Potilaan itsemittaus virtsarakon jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) itsemittaus ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka osoittaa PVR:n itsemittauksen toteutettavuuden, tarkkuuden, luotettavuuden ja potilastyytyväisyyden kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella.
Nykyisessä tutkimusprotokollassa osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen hoidon ilman muita kliinisiä kohtaamisia tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaalle tehdään 3 peräkkäistä potilaan PVR-mittausta Urologic-terveydenhuollon tarjoajan toimesta käyttämällä olemassa olevaa ultraäänitekniikkaa sekä mahdollinen virtsarakon katetrointi todellista virtsarakon tilavuuden mittausta ja virtsarakon tyhjentämistä varten. Huomaa, että otetaan 3 peräkkäistä mittausta, joista johdetaan keskiarvo ja keskihajonta johtuen operaattorin ja tekniikan vaihteluista virtsarakon tilavuuden mittauksessa ultraäänellä. Urologic-terveydenhuollon tarjoaja suorittaa tutkimukseen osallistujille myös 3 peräkkäistä potilaan PVR-mittausta käyttäen kannettavaa Butterfly-ultraäänilaitetta ja virtsarakon ultraäänikuvia, ja 3 peräkkäistä potilaan PVR-mittausta Urologicin terveydenhuollon tarjoajalta kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella. abstraktit kuvat rakosta; ja osallistuja tekee 3 peräkkäistä itsemittausta PVR:stä kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella ja rakon ultraäänikuvilla ja 3 peräkkäistä itsemittausta PVR:stä kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella ja abstrakteja kuvia rakosta saman klinikkakohtauksen aikana. Urologinen terveydenhuollon tarjoaja voi myös suorittaa potilaalle virtsarakon katetroin määrittääkseen todellisen PVR:n ja tyhjentääkseen jäännösvirtsan rakosta.
Viime kädessä potilaan PVR:n onnistunut etämittaus voi johtaa paradigman muutokseen tavassa, jolla potilaita, joilla on virtsastushäiriöitä, seurataan kliinisesti; ja se olisi kriittinen väline tutkittaessa potilaita, joilla on mahdollista virtsan kertymistä milloin tahansa, mutta etenkin pandemian aikana, mikä edellyttää sosiaalista etäisyyttä ja terveydenhuoltoresurssien järkevää kohdentamista. PVR:n etämittaus potilailla, joilla on obstruktiivinen virtsaamishäiriö, voi johtaa tarkempaan virtsanpidätyksen seurantaan. virtsan pidättymisen varhainen havaitseminen ja interventio sekä mahdollisten seurausten, kuten virtsatieinfektion/urosepsiksen, munuaisten vajaatoiminnan ja virtsarakon vajaatoiminnan, ehkäiseminen; lääketieteellisten kustannusten ja matkataakan mahdollinen aleneminen vähentämällä tarpeettomia klinikka- ja ensiapukäyntejä sekä virtsan kertymisen mahdollisten seurausten hoitokustannuksia; ja parempaa elämänlaatua potilaille, joilla on obstruktiivinen virtsaamishäiriö.
Ultraäänitekniikka on ei-invasiivinen, käyttää ääniaaltoja (ei-ionisoivaa säteilyä) tilavuusmittauksen tuottamiseen ja on poikkeuksellisen turvallinen kuvantamismenetelmä, jolla on erittäin rajallinen riskiprofiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on valmiudet antaa suostumus tutkimukseen ja tietoisen suostumusasiakirjan täyttäminen
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole kykyä antaa suostumustaan tutkimukseen tai tietoisen suostumusasiakirjan puutteellinen täyttäminen
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveydenhuollon tarjoaja suoritti standardin PVR-mittauksen olemassa olevalla ultraäänitekniikalla
Urologinen terveydenhuollon tarjoaja suorittaa normaalin PVR-mittauksen osallistujalle (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) käyttämällä olemassa olevaa ultraäänitekniikkaa.
