Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og biomarkørforklaring af IBI-322 +Lenvatinib Plus platinbaseret kemoterapi på ALK-omlejret NSCLC

8. januar 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekt og biomarkørforklaring af IBI-322 + Lenvatinib Plus platinbaseret kemoterapi på ALK-omlejret ikke-småcellet lungekræft, der fejlede fra førstelinje Alectinib: Et fase I-perspektivstudie

Denne undersøgelse havde til formål at udforske effektiviteten og biomarkørforklaringen af ​​IBI-322 kombineret med Lenvatinib plus platinbaseret kemoterapi på ALK-omlejret ikke-småcellet lungekræft, som fejlede fra førstelinje Alectinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive skriftligt informeret samtykke før implementering af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer;
  • Patienter diagnosticeret med lungeadenokarcinom ALK-omlejret trin IIIA-IV af patologi.
  • Patienter, der svigtede fra førstelinje Alectinib med stabil hjernemetastase inkluderet (radioterapibehandlet oligometastase)

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
patienter med kun 3'ALK bekræftet af NGS
Medicin: IBI-323 kombineret med bevacizumab plus platin
IBI-323 (30 mg/kg) kombineret med bevacizumab (15 mg/kg) plus platinbaseret kemoterapi ivgtt, hver 21. dag indtil sygdomsprogression
Eksperimentel: Kohorte B
patienter med 3'ALK med retention af 5'ALK
Medicin: IBI-323 kombineret med bevacizumab plus platin
IBI-323 (30 mg/kg) kombineret med bevacizumab (15 mg/kg) plus platinbaseret kemoterapi ivgtt, hver 21. dag indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR) i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag.
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrater blev vurderet i henhold til RECIST V1.1
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVERSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner