Самостоятельное измерение пациентом остаточного объема мочевого пузыря после опорожнения (PVR) с помощью ультразвука
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет первым, которое продемонстрирует осуществимость, точность, надежность и удовлетворенность пациентов самостоятельным измерением ЛСС с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly.
В текущем протоколе исследования участники будут проходить обычную клиническую помощь без каких-либо дополнительных клинических встреч для целей этого исследования. В рамках обычной клинической помощи пациенту будет проведено 3 последовательных измерения ЛСС пациента врачом-урологом с использованием существующей ультразвуковой технологии, а также возможной катетеризации мочевого пузыря для измерения фактического объема мочевого пузыря и дренирования мочевого пузыря. Обратите внимание, что выполняются 3 последовательных измерения, из которых получаются среднее значение и стандартное отклонение из-за изменчивости, связанной с оператором и технологией, в измерении объема мочевого пузыря с помощью ультразвука. Участники исследования также пройдут 3 последовательных измерения ЛСС пациента врачом-урологом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря и 3 последовательных измерения ЛСС пациента врачом-урологом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с абстрактные изображения мочевого пузыря; и участник проведет 3 последовательных самостоятельных измерения ЛСС с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря и 3 последовательных самоизмерения ЛСС с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с абстрактными изображениями мочевого пузыря во время одного и того же визита в клинику. Врач-уролог может также выполнить катетеризацию мочевого пузыря пациента, чтобы определить фактическое ЛСС и дренировать мочевой пузырь от остаточной мочи.
В конечном счете, успешное дистанционное измерение ЛСС пациента может привести к изменению парадигмы клинического наблюдения за пациентами с дисфункцией мочеиспускания; и будет важным инструментом для сортировки пациентов с возможной задержкой мочи в любое время, но особенно во время пандемии, требующей социального дистанцирования и разумного распределения ресурсов здравоохранения. Дистанционное измерение ЛСС у пациентов с обструктивной дисфункцией мочеиспускания может привести к более точному мониторингу задержки мочи; раннее выявление и вмешательство при задержке мочи и потенциальное предотвращение последствий, таких как инфекция мочевыводящих путей/уросепсис, почечная недостаточность и недостаточность мочевого пузыря; потенциальное сокращение медицинских расходов и транспортных расходов за счет сокращения ненужных посещений клиник и отделений неотложной помощи, а также расходов на лечение потенциальных последствий задержки мочи; и лучшее качество жизни пациентов с обструктивной дисфункцией мочеиспускания.
Ультразвуковая технология неинвазивна, использует звуковые волны (неионизирующее излучение) для измерения объема и является исключительно безопасным методом визуализации с очень ограниченным профилем риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный дать согласие на исследование и заполнить документ об информированном согласии
- Способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Пациент, не способный дать согласие на исследование или незаполненный документ информированного согласия
- Неспособность говорить и читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Медицинский работник выполнил стандартное измерение ЛСС с использованием существующей ультразвуковой технологии.
Урологический поставщик медицинских услуг выполнит стандартное измерение PVR в месте оказания медицинской помощи участнику (3 последовательных измерения во время одной и той же встречи) с использованием существующей ультразвуковой технологии.
|
|
|
Экспериментальный: Медицинский работник выполнил измерение PVR с использованием ультразвуковых изображений бабочки и мочевого пузыря.
Урологический поставщик медицинских услуг выполнит измерение PVR у участника (3 последовательных измерения во время одной и той же встречи) с использованием ультразвуковых изображений бабочки и мочевого пузыря.
|
Измерение PVR в месте оказания медицинской помощи с использованием существующей ультразвуковой технологии (3 последовательных измерения во время одного визита) Портативное ультразвуковое устройство Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Медицинский работник выполнил измерение PVR, используя изображения бабочки и абстрактные изображения мочевого пузыря.
