Auto-mesure par le patient du volume vésical résiduel post-mictionnel (PVR) à l'aide d'ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude serait la première à démontrer la faisabilité, la précision, la fiabilité et la satisfaction des patients avec l'auto-mesure de la PVR à l'aide de l'échographe portable Butterfly.
Dans le protocole d'étude actuel, les participants subiront des soins cliniques de routine sans rencontres cliniques supplémentaires aux fins de cette étude. Dans le cadre des soins cliniques de routine, le patient subira 3 mesures séquentielles de la PVR du patient par le fournisseur de soins de santé urologique en utilisant la technologie à ultrasons existante, et un cathétérisme vésical possible pour la mesure réelle du volume de la vessie et pour drainer la vessie. Notez que 3 mesures séquentielles sont prises à partir desquelles une moyenne et un écart type sont dérivés en raison de la variabilité liée à l'opérateur et à la technologie dans la mesure du volume de la vessie à l'aide d'ultrasons. Les participants à l'étude subiront également 3 mesures séquentielles de la PVR du patient par le fournisseur de soins de santé urologique à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie, et 3 mesures séquentielles de la PVR du patient par le fournisseur de soins de santé urologique à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec images abstraites de la vessie; et le participant prendra 3 auto-mesures séquentielles de PVR à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie et 3 auto-mesures séquentielles de PVR à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images abstraites de la vessie au cours de la même rencontre clinique. Le fournisseur de soins de santé urologique peut également effectuer un cathétérisme de la vessie du patient pour déterminer le PVR réel et pour vider la vessie de l'urine résiduelle.
En fin de compte, une mesure à distance réussie de la PVR du patient peut conduire à un changement de paradigme dans la façon dont les patients présentant un dysfonctionnement mictionnel sont suivis cliniquement ; et serait un outil essentiel pour trier les patients présentant une éventuelle rétention urinaire à tout moment, mais plus particulièrement pendant une pandémie nécessitant une distanciation sociale et une allocation judicieuse des ressources de soins de santé. La mesure à distance de la PVR chez les patients présentant un dysfonctionnement mictionnel obstructif peut conduire à une surveillance plus précise de la rétention urinaire ; la détection précoce et l'intervention pour la rétention urinaire et la prévention potentielle des séquelles telles que l'infection des voies urinaires/l'urosepsie, l'insuffisance rénale et l'insuffisance vésicale ; réduction potentielle des frais médicaux et du fardeau des déplacements en réduisant les visites inutiles à la clinique et aux urgences ainsi que les coûts de traitement des séquelles potentielles de la rétention urinaire ; et une meilleure qualité de vie pour les patients souffrant de dysfonction mictionnelle obstructive.
La technologie des ultrasons est non invasive, utilise des ondes sonores (rayonnement non ionisant) pour produire une mesure de volume et constitue une méthode d'imagerie exceptionnellement sûre avec un profil de risque très limité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant la capacité de consentir à l'étude et de remplir le document de consentement éclairé
- Capacité à parler et à lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de consentir à l'étude ou non remplissant le document de consentement éclairé
- Incapacité à parler et à lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Le fournisseur de soins de santé a effectué une mesure PVR standard à l'aide de la technologie à ultrasons existante
Le fournisseur de soins de santé urologique effectuera une mesure PVR standard au point de service sur le participant (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) à l'aide de la technologie à ultrasons existante
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Expérimental: Le prestataire de soins de santé a effectué une mesure PVR à l'aide d'images échographiques de papillon et de vessie
Le fournisseur de soins de santé urologique effectuera une mesure PVR sur le participant (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) à l'aide des images échographiques Butterfly et de la vessie
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Mesure PVR au point de service à l'aide de la technologie ultrasonore existante (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) l'échographe portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie
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Expérimental: Le prestataire de soins de santé a effectué une mesure PVR à l'aide d'images Butterfly et abstraites de la vessie
Le fournisseur de soins de santé urologique effectuera une mesure PVR sur le participant (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) à l'aide des images papillon et abstraites de la vessie
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Mesure PVR au point de service à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec images abstraites de la vessie
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Expérimental: Mesure de l'auto-PVR à l'aide d'images échographiques de papillon et de vessie
Le participant effectuera une auto-mesure PVR (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) à l'aide des images échographiques Butterfly et de la vessie (avant le cathétérisme, si nécessaire)
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Mesure PVR au point de service à l'aide de la technologie ultrasonore existante (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) l'échographe portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie
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Expérimental: Mesure de l'auto-PVR à l'aide d'images de papillon et de vessie abstraite
Le participant effectuera une auto-mesure PVR (3 mesures consécutives au cours de la même rencontre) en utilisant les images Butterfly et abstraites de la vessie (avant le cathétérisme, si nécessaire)
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Mesure PVR au point de service à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec images abstraites de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'auto-mesure de la PVR à l'aide du papillon avec des images échographiques de la vessie par rapport au papillon avec des images abstraites de la vessie mesurées par analyse de Bland-Altman.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure du PVR par le patient à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie par rapport à l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images abstraites de la vessie au cours de la même rencontre.
