Coorte de Doença Alfa-1 Antitripsina: Estudo Longitudinal de Biomarcadores da Doença (A1BC)
Coorte de Doença de Alfa-1 Antitripsina: Estudo Longitudinal de Biomarcadores de Doença - Alpha-1 Biomarker Research Consortium (A1BC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A progressão da doença pulmonar em pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina é variável e, embora alguns pacientes possam ter uma função pulmonar estável ao longo de muitos anos, alguns progridem e pioram rapidamente. Atualmente não há preditores que ajudem a identificar pacientes em risco de deterioração rápida. O objetivo deste estudo é identificar marcadores e características em imagens de TC que possam permitir a identificação desses pacientes precocemente antes da deterioração. Para conseguir isso, o estudo acompanhará uma coorte de pacientes com deficiência confirmada de alfa-1 antitripsina e doença pulmonar e medirá vários biomarcadores no sangue e no escarro e obterá tomografias computadorizadas de alta resolução no início e novamente três anos depois. Se o estudo for capaz de determinar marcadores que permitam a identificação precoce de pacientes em risco, o investigador poderá estudar intervenções precoces em estudos posteriores e possivelmente encontrar maneiras de evitar complicações graves. Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para avaliar a deterioração da função pulmonar.
Os procedimentos do estudo incluem: revisão do histórico médico e histórico de medicamentos, coleta de sangue, teste completo de função pulmonar (PFT), escarro induzido (em alguns locais), preenchimento de questionários e tomografia computadorizada do tórax. Todos os procedimentos mencionados acima serão realizados na inscrição e repetidos aos 18 e 36 meses, com exceção dos questionários mensais de exacerbação do Alphanet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina (PiZZ)
- Ser um membro existente do Alpha-1 Foundation Clinical Cohort (Alpha-1 Foundation Research Registry)
- Disposição para realizar procedimentos de estudo de TC de tórax, determinação de biomarcadores sanguíneos, coleta de escarro, preenchimento de questionário e testes de função pulmonar.
Critério de exclusão:
- Status AATD não PiZZ, incluindo operadoras
- Gravidez no momento da visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Enfisema moderado a avançado
Pacientes com Enfisema moderado ou avançado, conforme medido pelo PERC-15 inspiratório basal abaixo da mediana do estudo
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Enfisema Mínimo
Pacientes com enfisema mínimo medido pelo PERC-15 inspiratório basal acima da mediana do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade pulmonar ao longo de três anos
Prazo: 3 anos
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Alteração na densidade pulmonar ao longo de três anos, determinada pelo uso do ponto percentil 15 das unidades Hounsfield em tomografias computadorizadas inspiratórias de alta resolução (PERC-15)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jeanine M D'Armiento, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS8713
- 1UG3HL152323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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