Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og biomarkørforklaring av IBI-322 +Lenvatinib Plus Platinum-basert kjemoterapi på ALK-omorganisert NSCLC

8. januar 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekt og biomarkørforklaring av IBI-322 + Lenvatinib Plus Platinum-basert kjemoterapi på ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes fra førstelinje Alectinib: En fase I-perspektivstudie

Denne studien hadde som mål å utforske effekten og biomarkørforklaringen til IBI-322 kombinert med Lenvatinib pluss platinabasert kjemoterapi på ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes fra førstelinje Alectinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykke før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer;
  • Pasienter diagnostisert med lungeadenokarsinom ALK-omorganisert stadium IIIA-IV av patologi.
  • Pasienter som sviktet fra førstelinje Alectinib med stabil hjernemetastase inkludert (radioterapibehandlet oligometastase)

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
pasienter med kun 3'ALK bekreftet av NGS
Legemiddel: IBI-323 kombinert med bevacizumab pluss platina
IBI-323 (30 mg/kg) kombinert med bevacizumab (15 mg/kg) pluss platinabasert kjemoterapi ivgtt, hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon
Eksperimentell: Kohort B
pasienter med 3'ALK med retensjon av 5'ALK
Legemiddel: IBI-323 kombinert med bevacizumab pluss platina
IBI-323 (30 mg/kg) kombinert med bevacizumab (15 mg/kg) pluss platinabasert kjemoterapi ivgtt, hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Definert som andelen av forsøkspersoner i fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) av det totale antallet forsøkspersoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra behandlingsstart til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrater ble vurdert i henhold til RECIST V1.1
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVERSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere