IBI-322+乐伐替尼联合铂类化疗对 ALK 重排 NSCLC 的疗效和生物标志物解释
2024年1月8日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
IBI-322 + Lenvatinib 加铂类化疗对一线艾乐替尼失败的 ALK 重排非小细胞肺癌的疗效和生物标志物解释：I 期前瞻性研究
本研究旨在探讨IBI-322联合乐伐替尼加铂类化疗对一线艾乐替尼失败的ALK重排非小细胞肺癌的疗效和生物标志物解释。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nong C Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongchang C Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在实施任何与试验相关的程序之前签署书面知情同意书；
- 经病理诊断为肺腺癌ALK重排IIIA-IV期患者。
- 一线艾乐替尼失败且脑转移稳定的患者包括（放射疗法治疗的寡转移）
排除标准：
- 有化疗禁忌症的患者 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
经NGS确认只有3'ALK的患者
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IBI-323 (30 mg/kg) 与贝伐单抗 (15 mg/kg) 联合铂类化疗 ivgtt，每 21 天一次，直至疾病进展
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实验性的：队列B
5'ALK 保留的 3'ALK 患者
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IBI-323 (30 mg/kg) 与贝伐单抗 (15 mg/kg) 联合铂类化疗 ivgtt，每 21 天一次，直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：1年
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定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者占总受试者的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：1年
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定义为从治疗开始到受试者因任何原因死亡的时间。
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1年
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直流电阻
大体时间：1年
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根据RECIST V1.1评估疾病控制率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月10日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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