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Spiegazione dell'efficacia e dei biomarcatori della chemioterapia a base di platino con IBI-322 + Lenvatinib Plus su NSCLC riarrangiato con ALK

8 gennaio 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Spiegazione dell'efficacia e dei biomarcatori della chemioterapia a base di platino con IBI-322 + Lenvatinib Plus nel carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK che ha fallito dall'alectinib di prima linea: uno studio prospettico di fase I

Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e la spiegazione del biomarcatore di IBI-322 combinato con Lenvatinib più chemioterapia a base di platino sul carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK che ha fallito con Alectinib di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nong C Yang, MD
  • Numero di telefono: +8613873123436 +8613873123436
  • Email: yangnong0217@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto prima di implementare qualsiasi procedura relativa allo studio;
  • Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma polmonare ALK-Stadio IIIA-IV riorganizzato per patologia.
  • Pazienti che hanno fallito con Alectinib di prima linea con metastasi cerebrali stabili inclusi (Oligometastasi trattata con radioterapia)

Criteri di esclusione:

- Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
pazienti con solo 3'ALK confermata da NGS
Droga: IBI-323 combinato con bevacizumab plus Platinum
IBI-323 (30 mg/kg) in combinazione con bevacizumab (15 mg/kg) più chemioterapia a base di platino ivgtt, ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Coorte B
pazienti con 3'ALK con ritenzione di 5'ALK
Droga: IBI-323 combinato con bevacizumab plus Platinum
IBI-323 (30 mg/kg) in combinazione con bevacizumab (15 mg/kg) più chemioterapia a base di platino ivgtt, ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come la percentuale di soggetti in remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) rispetto al totale dei soggetti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte del soggetto per qualsiasi causa.
1 anno
DCR
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di controllo della malattia sono stati valutati secondo RECIST V1.1
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVERSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su IBI-323 combinato con bevacizumab plus Platinum

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