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Wirksamkeits- und Biomarker-Erklärung von IBI-322 + Lenvatinib plus platinbasierter Chemotherapie bei ALK-rearrangiertem NSCLC

8. Januar 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wirksamkeits- und Biomarker-Erklärung von IBI-322 + Lenvatinib plus platinbasierter Chemotherapie bei ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei dem Alectinib in der ersten Linie versagt hat: Eine Phase-I-Perspektivstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Biomarker-Erklärung von IBI-322 in Kombination mit Lenvatinib plus platinbasierter Chemotherapie bei ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, bei dem die Erstlinientherapie mit Alectinib versagt hatte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen;
  • Patienten mit diagnostiziertem Lungenadenokarzinom ALK-Rearranged Stadium IIIA-IV durch Pathologie.
  • Patienten, bei denen die Alectinib-Erstlinienbehandlung mit stabilen Hirnmetastasen fehlschlug, eingeschlossen (mit Strahlentherapie behandelte Oligo-Metastasen)

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Patienten mit nur 3'ALK, bestätigt durch NGS
Arzneimittel: IBI-323 kombiniert mit Bevacizumab plus Platin
IBI-323 (30 mg/kg) kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg) plus platinbasierter Chemotherapie ivgtt, alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Kohorte B
Patienten mit 3'ALK mit Retention von 5'ALK
Arzneimittel: IBI-323 kombiniert mit Bevacizumab plus Platin
IBI-323 (30 mg/kg) kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg) plus platinbasierter Chemotherapie ivgtt, alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anteil der Probanden in vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitskontrollraten wurden gemäß RECIST V1.1 bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVERSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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