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Explicación de la eficacia y los biomarcadores de la quimioterapia basada en platino IBI-322 + lenvatinib más platino en NSCLC con reordenamiento ALK

8 de enero de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Explicación de la eficacia y biomarcadores de IBI-322 + Lenvatinib más quimioterapia basada en platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK que fracasó con alectinib de primera línea: un estudio de perspectiva de fase I

Este estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia y la explicación de los biomarcadores de IBI-322 combinado con Lenvatinib más quimioterapia basada en platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK que fracasó con Alectinib de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nong C Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongchang C Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo;
  • Pacientes con diagnóstico de Adenocarcinoma de Pulmón ALK-Reordenado Estadio IIIA-IV por patología.
  • Pacientes que fracasaron con Alectinib de primera línea con metástasis cerebrales estables incluidos (Tratados con radioterapia Oligo-metástasis)

Criterio de exclusión:

- Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
pacientes con solo 3'ALK confirmado por NGS
Droga: IBI-323 combinado con bevacizumab más Platinum
IBI-323 (30 mg/kg) combinado con bevacizumab (15 mg/kg) más quimioterapia basada en platino ivgtt, cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad
Experimental: Cohorte B
pacientes con 3'ALK con retención de 5'ALK
Droga: IBI-323 combinado con bevacizumab más Platinum
IBI-323 (30 mg/kg) combinado con bevacizumab (15 mg/kg) más quimioterapia basada en platino ivgtt, cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como la proporción de sujetos en remisión completa (CR) y remisión parcial (PR) con respecto al total de sujetos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
1 año
RDC
Periodo de tiempo: 1 año
Las tasas de control de la enfermedad se evaluaron de acuerdo con RECIST V1.1
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVERSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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