Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBI-322 +Lenvatinib Plus Platina alapú kemoterápia hatékonyságának és biomarkereinek magyarázata ALK-átrendezett NSCLC-ben

2024. január 8. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Az IBI-322 + Lenvatinib Plus platina alapú kemoterápia hatékonyságának és biomarkereinek magyarázata ALK-átrendeződésű, nem kissejtes tüdőrákon, akiknél kudarcot vallott az első vonalból származó alektinib: I. fázisú perspektíva vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja az IBI-322 és a Lenvatinib plusz platina alapú kemoterápiával kombinált hatásosságát és biomarker-magyarázatát olyan ALK-átrendeződésű nem-kissejtes tüdőrákon, amelyek az első vonalbeli alektinibből sikertelennek bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írjon alá írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • Tüdő adenokarcinómával ALK-átrendezett IIIA-IV. stádiumú patológia által diagnosztizált betegek.
  • Azok a betegek is, akiknél az első vonalbeli alektinib-kezelés sikertelen volt, stabil agyi áttéttel (radioterápiával kezelt oligo-metasztázis)

Kizárási kritériumok:

- Kemoterápia ellenjavallt betegek Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
NGS által megerősített 3'ALK-ban szenvedő betegek
Drog: IBI-323 bevacizumabbal és platinával kombinálva
IBI-323 (30 mg/kg) bevacizumabbal (15 mg/kg) és platina alapú kemoterápiával kombinálva ivgtt, 21 naponta a betegség progressziójáig
Kísérleti: B kohorsz
3'ALK-ban szenvedő betegek 5'ALK megtartásával
Drog: IBI-323 bevacizumabbal és platinával kombinálva
IBI-323 (30 mg/kg) bevacizumabbal (15 mg/kg) és platina alapú kemoterápiával kombinálva ivgtt, 21 naponta a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 1 év
A teljes remisszióban (CR) és részleges remisszióban (PR) lévő alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 1 év
A kezelés kezdetétől az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
1 év
DCR
Időkeret: 1 év
A betegségkontroll arányát a RECIST V1.1 szerint értékeltük
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVERSE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel