Automedição do paciente do volume vesical residual pós-miccional (RVP) usando ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo seria o primeiro a demonstrar viabilidade, precisão, confiabilidade e satisfação do paciente com a automedição de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly.
No protocolo do estudo atual, os participantes serão submetidos a cuidados clínicos de rotina sem encontros clínicos adicionais para os propósitos deste estudo. Como parte do atendimento clínico de rotina, o paciente será submetido a 3 medições sequenciais de PVR do paciente pelo prestador de cuidados de saúde urológico usando a tecnologia de ultrassom existente e um possível cateterismo da bexiga para medição real do volume da bexiga e para drenar a bexiga. Observe que são feitas 3 medições sequenciais das quais uma média e um desvio padrão são derivados devido à variabilidade relacionada ao operador e à tecnologia na medição do volume da bexiga usando ultrassom. Os participantes do estudo também serão submetidos a 3 medições sequenciais de PVR do paciente pelo profissional de saúde urológico usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga e 3 medições sequenciais de PVR do paciente pelo profissional de saúde urológico usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens abstratas da bexiga; e o participante fará 3 automedições sequenciais de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga e 3 automedidas sequenciais de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens abstratas da bexiga durante o mesmo encontro clínico. O prestador de cuidados de saúde urológico também pode realizar um cateterismo da bexiga do paciente para determinar o PVR real e drenar a urina residual da bexiga.
Em última análise, a medição remota bem-sucedida da RVP do paciente pode levar a uma mudança de paradigma na forma como os pacientes com disfunção miccional são monitorados clinicamente; e seria uma ferramenta crítica na triagem de pacientes com possível retenção urinária a qualquer momento, mas principalmente durante uma pandemia que exige distanciamento social e alocação criteriosa de recursos de saúde. A medição remota da RVP em pacientes com disfunção miccional obstrutiva pode levar a um monitoramento mais preciso da retenção urinária; detecção precoce e intervenção para retenção urinária e possível prevenção de sequelas, como infecção do trato urinário/urosepse, insuficiência renal e insuficiência da bexiga; potencial redução nos custos médicos e sobrecarga de viagens, reduzindo visitas desnecessárias a clínicas e pronto-socorros, bem como os custos de tratamento de possíveis sequelas de retenção urinária; e melhor qualidade de vida para pacientes com disfunção miccional obstrutiva.
A tecnologia de ultrassom não é invasiva, usa ondas sonoras (radiação não ionizante) para produzir uma medição de volume e é um método de imagem excepcionalmente seguro com um perfil de risco muito limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com capacidade para consentir no estudo e preenchimento do documento de consentimento informado
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Paciente sem capacidade para consentir no estudo ou documento de consentimento informado incompleto
- Incapacidade de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O profissional de saúde realizou a medição padrão de PVR usando a tecnologia de ultrassom existente
O profissional de saúde urológico realizará a medição PVR padrão no ponto de atendimento no participante (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) usando a tecnologia de ultrassom existente
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Experimental: O profissional de saúde realizou a medição de PVR usando imagens de ultrassom de borboleta e bexiga
O profissional de saúde urológico realizará a medição PVR no participante (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) usando as imagens de ultrassom da borboleta e da bexiga
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Medição de PVR no local de atendimento usando a tecnologia de ultrassom existente (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga
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Experimental: O profissional de saúde realizou a medição PVR usando borboleta e imagens abstratas da bexiga
O profissional de saúde urológico realizará a medição PVR no participante (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) usando a borboleta e imagens abstratas da bexiga
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Medição de PVR no local de atendimento usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens abstratas da bexiga
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Experimental: Medição automática de PVR usando imagens de ultrassom de borboleta e bexiga
O participante realizará a automedição de RVP (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) usando as imagens de ultrassom da borboleta e da bexiga (antes do cateterismo, se necessário)
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Medição de PVR no local de atendimento usando a tecnologia de ultrassom existente (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga
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Experimental: Medição automática de PVR usando borboleta e imagens abstratas da bexiga
O participante realizará a automedição de RVP (3 medições consecutivas durante o mesmo encontro) usando a Borboleta e imagens abstratas da bexiga (antes do cateterismo, se necessário)
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Medição de PVR no local de atendimento usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens abstratas da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da automedição de PVR usando o Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com o Butterfly com imagens abstratas da bexiga medidas pela análise de Bland-Altman.
Prazo: até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens abstratas da bexiga durante o mesmo encontro.
É medido pela análise de Bland-Altman, que descreve a concordância entre duas medições quantitativas.
Mais concordância significa menos diferença entre as medições.
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até 6 meses
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Precisão da automedição de PVR usando o Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde do paciente PVR usando o Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga medidas pela análise de Bland-Altman.
Prazo: até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde de PVR do paciente usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga durante o mesmo encontro.
É medido pela análise de Bland-Altman, que descreve a concordância entre duas medições quantitativas.
Mais concordância significa menos diferença entre as medições.
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até 6 meses
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Precisão da automedição de PVR usando o Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde do paciente PVR usando o Butterfly com imagens abstratas da bexiga medidas pela análise de Bland-Altman.
Prazo: até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde de PVR do paciente usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens abstratas da bexiga durante o mesmo encontro.
É medido pela análise de Bland-Altman, que descreve a concordância entre duas medições quantitativas.
Mais concordância significa menos diferença entre as medições.
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até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde de PVR do paciente usando a tecnologia de ultrassom existente medida pela análise de Bland-Altman.
Prazo: até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde de PVR do paciente usando a tecnologia de ultrassom existente durante o mesmo encontro.
É medido pela análise de Bland-Altman, que descreve a concordância entre duas medições quantitativas.
Mais concordância significa menos diferença entre as medições.
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até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com o cateterismo vesical do paciente medido pelo profissional de saúde, medido pela análise de Bland-Altman.
Prazo: até 6 meses
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Precisão da automedição do paciente de PVR usando o dispositivo de ultrassom portátil Butterfly com imagens de ultrassom da bexiga em comparação com as medições do profissional de saúde do cateterismo da bexiga do paciente durante o mesmo encontro.
É medido pela análise de Bland-Altman, que descreve a concordância entre duas medições quantitativas.
Mais concordância significa menos diferença entre as medições.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados relatados pelo paciente para avaliar a facilidade de uso, satisfação e preferência do dispositivo Butterfly
Prazo: até 6 meses
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Questionário de resultados relatados pelo paciente para avaliar a facilidade de uso, a satisfação e a preferência relatadas pelo paciente entre o uso de imagens de ultrassom da bexiga ou imagens abstratas da bexiga para automedição de PVR com o dispositivo Butterfly usando um questionário do paciente na conclusão das automedidas do paciente.
Uma mistura de perguntas abertas e de múltipla escolha usando uma escala de respostas Likert de 5 pontos.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000031258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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