Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI-322 + Lenvatinib Plus platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus ja biomarkkerin selitys ALK-uudelleenjärjestetylle NSCLC:lle

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

IBI-322 + Lenvatinib Plus platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus ja biomarkkerin selitys ALK-uudelleenjärjestyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, joka epäonnistui ensimmäisen rivin alektinibi: vaiheen I näkökulmatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää IBI-322:n tehoa ja biomarkkerin selitystä yhdessä lenvatinibin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa ALK-uudelleenjärjestyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, joka epäonnistui ensimmäisen linjan alektinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nong C Yang, MD
  • Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
  • Sähköposti: yangnong0217@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista;
  • Potilaat, joilla on patologian perusteella diagnosoitu keuhkojen adenokarsinooma ALK-uudelleenjärjestynyt vaihe IIIA-IV.
  • Mukaan lukien potilaat, joille ensimmäisen linjan alektinibihoito epäonnistui ja joilla oli vakaa aivometastaasi (sädehoidolla hoidettu oligometastaasi)

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille kemoterapia on vasta-aiheinen Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
potilailla, joilla on vain NGS:n vahvistama 3'ALK
Lääke: IBI-323 yhdistettynä bevasitsumabiin ja platinaan
IBI-323 (30 mg/kg) yhdistettynä bevasitsumabin (15 mg/kg) ja platinapohjaisen kemoterapian ivgtt kanssa 21 päivän välein taudin etenemiseen asti
Kokeellinen: Kohortti B
potilaat, joilla on 3'ALK ja 5'ALK:n retentio
Lääke: IBI-323 yhdistettynä bevasitsumabiin ja platinaan
IBI-323 (30 mg/kg) yhdistettynä bevasitsumabin (15 mg/kg) ja platinapohjaisen kemoterapian ivgtt kanssa 21 päivän välein taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään täydellisessä remissiossa (CR) ja osittaisessa remissiossa (PR) olevien koehenkilöiden osuudena kaikista koehenkilöistä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika hoidon aloittamisesta koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi
DCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin torjunta-asteet arvioitiin RECIST V1.1:n mukaisesti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVERSE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa