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Eficácia e explicação do biomarcador da quimioterapia baseada em platina IBI-322 + Lenvatinib Plus em NSCLC com rearranjo de ALK

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eficácia e explicação do biomarcador de IBI-322 + Lenvatinibe mais quimioterapia à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas com ALK que falhou no alectinibe de primeira linha: um estudo de perspectiva de fase I

Este estudo teve como objetivo explorar a explicação da eficácia e do biomarcador do IBI-322 combinado com Lenvatinib mais quimioterapia à base de platina no câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo ALK que falhou com o Alectinibe de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nong C Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado por escrito antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de pulmão ALK-Rearranged Stage IIIA-IV por patologia.
  • Pacientes que falharam com Alectinibe de primeira linha com metástase cerebral estável incluídos (Oligo-metástase tratada por radioterapia)

Critério de exclusão:

- Pacientes com contra-indicação de quimioterapia Grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
pacientes com apenas 3'ALK confirmado por NGS
Medicamento: IBI-323 combinado com bevacizumabe mais platina
IBI-323 (30 mg/kg) ccombinado com bevacizumabe (15 mg/kg) mais quimioterapia à base de platina ivgtt, a cada 21 dias até a progressão da doença
Experimental: Coorte B
pacientes com 3'ALK com retenção de 5'ALK
Medicamento: IBI-323 combinado com bevacizumabe mais platina
IBI-323 (30 mg/kg) ccombinado com bevacizumabe (15 mg/kg) mais quimioterapia à base de platina ivgtt, a cada 21 dias até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 1 ano
Definido como a proporção de indivíduos em remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) para o total de indivíduos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte do sujeito por qualquer causa.
1 ano
DCR
Prazo: 1 ano
As taxas de controle da doença foram avaliadas de acordo com RECIST V1.1
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hunan Province Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVERSE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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