Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en Biomarker Verklaring van IBI-322 +Lenvatinib Plus Platinum-gebaseerde chemotherapie op ALK-herschikt NSCLC

8 januari 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Werkzaamheid en biomarker Verklaring van IBI-322 + Lenvatinib plus op platina gebaseerde chemotherapie bij ALK-herschikte niet-kleincellige longkanker die faalde van eerstelijns alectinib: een fase I-perspectiefonderzoek

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en biomarkerverklaring van IBI-322 in combinatie met Lenvatinib plus op platina gebaseerde chemotherapie bij ALK-geherrangschikte niet-kleincellige longkanker die faalde bij eerstelijns Alectinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens procedures met betrekking tot het onderzoek te implementeren;
  • Patiënten gediagnosticeerd met longadenocarcinoom ALK-herschikt stadium IIIA-IV door pathologie.
  • Patiënten bij wie Alectinib in de eerste lijn faalde met stabiele hersenmetastase inbegrepen (met radiotherapie behandelde oligometastase)

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
patiënten met alleen 3'ALK bevestigd door NGS
Geneesmiddel: IBI-323 gecombineerd met bevacizumab plus platina
IBI-323 (30 mg/kg) gecombineerd met bevacizumab (15 mg/kg) plus op platina gebaseerde chemotherapie ivgtt, elke 21 dagen tot ziekteprogressie
Experimenteel: Cohort B
patiënten met 3'ALK met behoud van 5'ALK
Geneesmiddel: IBI-323 gecombineerd met bevacizumab plus platina
IBI-323 (30 mg/kg) gecombineerd met bevacizumab (15 mg/kg) plus op platina gebaseerde chemotherapie ivgtt, elke 21 dagen tot ziekteprogressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen in volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) ten opzichte van het totale aantal proefpersonen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
DKR
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentages werden beoordeeld volgens RECIST V1.1
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVERSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren