Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Automisurazione del volume vescicale residuo post-minzionale (PVR) da parte del paziente mediante ultrasuoni

10 marzo 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio sarebbe il primo a dimostrare la fattibilità, l'accuratezza, l'affidabilità, l'impatto dell'assistenza clinica e la soddisfazione del paziente con il monitoraggio remoto del volume vescicale residuo post-minzionale (PVR) utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly in pazienti con disfunzione minzionale ostruttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarebbe il primo a dimostrare la fattibilità, l'accuratezza, l'affidabilità e la soddisfazione del paziente con l'automisurazione del PVR utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly.

Nell'attuale protocollo di studio, i partecipanti saranno sottoposti a cure cliniche di routine senza ulteriori incontri clinici ai fini di questo studio. Come parte dell'assistenza clinica di routine, il paziente sarà sottoposto a 3 misurazioni sequenziali della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario urologico utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente e un possibile cateterismo vescicale per la misurazione del volume della vescica effettiva e per drenare la vescica. Si noti che vengono prese 3 misurazioni sequenziali da cui derivano una media e una deviazione standard a causa della variabilità correlata all'operatore e alla tecnologia nella misurazione del volume della vescica mediante ultrasuoni. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a 3 misurazioni sequenziali della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario urologico utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica e 3 misurazioni sequenziali della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario urologico utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica; e il partecipante effettuerà 3 automisurazioni sequenziali di PVR utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica e 3 automisurazioni sequenziali di PVR utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica durante lo stesso incontro clinico. L'operatore sanitario urologico potrebbe anche eseguire un cateterismo vescicale del paziente per determinare l'effettivo PVR e per drenare la vescica dall'urina residua.

In definitiva, il successo della misurazione remota del PVR del paziente può portare a un cambiamento di paradigma nel modo in cui i pazienti con disfunzione minzionale vengono monitorati clinicamente; e sarebbe uno strumento fondamentale per valutare i pazienti con possibile ritenzione urinaria in qualsiasi momento, ma soprattutto durante una pandemia che richiede l'allontanamento sociale e un'allocazione giudiziosa delle risorse sanitarie. La misurazione remota del PVR nei pazienti con disfunzione minzionale ostruttiva può portare a un monitoraggio più accurato della ritenzione urinaria; diagnosi precoce e intervento per ritenzione urinaria e potenziale prevenzione di sequele come infezione del tratto urinario/urosepsi, insufficienza renale e insufficienza vescicale; potenziale riduzione delle spese mediche e del carico di viaggio riducendo le visite non necessarie in clinica e al pronto soccorso, nonché i costi del trattamento delle potenziali sequele della ritenzione urinaria; e una migliore qualità della vita per i pazienti con disfunzione minzionale ostruttiva.

La tecnologia a ultrasuoni non è invasiva, utilizza onde sonore (radiazioni non ionizzanti) per produrre una misurazione del volume ed è un metodo di imaging eccezionalmente sicuro con un profilo di rischio molto limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con capacità di acconsentire allo studio e completamento del documento di consenso informato
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza capacità di acconsentire allo studio o incompletezza del documento di consenso informato
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: L'operatore sanitario ha eseguito la misurazione PVR standard utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente
L'operatore sanitario urologico eseguirà la misurazione PVR standard presso il punto di cura sul partecipante (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente
Sperimentale: L'operatore sanitario ha eseguito la misurazione del PVR utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica
L'operatore sanitario urologico eseguirà la misurazione PVR sul partecipante (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica
Misurazione PVR point-of-care utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica
Sperimentale: L'operatore sanitario ha eseguito la misurazione PVR utilizzando Butterfly e immagini astratte della vescica
L'operatore sanitario urologico eseguirà la misurazione PVR sul partecipante (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando la farfalla e le immagini astratte della vescica
Misurazione PVR point-of-care utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica
Sperimentale: Misurazione automatica del PVR utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica
Il partecipante eseguirà la misurazione del PVR automatico (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica (prima del cateterismo, se necessario)
Misurazione PVR point-of-care utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica
Sperimentale: Misurazione automatica del PVR utilizzando Butterfly e immagini astratte della vescica
Il partecipante eseguirà l'auto misurazione PVR (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando la farfalla e le immagini astratte della vescica (prima del cateterismo, se necessario)
Misurazione PVR point-of-care utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'automisurazione del PVR utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto al Butterfly con immagini astratte della vescica misurate dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto al dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini astratte della vescica durante lo stesso incontro. Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative. Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione della PVR utilizzando Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario della PVR del paziente utilizzando Butterfly con immagini ecografiche della vescica misurate dall'analisi Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione della PVR da parte del paziente utilizzando l'ecografo portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario della PVR del paziente utilizzando l'ecografo portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica durante lo stesso incontro. Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative. Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione del PVR utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni effettuate dall'operatore sanitario del PVR del paziente utilizzando il Butterfly con immagini astratte della vescica misurate dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione della PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni effettuate dall'operatore sanitario della PVR del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini astratte della vescica durante lo stesso incontro. Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative. Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario del PVR del paziente utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente misurata dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione della PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente durante lo stesso incontro. Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative. Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto al cateterismo vescicale del paziente da parte dell'operatore sanitario misurato dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario dalla cateterizzazione della vescica del paziente durante lo stesso incontro. Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative. Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti riferiti dal paziente per valutare la facilità d'uso, la soddisfazione e la preferenza del dispositivo Butterfly
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questionario sugli esiti riportati dal paziente per valutare la facilità d'uso, la soddisfazione e la preferenza riferita dal paziente tra l'utilizzo di immagini ecografiche della vescica o immagini astratte della vescica per l'automisurazione della PVR con il dispositivo Butterfly utilizzando un questionario per il paziente al termine delle automisurazioni del paziente. Un mix di domande a risposta aperta e a scelta multipla utilizzando una scala di risposte Likert a 5 punti.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi