
Pomiar PVR w miejscu opieki za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR za pomocą Butterfly z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego w porównaniu z Butterfly z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza moczowego mierzonymi za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR przez pacjenta za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza w porównaniu z przenośnym aparatem ultrasonograficznym Butterfly z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza podczas tego samego spotkania.
Jest mierzony za pomocą analizy Blanda-Altmana, która opisuje zgodność między dwoma pomiarami ilościowymi.
Większa zgodność oznacza mniejszą różnicę między pomiarami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR za pomocą motyla z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego w porównaniu z pomiarami PVR pacjenta wykonanymi przez pracownika służby zdrowia za pomocą motyla z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego mierzonymi za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR przez pacjenta za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami USG pęcherza w porównaniu z pomiarami PVR pacjenta wykonanymi przez pracownika służby zdrowia za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami USG pęcherza podczas tej samej wizyty.
Jest mierzony za pomocą analizy Blanda-Altmana, która opisuje zgodność między dwoma pomiarami ilościowymi.
Większa zgodność oznacza mniejszą różnicę między pomiarami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR za pomocą motyla z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego w porównaniu z pomiarami PVR pacjenta wykonanymi przez pracownika służby zdrowia za pomocą motyla z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza mierzonymi za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR pacjenta za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami USG pęcherza moczowego w porównaniu z pomiarami PVR pacjenta wykonanymi przez pracownika służby zdrowia za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z abstrakcyjnymi obrazami pęcherza moczowego podczas tej samej wizyty.
Jest mierzony za pomocą analizy Blanda-Altmana, która opisuje zgodność między dwoma pomiarami ilościowymi.
Większa zgodność oznacza mniejszą różnicę między pomiarami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR pacjenta za pomocą motyla z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego w porównaniu z pomiarami PVR pacjenta dokonanymi przez pracownika służby zdrowia przy użyciu istniejącej technologii ultrasonograficznej mierzonej za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR pacjenta za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami USG pęcherza moczowego w porównaniu z pomiarami PVR pacjenta wykonanymi przez pracownika służby zdrowia przy użyciu istniejącej technologii ultrasonograficznej podczas tego samego spotkania.
Jest mierzony za pomocą analizy Blanda-Altmana, która opisuje zgodność między dwoma pomiarami ilościowymi.
Większa zgodność oznacza mniejszą różnicę między pomiarami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR przez pacjenta za pomocą Butterfly z obrazami ultrasonograficznymi pęcherza moczowego w porównaniu z cewnikowaniem pęcherza pacjenta przez pracownika służby zdrowia zmierzoną za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dokładność samodzielnego pomiaru PVR przez pacjenta za pomocą przenośnego ultrasonografu Butterfly z obrazami USG pęcherza moczowego w porównaniu z pomiarami personelu medycznego z cewnikowania pęcherza pacjenta podczas tego samego spotkania.
Jest mierzony za pomocą analizy Blanda-Altmana, która opisuje zgodność między dwoma pomiarami ilościowymi.
Większa zgodność oznacza mniejszą różnicę między pomiarami.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny łatwości użytkowania, zadowolenia i preferencji urządzenia Butterfly
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów do oceny zgłaszanej przez pacjentów łatwości użytkowania, zadowolenia i preferencji między wykorzystaniem obrazów ultrasonograficznych pęcherza moczowego a abstrakcyjnymi obrazami pęcherza moczowego do samodzielnego pomiaru PVR za pomocą urządzenia Butterfly za pomocą kwestionariusza pacjenta na zakończenie samodzielnych pomiarów pacjenta.
Mieszanka pytań otwartych i wielokrotnego wyboru z wykorzystaniem 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .