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Efficacité et explication des biomarqueurs de la chimiothérapie à base de platine IBI-322 + lenvatinib plus sur le NSCLC ALK réarrangé

8 janvier 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Explication de l'efficacité et des biomarqueurs de la chimiothérapie à base de platine IBI-322 + lenvatinib plus sur le cancer du poumon non à petites cellules réarrangé par ALK qui a échoué à l'alectinib de première ligne : une étude de perspective de phase I

Cette étude visait à explorer l'efficacité et l'explication des biomarqueurs de l'IBI-322 associé au lenvatinib plus une chimiothérapie à base de platine sur le cancer du poumon non à petites cellules réarrangé par ALK qui a échoué à l'alectinib de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nong C Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé écrit avant de mettre en œuvre toute procédure liée à l'essai ;
  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pulmonaire ALK-réarrangé stade IIIA-IV par pathologie.
  • Patients en échec de la première ligne Alectinib avec métastase cérébrale stable inclus (Oligo-métastase traitée par radiothérapie)

Critère d'exclusion:

- Patients avec contre-indication à la chimiothérapie Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
patients avec seulement 3'ALK confirmé par NGS
Médicament: IBI-323 associé au bevacizumab plus Platinum
IBI-323 (30 mg/kg) en association avec le bevacizumab (15 mg/kg) plus une chimiothérapie à base de platine ivgtt, tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie
Expérimental: Cohorte B
patients avec 3'ALK avec rétention de 5'ALK
Médicament: IBI-323 associé au bevacizumab plus Platinum
IBI-323 (30 mg/kg) en association avec le bevacizumab (15 mg/kg) plus une chimiothérapie à base de platine ivgtt, tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 1 année
Défini comme la proportion de sujets en rémission complète (RC) et en rémission partielle (RP) par rapport au nombre total de sujets
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 année
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
1 année
RDC
Délai: 1 an
Les taux de contrôle de la maladie ont été évalués selon RECIST V1.1
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVERSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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