|
|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon tarjoaja suoritti PVR-mittauksen Butterfly- ja virtsarakon ultraäänikuvilla
Urologinen terveydenhuollon tarjoaja suorittaa PVR-mittauksen osallistujalle (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) Butterfly- ja virtsarakon ultraäänikuvien avulla
|
Hoitopisteen PVR-mittaus olemassa olevalla ultraäänitekniikalla (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) Butterfly kannettava ultraäänilaite virtsarakon ultraäänikuvilla
|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon tarjoaja suoritti PVR-mittauksen käyttämällä Butterfly- ja abstrakteja virtsarakkokuvia
Urologinen terveydenhuollon tarjoaja suorittaa PVR-mittauksen osallistujalle (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) Butterfly- ja abstraktien virtsarakkokuvien avulla
|
Hoitopisteen PVR-mittaus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella abstrakteilla virtsarakkokuvilla
|
|
Kokeellinen: Itsenäinen PVR-mittaus Butterfly- ja virtsarakon ultraäänikuvilla
Osallistuja suorittaa itse PVR-mittauksen (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) Butterfly- ja virtsarakon ultraäänikuvien avulla (ennen katetrointia tarvittaessa)
|
Hoitopisteen PVR-mittaus olemassa olevalla ultraäänitekniikalla (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) Butterfly kannettava ultraäänilaite virtsarakon ultraäänikuvilla
|
|
Kokeellinen: Itsenäinen PVR-mittaus käyttäen Butterfly- ja abstrakteja rakkokuvia
Osallistuja suorittaa itse PVR-mittauksen (3 peräkkäistä mittausta saman kohtaamisen aikana) Butterfly- ja abstraktien virtsarakkokuvien avulla (ennen katetrointia tarvittaessa)
|
Hoitopisteen PVR-mittaus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella abstrakteilla virtsarakkokuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVR:n itsemittauksen tarkkuus käyttämällä Butterflyä virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna Bland-Altman-analyysillä mitattuun Butterflyyn abstrakteilla rakkokuvilla.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan PVR:n itsemittauksen tarkkuus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna kannettavaan Butterfly-ultraäänilaitteeseen, jossa on abstrakteja rakkokuvia saman kohtaamisen aikana.
Se mitataan Bland-Altman-analyysillä, joka kuvaa kahden kvantitatiivisen mittauksen välistä sopivuutta.
Enemmän samaa tarkoittaa vähemmän eroa mittausten välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
PVR:n itsemittauksen tarkkuus Butterflylla virtsarakon ultraäänikuvien kanssa verrattuna terveydenhuollon tarjoajan potilaan PVR-mittauksiin Butterflylla virtsarakon ultraäänikuvilla Bland-Altman-analyysillä mitattuna.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan itsemittauksen tarkkuus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna terveydenhuollon tarjoajan potilaan PVR-mittauksiin kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella virtsarakon ultraäänikuvilla saman kohtaamisen aikana.
Se mitataan Bland-Altman-analyysillä, joka kuvaa kahden kvantitatiivisen mittauksen välistä sopivuutta.
Enemmän samaa tarkoittaa vähemmän eroa mittausten välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
PVR:n itsemittauksen tarkkuus käyttäen Butterflyä ja virtsarakon ultraäänikuvia verrattuna terveydenhuollon tarjoajan potilaan PVR-mittauksiin Butterflyä käyttäen abstrakteilla virtsarakkokuvilla mitattuna Bland-Altman-analyysillä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan itsemittauksen tarkkuus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna terveydenhuollon tarjoajan potilaan PVR-mittauksiin kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella abstrakteilla rakkokuvilla saman kohtaamisen aikana.
Se mitataan Bland-Altman-analyysillä, joka kuvaa kahden kvantitatiivisen mittauksen välistä sopivuutta.
Enemmän samaa tarkoittaa vähemmän eroa mittausten välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan itsemittauksen tarkkuus Butterflylla virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna terveydenhuollon tarjoajan potilaan PVR-mittauksiin olemassa olevalla ultraäänitekniikalla mitattuna Bland-Altman-analyysillä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan itsemittauksen tarkkuus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna terveydenhuollon tarjoajan potilaan PVR-mittauksiin olemassa olevalla ultraäänitekniikalla saman kohtaamisen aikana.
Se mitataan Bland-Altman-analyysillä, joka kuvaa kahden kvantitatiivisen mittauksen välistä sopivuutta.
Enemmän samaa tarkoittaa vähemmän eroa mittausten välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan itsemittauksen tarkkuus Butterflylla virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna potilaan virtsarakon katetrointiin Bland-Altman-analyysillä mitattuna.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan PVR:n itsemittauksen tarkkuus kannettavalla Butterfly-ultraäänilaitteella virtsarakon ultraäänikuvilla verrattuna terveydenhuollon tarjoajan mittauksiin potilaan virtsarakon katetroinnista saman kohtaamisen aikana.
Se mitataan Bland-Altman-analyysillä, joka kuvaa kahden kvantitatiivisen mittauksen välistä sopivuutta.
Enemmän samaa tarkoittaa vähemmän eroa mittausten välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomake Butterfly-laitteen käytön helppouden, tyytyväisyyden ja mieltymysten arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden ilmoittamaa helppokäyttöisyyttä, tyytyväisyyttä ja mieltymystä virtsarakon ultraäänikuvien tai abstraktien virtsarakon kuvien käyttämisen välillä PVR:n itsemittauksessa Butterfly-laitteella käyttämällä potilaskyselyä potilaan itsemittausten päätteeksi.
Sekoitus avoimia ja monivalintakysymyksiä 5-pisteen Likert-vastausasteikolla.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .