Объяснение эффективности и биомаркеров химиотерапии на основе IBI-322 + ленватиниб плюс платина при ALK-реаранжированном НМРЛ
8 января 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Объяснение эффективности и биомаркеров химиотерапии на основе IBI-322 + ленватиниб плюс платина при ALK-реаранжированном немелкоклеточном раке легкого, у которых алектиниб первой линии оказался неэффективным: перспективное исследование фазы I
Это исследование было направлено на изучение эффективности и объяснения биомаркеров IBI-322 в сочетании с ленватинибом в сочетании с химиотерапией на основе платины при немелкоклеточном раке легкого с реаранжировкой ALK, который был неэффективен при применении алектиниба первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nong C Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongchang C Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762321
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием;
- Пациенты с диагнозом аденокарцинома легкого ALK-реаранжированная стадия IIIA-IV по патологии.
- Включены пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, у которых не наступила алектиниб первой линии (леченные лучевой терапией олигометастазы).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
пациенты только с 3'ALK, подтвержденным NGS
|
IBI-323 (30 мг/кг) в сочетании с бевацизумабом (15 мг/кг) плюс химиотерапия на основе препаратов платины внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
пациенты с 3'ALK с сохранением 5'ALK
|
IBI-323 (30 мг/кг) в сочетании с бевацизумабом (15 мг/кг) плюс химиотерапия на основе препаратов платины внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как доля субъектов в полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR) от общего числа субъектов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
Определяют как время от начала лечения до смерти субъекта по любой причине.
|
1 год
|
|
ДКР
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели контроля заболевания оценивались в соответствии с RECIST V1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- REVERSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .