ALK-재배열 NSCLC에 대한 IBI-322 +Lenvatinib + Platinum 기반 화학요법의 효능 및 바이오마커 설명
2024년 1월 8일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Alectinib 1차 치료에 실패한 ALK-재배열 비소세포폐암에 대한 IBI-322 + Lenvatinib + Platinum 기반 화학요법의 효능 및 바이오마커 설명: 제1상 관점 연구
이 연구는 Alectinib 1차 치료에 실패한 ALK-재배열 비소세포폐암에 대한 IBI-322와 Lenvatinib + 백금 기반 화학요법의 효능 및 바이오마커 설명을 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nong C Yang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongchang C Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762321
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
- 병리학에 의해 폐 선암종 ALK-재배열 IIIA-IV기로 진단된 환자.
- 안정적인 뇌 전이가 있는 1차 Alectinib에 실패한 환자 포함 (방사선 요법 치료 Oligo-metastasis)
제외 기준:
- 화학 요법의 금기 환자 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
NGS로 확인된 3'ALK만 있는 환자
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IBI-323(30mg/kg)과 베바시주맙(15mg/kg) + 백금 기반 화학요법 ivgtt 병용, 질병 진행까지 21일마다
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실험적: 코호트 B
5'ALK가 유지되는 3'ALK 환자
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IBI-323(30mg/kg)과 베바시주맙(15mg/kg) + 백금 기반 화학요법 ivgtt 병용, 질병 진행까지 21일마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 일년
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전체 피험자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)에 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 일년
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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DCR
기간: 일년
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질병 통제율은 RECIST V1.1에 따라 평가되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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