Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlení účinnosti a biomarkerů chemoterapie IBI-322 + Lenvatinib Plus na platinové bázi u ALK-přeuspořádaného NSCLC

8. ledna 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Vysvětlení účinnosti a biomarkerů chemoterapie IBI-322 + Lenvatinib Plus Platinum u nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ALK, který selhal z první linie alectinibu: perspektivní studie fáze I

Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a vysvětlení biomarkerů IBI-322 v kombinaci s lenvatinibem plus chemoterapií na bázi platiny u ALK-přeuspořádaného nemalobuněčného karcinomu plic, u kterého selhal první linii alectinibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nong C Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem podepište písemný informovaný souhlas;
  • Pacienti s diagnózou plicního adenokarcinomu ALK-přeuspořádané stadium IIIA-IV patologií.
  • Včetně pacientů, u kterých selhala léčba první linií alectinibu se stabilními metastázami v mozku (oligometastázy léčené radioterapií)

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
pacientů s pouze 3'ALK potvrzenou NGS
Lék: IBI-323 v kombinaci s bevacizumabem plus platinou
IBI-323 (30 mg/kg) v kombinaci s bevacizumabem (15 mg/kg) plus chemoterapií na bázi platiny ivgtt, každých 21 dní až do progrese onemocnění
Experimentální: Kohorta B
pacientů s 3'ALK s retencí 5'ALK
Lék: IBI-323 v kombinaci s bevacizumabem plus platinou
IBI-323 (30 mg/kg) v kombinaci s bevacizumabem (15 mg/kg) plus chemoterapií na bázi platiny ivgtt, každých 21 dní až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
Definováno jako podíl subjektů v kompletní remisi (CR) a částečné remisi (PR) k celkovému počtu subjektů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
1 rok
DCR
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění byla hodnocena podle RECIST V1.1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVERSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na IBI-323 v kombinaci s bevacizumabem plus platinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit