- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295823
Automisurazione del volume vescicale residuo post-minzionale (PVR) da parte del paziente mediante ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarebbe il primo a dimostrare la fattibilità, l'accuratezza, l'affidabilità e la soddisfazione del paziente con l'automisurazione del PVR utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly.
Nell'attuale protocollo di studio, i partecipanti saranno sottoposti a cure cliniche di routine senza ulteriori incontri clinici ai fini di questo studio. Come parte dell'assistenza clinica di routine, il paziente sarà sottoposto a 3 misurazioni sequenziali della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario urologico utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente e un possibile cateterismo vescicale per la misurazione del volume della vescica effettiva e per drenare la vescica. Si noti che vengono prese 3 misurazioni sequenziali da cui derivano una media e una deviazione standard a causa della variabilità correlata all'operatore e alla tecnologia nella misurazione del volume della vescica mediante ultrasuoni. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a 3 misurazioni sequenziali della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario urologico utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica e 3 misurazioni sequenziali della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario urologico utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica; e il partecipante effettuerà 3 automisurazioni sequenziali di PVR utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica e 3 automisurazioni sequenziali di PVR utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica durante lo stesso incontro clinico. L'operatore sanitario urologico potrebbe anche eseguire un cateterismo vescicale del paziente per determinare l'effettivo PVR e per drenare la vescica dall'urina residua.
In definitiva, il successo della misurazione remota del PVR del paziente può portare a un cambiamento di paradigma nel modo in cui i pazienti con disfunzione minzionale vengono monitorati clinicamente; e sarebbe uno strumento fondamentale per valutare i pazienti con possibile ritenzione urinaria in qualsiasi momento, ma soprattutto durante una pandemia che richiede l'allontanamento sociale e un'allocazione giudiziosa delle risorse sanitarie. La misurazione remota del PVR nei pazienti con disfunzione minzionale ostruttiva può portare a un monitoraggio più accurato della ritenzione urinaria; diagnosi precoce e intervento per ritenzione urinaria e potenziale prevenzione di sequele come infezione del tratto urinario/urosepsi, insufficienza renale e insufficienza vescicale; potenziale riduzione delle spese mediche e del carico di viaggio riducendo le visite non necessarie in clinica e al pronto soccorso, nonché i costi del trattamento delle potenziali sequele della ritenzione urinaria; e una migliore qualità della vita per i pazienti con disfunzione minzionale ostruttiva.
La tecnologia a ultrasuoni non è invasiva, utilizza onde sonore (radiazioni non ionizzanti) per produrre una misurazione del volume ed è un metodo di imaging eccezionalmente sicuro con un profilo di rischio molto limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con capacità di acconsentire allo studio e completamento del documento di consenso informato
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Paziente senza capacità di acconsentire allo studio o incompletezza del documento di consenso informato
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: L'operatore sanitario ha eseguito la misurazione PVR standard utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente
L'operatore sanitario urologico eseguirà la misurazione PVR standard presso il punto di cura sul partecipante (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente
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Sperimentale: L'operatore sanitario ha eseguito la misurazione del PVR utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica
L'operatore sanitario urologico eseguirà la misurazione PVR sul partecipante (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica
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Misurazione PVR point-of-care utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica
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Sperimentale: L'operatore sanitario ha eseguito la misurazione PVR utilizzando Butterfly e immagini astratte della vescica
L'operatore sanitario urologico eseguirà la misurazione PVR sul partecipante (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando la farfalla e le immagini astratte della vescica
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Misurazione PVR point-of-care utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica
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Sperimentale: Misurazione automatica del PVR utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica
Il partecipante eseguirà la misurazione del PVR automatico (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando le immagini ecografiche della farfalla e della vescica (prima del cateterismo, se necessario)
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Misurazione PVR point-of-care utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica
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Sperimentale: Misurazione automatica del PVR utilizzando Butterfly e immagini astratte della vescica
Il partecipante eseguirà l'auto misurazione PVR (3 misurazioni consecutive durante lo stesso incontro) utilizzando la farfalla e le immagini astratte della vescica (prima del cateterismo, se necessario)
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Misurazione PVR point-of-care utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini astratte della vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'automisurazione del PVR utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto al Butterfly con immagini astratte della vescica misurate dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto al dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini astratte della vescica durante lo stesso incontro.
Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative.
Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
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fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione della PVR utilizzando Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario della PVR del paziente utilizzando Butterfly con immagini ecografiche della vescica misurate dall'analisi Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione della PVR da parte del paziente utilizzando l'ecografo portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario della PVR del paziente utilizzando l'ecografo portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica durante lo stesso incontro.
Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative.
Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
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fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione del PVR utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni effettuate dall'operatore sanitario del PVR del paziente utilizzando il Butterfly con immagini astratte della vescica misurate dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione della PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni effettuate dall'operatore sanitario della PVR del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini astratte della vescica durante lo stesso incontro.
Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative.
Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
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fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario del PVR del paziente utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente misurata dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione della PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo ecografico portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni della PVR del paziente da parte dell'operatore sanitario utilizzando la tecnologia a ultrasuoni esistente durante lo stesso incontro.
Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative.
Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
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fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto al cateterismo vescicale del paziente da parte dell'operatore sanitario misurato dall'analisi di Bland-Altman.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Precisione dell'automisurazione del PVR da parte del paziente utilizzando il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly con immagini ecografiche della vescica rispetto alle misurazioni dell'operatore sanitario dalla cateterizzazione della vescica del paziente durante lo stesso incontro.
Viene misurato mediante l'analisi di Bland-Altman che descrive l'accordo tra due misurazioni quantitative.
Più accordo significa meno differenza tra le misurazioni.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sugli esiti riferiti dal paziente per valutare la facilità d'uso, la soddisfazione e la preferenza del dispositivo Butterfly
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questionario sugli esiti riportati dal paziente per valutare la facilità d'uso, la soddisfazione e la preferenza riferita dal paziente tra l'utilizzo di immagini ecografiche della vescica o immagini astratte della vescica per l'automisurazione della PVR con il dispositivo Butterfly utilizzando un questionario per il paziente al termine delle automisurazioni del paziente.
Un mix di domande a risposta aperta e a scelta multipla utilizzando una scala di risposte Likert a 5 punti.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031258
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