Elle est mesurée par l'analyse de Bland-Altman qui décrit l'accord entre deux mesures quantitatives.
Plus de concordance signifie moins de différence entre les mesures.
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Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure de la PVR à l'aide du Butterfly avec des images d'échographie de la vessie par rapport aux mesures du fournisseur de soins de santé de la PVR du patient à l'aide du Butterfly avec des images d'échographie de la vessie mesurées par analyse de Bland-Altman.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure du PVR par le patient à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images d'échographie de la vessie par rapport aux mesures du patient PVR à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images d'échographie de la vessie au cours de la même rencontre.
Elle est mesurée par l'analyse de Bland-Altman qui décrit l'accord entre deux mesures quantitatives.
Plus de concordance signifie moins de différence entre les mesures.
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Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure de la PVR à l'aide du Butterfly avec des images échographiques de la vessie par rapport aux mesures du fournisseur de soins de santé de la PVR du patient à l'aide du Butterfly avec des images abstraites de la vessie mesurées par analyse de Bland-Altman.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure de la PVR par le patient à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie par rapport aux mesures de la PVR du patient par le prestataire de soins à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images abstraites de la vessie au cours de la même rencontre.
Elle est mesurée par l'analyse de Bland-Altman qui décrit l'accord entre deux mesures quantitatives.
Plus de concordance signifie moins de différence entre les mesures.
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Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure de la PVR par le patient à l'aide du Butterfly avec des images échographiques de la vessie par rapport aux mesures de la PVR du patient par le fournisseur de soins de santé à l'aide de la technologie à ultrasons existante mesurée par analyse de Bland-Altman.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure de la PVR par le patient à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images échographiques de la vessie par rapport aux mesures de la PVR du patient par le fournisseur de soins de santé à l'aide de la technologie à ultrasons existante au cours de la même rencontre.
Elle est mesurée par l'analyse de Bland-Altman qui décrit l'accord entre deux mesures quantitatives.
Plus de concordance signifie moins de différence entre les mesures.
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Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure du PVR par le patient à l'aide du Butterfly avec des images échographiques de la vessie par rapport au cathétérisme de la vessie du patient par le fournisseur de soins de santé mesuré par l'analyse de Bland-Altman.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Précision de l'auto-mesure du PVR par le patient à l'aide de l'appareil à ultrasons portable Butterfly avec des images d'échographie de la vessie par rapport aux mesures du prestataire de soins de santé à partir du cathétérisme de la vessie du patient au cours de la même rencontre.
Elle est mesurée par l'analyse de Bland-Altman qui décrit l'accord entre deux mesures quantitatives.
Plus de concordance signifie moins de différence entre les mesures.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer la facilité d'utilisation, la satisfaction et la préférence du dispositif Butterfly
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur les résultats rapportés par le patient pour évaluer la facilité d'utilisation, la satisfaction et la préférence rapportées par le patient entre l'utilisation d'images échographiques de la vessie ou d'images abstraites de la vessie pour l'auto-mesure de la PVR avec le dispositif Butterfly à l'aide d'un questionnaire patient à la fin des auto-mesures du patient.
Un mélange de questions ouvertes et à choix multiples utilisant une échelle de réponses de Likert à 5 points.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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