Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie skuteczności i biomarkerów chemioterapii opartej na IBI-322 + lenwatynib plus platyna na ALK-Rearranged NSCLC

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wyjaśnienie skuteczności i biomarkerów IBI-322 + lenwatynib plus chemioterapia oparta na platynie w niedrobnokomórkowym raku płuca z rearanżacją ALK, u którego nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu alektynibem: badanie perspektywiczne fazy I

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i wyjaśnienie biomarkerów IBI-322 w połączeniu z lenwatynibem i chemioterapią opartą na platynie na niedrobnokomórkowym raku płuca z rearanżacją ALK, u którego nie powiodło się leczenie alektynibem pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka płuc ALK-Rearranger w stadium IIIA-IV na podstawie patologii.
  • W tym pacjenci, u których leczenie pierwszego rzutu alektynibem zakończyło się niepowodzeniem, ze stabilnymi przerzutami do mózgu (radioterapia leczona skąpymi przerzutami)

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
pacjentów z tylko 3'ALK potwierdzonym przez NGS
Lek: IBI-323 w połączeniu z bewacyzumabem i platyną
IBI-323 (30 mg/kg) w skojarzeniu z bewacyzumabem (15 mg/kg) plus chemioterapia oparta na platynie ivgtt, co 21 dni do progresji choroby
Eksperymentalny: Kohorta B
pacjenci z 3'ALK z retencją 5'ALK
Lek: IBI-323 w połączeniu z bewacyzumabem i platyną
IBI-323 (30 mg/kg) w skojarzeniu z bewacyzumabem (15 mg/kg) plus chemioterapia oparta na platynie ivgtt, co 21 dni do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) do ogółu pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
DCR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki kontroli choroby oceniono zgodnie z RECIST V1.1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVERSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj