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알파-1 항트립신 질병 코호트: 질병의 종단 바이오마커 연구 (A1BC)

2026년 1월 14일 업데이트: Jeanine D'Armiento, Columbia University

알파-1 항트립신 질병 코호트: 질병의 종단 바이오마커 연구 - 알파-1 바이오마커 연구 컨소시엄(A1BC)

알파-1 항트립신 결핍증(AATD)은 폐 및 간 질환을 나타내는 유전 질환입니다. 이 연구의 목적은 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정한 폐의 밀도를 조사하고 기존 폐기종이 후속 폐기종 비율의 변화를 예측하는지 또는 CT, 혈청 또는 혈장 바이오마커의 변화를 예측하는지 확인하는 것입니다. 가장 중요한 목표는 폐 기능 변화가 일반적으로 AATD의 질병 진행을 알리지 않기 때문에 중재적 임상시험에 사용할 수 있는 바이오마커를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

Alpha-1 Anti-trypsin 결핍 환자의 폐 질환 진행은 다양하며 일부 환자는 수년 동안 안정적인 폐 기능을 가질 수 있지만 일부 환자는 빠르게 진행되고 악화됩니다. 현재 급격한 악화 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 예측자는 없습니다. 이 연구의 목적은 악화되기 전에 이러한 환자를 조기에 식별할 수 있는 CT 영상의 마커와 특징을 식별하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 이 연구는 확인된 알파-1 항트립신 결핍 및 폐 질환이 있는 환자 코호트를 추적하고 혈액 및 객담에서 여러 바이오마커를 측정하고 기준선에서 그리고 3년 후에 다시 고해상도 CT 스캔을 얻을 것입니다. 연구가 위험에 처한 환자를 조기에 식별할 수 있는 마커를 결정할 수 있는 경우 조사자는 이후 연구에서 조기 개입을 연구하고 심각한 합병증을 피할 수 있는 방법을 찾을 수 있습니다. 폐 기능의 악화를 평가하기 위해 환자를 종적으로 추적할 것입니다.

연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 병력 및 투약 이력 ​​검토, 채혈, 전체 폐 기능 검사(PFT), 유도 객담(일부 부위), 설문지 작성 및 CT 흉부 스캔. 위에서 언급한 모든 절차는 등록 시 수행되며 월간 Alphanet 악화 설문지를 제외하고 18개월 및 36개월에 반복됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

286

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 알파-1 항트립신 결핍 유전자형 ZZ 환자.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 알려진 알파-1 항트립신 결핍증(PiZZ)이 있는 환자
  3. Alpha-1 Foundation Clinical Cohort(Alpha-1 Foundation Research Registry)의 기존 구성원이어야 합니다.
  4. 흉부 CT, 혈액 바이오마커 결정, 가래 수집, 설문지 작성 및 폐 기능 검사의 연구 절차 수행 의지.

제외 기준:

  1. 통신사를 포함한 AATD 비 PiZZ 상태
  2. 스크리닝 방문 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중등도에서 고급 폐기종
연구 중앙값 미만의 베이스라인 흡기 PERC-15로 측정한 중등도 또는 진행성 폐기종 환자
최소 폐기종
연구 중앙값보다 높은 베이스라인 흡기 PERC-15로 측정한 최소 폐기종 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 동안의 폐 밀도 변화
기간: 3 년
흡기 고해상도 CT 스캔(PERC-15)에서 Hounsfield 단위의 15번째 백분위수 포인트를 사용하여 결정된 3년 동안의 폐 밀도 변화
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Alpha-1 Foundation

수사관

  • 연구 의자: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Jeanine M D'Armiento, MD, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS8713
  • 1UG3HL152323 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 더 큰 연구 연구의 일부이며 목표 중 하나는 AATD 비식별화, 공용 데이터 저장소를 만드는 것입니다. 이 리포지토리는 쿼리 기반이며, 여기에서 파생되는 모든 하위 프로젝트는 적절한 인간 피험자 보호, GCP 가이드라인(즉, IRB 프로토콜, 현지 IRB 승인, DUA, 정보 공개)을 준수하고 식별되지 않은 데이터를 공개하기 전에 Alpha-1 Foundation을 포함한 연구 위원회.

IPD 공유 기간

최초 3년간의 데이터 수집 및 예비 분석 후

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터는 적절한 프로토콜 및 IRB 규제 문서와 함께 i2b2를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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