Урологический поставщик медицинских услуг выполнит измерение PVR у участника (3 последовательных измерения во время одной и той же встречи) с использованием изображений бабочки и абстрактных изображений мочевого пузыря.
|
Измерение PVR в месте оказания медицинской помощи с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с абстрактными изображениями мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное измерение ЛСС с использованием ультразвуковых изображений бабочки и мочевого пузыря
Участник выполнит самостоятельное измерение ЛСС (3 последовательных измерения во время одной встречи) с использованием ультразвуковых изображений бабочки и мочевого пузыря (при необходимости до катетеризации).
|
Измерение PVR в месте оказания медицинской помощи с использованием существующей ультразвуковой технологии (3 последовательных измерения во время одного визита) Портативное ультразвуковое устройство Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное измерение PVR с использованием изображений бабочки и абстрактных изображений мочевого пузыря
Участник проведет самостоятельное измерение ЛСС (3 последовательных измерения во время одной и той же встречи) с использованием изображений бабочки и абстрактных изображений мочевого пузыря (до катетеризации, если это необходимо).
|
Измерение PVR в месте оказания медицинской помощи с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с абстрактными изображениями мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС с использованием ультразвуковых изображений мочевого пузыря Butterfly по сравнению с абстрактными изображениями мочевого пузыря Butterfly, измеренной с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точность самостоятельного измерения PVR пациентом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с портативным ультразвуковым устройством Butterfly с абстрактными изображениями мочевого пузыря во время той же встречи.
Он измеряется с помощью анализа Бланда-Альтмана, который описывает соответствие между двумя количественными измерениями.
Большее согласие означает меньшую разницу между измерениями.
|
до 6 месяцев
|
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС с использованием устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с измерениями медицинского работника ЛСС пациента с использованием устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря, измеренными с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС пациентом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с измерениями медицинского работника ЛСС пациента с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря во время той же встречи.
Он измеряется с помощью анализа Бланда-Альтмана, который описывает соответствие между двумя количественными измерениями.
Большее согласие означает меньшую разницу между измерениями.
|
до 6 месяцев
|
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС с использованием устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с измерениями поставщика медицинских услуг ЛСС пациента с использованием устройства Butterfly с абстрактными изображениями мочевого пузыря, измеренными с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС пациентом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с измерениями медицинского работника ЛСС пациента с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с абстрактными изображениями мочевого пузыря во время той же встречи.
Он измеряется с помощью анализа Бланда-Альтмана, который описывает соответствие между двумя количественными измерениями.
Большее согласие означает меньшую разницу между измерениями.
|
до 6 месяцев
|
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС пациентом с использованием ультразвуковых изображений мочевого пузыря Butterfly по сравнению с измерениями ЛСС пациента поставщиком медицинских услуг с использованием существующей ультразвуковой технологии, измеренной с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точность самостоятельного измерения ЛСС пациентом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с измерениями ЛСС пациента медицинским работником с использованием существующей ультразвуковой технологии во время того же визита.
Он измеряется с помощью анализа Бланда-Альтмана, который описывает соответствие между двумя количественными измерениями.
Большее согласие означает меньшую разницу между измерениями.
|
до 6 месяцев
|
|
Точность самостоятельного измерения PVR пациентом с использованием ультразвуковых изображений мочевого пузыря Butterfly по сравнению с катетеризацией мочевого пузыря пациента медицинским работником, измеренной с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точность самостоятельного измерения PVR пациентом с использованием портативного ультразвукового устройства Butterfly с ультразвуковыми изображениями мочевого пузыря по сравнению с измерениями поставщика медицинских услуг при катетеризации мочевого пузыря пациента во время той же встречи.
Он измеряется с помощью анализа Бланда-Альтмана, который описывает соответствие между двумя количественными измерениями.
Большее согласие означает меньшую разницу между измерениями.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки простоты использования, удовлетворенности и предпочтения устройства Butterfly.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Опросник результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки сообщаемых пациентами простоты использования, удовлетворенности и предпочтений между использованием ультразвуковых изображений мочевого пузыря или абстрактных изображений мочевого пузыря для самостоятельного измерения ЛСС с помощью устройства Butterfly с использованием опросника пациента по завершении самостоятельных измерений пациента.
Сочетание открытых вопросов и вопросов с несколькими вариантами ответов с использованием 5-балльной шкалы ответов Лайкерта.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .